Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení vlivu parenterální výživy

17. května 2022 aktualizováno: Debra Jones, University of Manchester

Longitudinální hodnocení výsledků pacientů a hodnocení dopadu domácí parenterální výživy na rodinné příslušníky: Nové směry výzkumu

Pacienti se střevním selháním 3. typu jsou zcela odkázáni na umělou výživu a často to zvládají doma; domácí parenterální výživa (HPN). Léčba HPN je pro tyto pacienty život zachraňující.

Dotazník o vlivu parenterální výživy (PNIQ) je osvědčeným nástrojem pro měření kvality života při užívání HPN.

Tato studie bude získávat pacienty s HPN ve Spojeném království (UK) a požádá je, aby dokončili průzkum PNIQ v několika různých časových bodech. To posoudí dopad HPN v průběhu času. Rodinní příslušníci zapojení do péče o pacienty HPN budou také požádáni, aby provedli průzkum zátěže pečovatelů (v jednom časovém bodě), aby posoudili dopad HPN na pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytování potravy osobě prostřednictvím žíly je známé jako parenterální výživa (PN) nebo umělé krmení sondou. Tento proces se používá, když živiny z potravy nemohou být přijímány střevem (střevní selhání). Pacienti se střevním selháním 3. typu jsou zcela odkázáni na umělou výživu a často to zvládají doma; domácí parenterální výživa (HPN). Léčba HPN je pro tyto pacienty život zachraňující.

Je důležité posoudit kvalitu života pacientů a jejich vlastní hlášené účinky HPN. Dotazník o vlivu parenterální výživy (PNIQ) je osvědčeným nástrojem pro měření kvality života při užívání HPN.

Nedávná studie zahrnující použití PNIQ v několika nemocnicích ve Spojeném království ukázala, že ti, kteří měli méně nocí HPN, měli lepší kvalitu života než ti, kteří měli více nocí HPN. I když to bylo užitečné pro sledování kvality života v jednom časovém bodě, nyní je důležité posoudit změnu kvality života v čase a jakýkoli dopad na kvalitu života členů rodiny.

Tato studie bude získávat pacienty s HPN po celém Spojeném království a požádá je, aby dokončili průzkum PNIQ v několika různých časových bodech. To posoudí dopad HPN v průběhu času. Rodinní příslušníci zapojení do péče o pacienty HPN budou také požádáni, aby provedli průzkum zátěže pečovatelů (v jednom časovém bodě), aby posoudili dopad HPN na pečovatele.

Studie je financována společností Shire Pharmaceuticals Ltd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

912

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude pozváno přibližně 1400 způsobilých účastníků z nejméně 15 míst NHS, kteří přijímají HPN. K účasti budou pozváni také blízcí rodinní příbuzní nebo přátelé, kteří se o způsobilé účastníky starají.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Všichni lidé přijímající HPN včetně nových pacientů
  • Těch 18 a více let.

Pečovatelé:

  • Rodinný příslušník nebo osoba zapojená do zdravotní péče zúčastněného pacienta. (Požádáme pacienty, aby nominovali svého nejbližšího člena rodiny, který je podle jejich názoru potenciálně nejvíce ovlivněn parenterální výživou.)
  • Těch 18 a více let.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Neumí číst ani psát v angličtině.

Pečovatelé:

• Rodinní příslušníci, kteří nejsou přímo zapojeni do péče o účastníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Pacienti, kteří dostávají domácí parenterální podporu (HPN) (uměle vyživovaní žilou) kvůli střevnímu selhání
Postup: Parenterální výživa
Vliv parenterální výživy na kvalitu života pacienta v čase a dopad na zátěž pečovatele
Ostatní jména:
  • Domácí parenterální výživa, umělá sondová výživa
Pečovatelka
Rodinný příslušník nebo pečovatel o pacienta, který dostává domácí parenterální podporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, pět, 10 a 15 měsíců po vstupu
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (skóre PNIQ) u lidí léčených HPN. Skóre od 0 do 20, přičemž 0 znamená vysokou kvalitu života a 20 znamená nízkou kvalitu života.
Výchozí stav, pět, 10 a 15 měsíců po vstupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatelská zátěž
Časové okno: Základní linie
Zátěž pečovatele (průzkum zátěže pečovatele) u rodinných příslušníků/blízkých přátel poskytujících HPN zdravotní péči pacientovi, který dostává HPN. Skóre od 0 do 84, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 84 znamená velmi závažné příznaky
Základní linie
Doba příjmu HPN
Časové okno: Výchozí stav, pět, 10 a 15 měsíců po vstupu
Doba, po kterou pacient užíval HPN (měsíce/roky)
Výchozí stav, pět, 10 a 15 měsíců po vstupu
Změna počtu týdenních infuzí HPN
Časové okno: Výchozí stav, pět, 10 a 15 měsíců po vstupu
Jak často je pacient každý týden připojen k infuzi (číselný údaj)
Výchozí stav, pět, 10 a 15 měsíců po vstupu
Změna počtu hodin připojení k infuzím HPN každou noc
Časové okno: Výchozí stav, pět, 10 a 15 měsíců po vstupu
Kolik hodin je pacient každou noc připojen k infuzi (hodiny)
Výchozí stav, pět, 10 a 15 měsíců po vstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

Shire International GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Longitudinal PNIQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Klinické studie na Parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit