Продольная оценка воздействия парентерального питания
Продольная оценка результатов лечения пациентов и оценка воздействия на членов семьи домашнего парентерального питания: новые направления исследований
Пациенты с кишечной недостаточностью 3-го типа полностью зависят от искусственного вскармливания и часто справляются с ним в домашних условиях; Домашнее парентеральное питание (ГПН). Терапия HPN является спасением жизни для этих пациентов.
Опросник воздействия парентерального питания (PNIQ) является проверенным инструментом для измерения качества жизни при получении HPN.
В этом исследовании будут набраны пациенты с HPN в Соединенном Королевстве (Великобритания) и им будет предложено пройти опрос PNIQ в несколько разных моментов времени. Это позволит оценить влияние HPN с течением времени. Членам семьи, участвующим в уходе за участниками HPN, также будет предложено заполнить опрос о нагрузке на лиц, осуществляющих уход (одновременно), чтобы оценить влияние HPN на лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обеспечение человека пищей через вену известно как парентеральное питание (ПП) или искусственное зондовое питание. Этот процесс используется, когда питательные вещества из пищи не могут попасть в кишечник (кишечная недостаточность). Пациенты с кишечной недостаточностью 3-го типа полностью зависят от искусственного вскармливания и часто справляются с ним в домашних условиях; Домашнее парентеральное питание (ГПН). Терапия HPN является спасением жизни для этих пациентов.
Важно оценить качество жизни пациентов и их собственные сообщения о влиянии HPN. Опросник воздействия парентерального питания (PNIQ) является проверенным инструментом для измерения качества жизни при получении HPN.
Недавнее исследование, включающее использование PNIQ в нескольких больницах Великобритании, показало, что у тех, у кого было меньше ночей HPN, было лучшее качество жизни, чем у тех, у кого было больше ночей HPN. Хотя это было полезно для изучения качества жизни в какой-то момент времени, теперь важно оценить изменение качества жизни с течением времени и любое влияние на качество жизни членов семьи.
В этом исследовании будут набраны пациенты с HPN по всей Великобритании и им будет предложено пройти опрос PNIQ в несколько разных моментов времени. Это позволит оценить влияние HPN с течением времени. Членам семьи, участвующим в уходе за участниками HPN, также будет предложено заполнить опрос о нагрузке на лиц, осуществляющих уход (одновременно), чтобы оценить влияние HPN на лиц, осуществляющих уход.
Исследование финансируется Shire Pharmaceuticals Ltd.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- University of Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Все люди, получающие HPN, включая новых пациентов
- Эти 18 лет и старше.
Опекуны:
- Член семьи или лицо, участвующее в лечении участвующего пациента. (Мы попросим пациентов назвать своего ближайшего члена семьи, который, по их мнению, потенциально наиболее подвержен влиянию парентерального питания.)
- Эти 18 лет и старше.
Критерий исключения:
Пациенты:
- Не могу дать информированное согласие
- Не умеет читать и писать по-английски.
Опекуны:
• Члены семьи, не связанные непосредственно с уходом за участниками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент
Пациенты, получающие домашнюю парентеральную поддержку (HPN) (искусственное питание через вену) из-за кишечной недостаточности
|
Влияние парентерального питания на качество жизни пациентов с течением времени и на нагрузку лиц, осуществляющих уход
Другие имена:
|
|
Опекун
Член семьи или опекун пациента, который получает домашнюю парентеральную поддержку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5, 10 и 15 месяцев после регистрации
|
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты (оценка PNIQ) у людей, получающих HPN.
Оценка от 0 до 20, где 0 означает высокое качество жизни, а 20 — низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, через 5, 10 и 15 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя опекуна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бремя лиц, осуществляющих уход (опрос лиц, осуществляющих уход) среди членов семьи/близких друзей, оказывающих медицинскую помощь при HPN пациенту, получающему HPN.
Оценка от 0 до 84, где 0 — отсутствие симптомов, 84 — очень тяжелые симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность получения HPN
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5, 10 и 15 месяцев после регистрации
|
Время, в течение которого пациент получал HPN (месяцы/годы)
|
Исходный уровень, через 5, 10 и 15 месяцев после регистрации
|
|
Изменение количества еженедельных инфузий HPN
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5, 10 и 15 месяцев после регистрации
|
Как часто пациент подключается к инфузии каждую неделю (числовое)
|
Исходный уровень, через 5, 10 и 15 месяцев после регистрации
|
|
Изменение количества часов, связанных с инфузиями HPN каждую ночь
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5, 10 и 15 месяцев после регистрации
|
Сколько часов больной подключен к инфузии каждую ночь (часов)
|
Исходный уровень, через 5, 10 и 15 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Longitudinal PNIQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .