EU Post Market Clinical Follow-Up Study of the Venclose System for Saphenous Vein Incompetence
24. mars 2022 oppdatert av: Venclose, Inc.
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie der pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriterier og samtykker til å delta vil gjennomgå en minimalt invasiv prosedyre ved bruk av radiofrekvensenergi (RF) for ablasjon av den store saphenous venen (GSV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå en prosedyre som bruker Venclose Radiofrequency (RF) System for å behandle den store venen saphen.
Teknikken involverer perkutan tilgang og innføring av det endovenøse radiofrekvenskateteret (EVSRF™) inn i målvenen under ultralydveiledning og er avhengig av bruk av lokalbedøvelse og termisk energi, fra en radiofrekvensgenerator, påført målvenen. Etter hver behandling trekkes EVSRF™-kateteret ut en enkelt lengde av varmespiralen og en ny behandling utføres inntil hele karet er behandlet.
Etter behandlingsprosedyren vil forsøkspersonene bli evaluert fire (4) ganger for å vurdere venerekanalisering og refluks, og for å bestemme forekomsten av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Venenzentrum am Bruehl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne og 18 til 80 år gammel (inklusive) på tidspunktet for påmelding (signering av samtykke).
- Pasienten har signifikant venøs refluks ved dupleksultralyd (DUS), definert som omvendt strømning med refluksvarighet større enn 0,5 sekunder etter Valsalva-manøveren eller distal forstørrelse mens pasienten står eller i omvendt Trendelenburg-stilling.
- Forsøkspersonen er kvalifisert for endovaskulær behandling, som bestemt av den behandlende utrederen.
- Forsøkspersonens generelle fysiske tilstand tillater en betydelig mengde ambulering etter prosedyren, som bestemt av den behandlende etterforskeren.
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre studiekrav, inkludert alle oppfølgingsbesøk og vurderinger.
- Forsøkspersonen gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Det er tegn på gammel eller fersk trombe i pasientens syke venesegment som skal behandles, bestemt ved Duplex Ultrasound (DUS) innen 2 uker før indeksprosedyren.
- Etter den behandlende etterforskerens vurdering ville varmeenergitilførsel til forsøkspersonen være kontraindisert.
- Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Personen er gravid eller planlegger å være gravid eller ammende på tidspunktet for behandlingsprosedyren.
- Personen har kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner for generelle eller lokale anestesimidler og/eller antibiotika som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Venclose RF-system
Behandling av stor vene saphenous (GSV) ved hjelp av Venclose RF System
|
Behandling av stor vene saphenous (GSV) ved hjelp av Venclose RF System
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veneokklusjonsrate
Tidsramme: 3 dager
|
Prosentandel av lemmer med okklusjon av den behandlede venen
|
3 dager
|
|
Veneokklusjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av lemmer med okklusjon av den behandlede venen
|
3 måneder
|
|
Veneokklusjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av lemmer med okklusjon av den behandlede venen
|
6 måneder
|
|
Veneokklusjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av lemmer med okklusjon av den behandlede venen
|
12 måneder
|
|
Tilbakeløpsfri rate
Tidsramme: 3 dager
|
Prosentandel av lemmer uten refluks i den behandlede venen
|
3 dager
|
|
Tilbakeløpsfri rate
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av lemmer uten refluks i den behandlede venen
|
3 måneder
|
|
Tilbakeløpsfri rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av lemmer uten refluks i den behandlede venen
|
6 måneder
|
|
Tilbakeløpsfri rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av lemmer uten refluks i den behandlede venen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kliniske tegn og symptomer på venøs sykdom i underekstremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom; MAKS: C6=aktivt venesår)
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifisering
Tidsramme: 3 dager
|
Kliniske tegn og symptomer på venøs sykdom i underekstremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom; MAKS: C6=aktivt venesår)
|
3 dager
|
|
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Kliniske tegn og symptomer på venøs sykdom i underekstremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom; MAX: C6=aktivt venøst sår
|
3 måneder
|
|
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Kliniske tegn og symptomer på venøs sykdom i underekstremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom; MAKS: C6=aktivt venesår)
|
6 måneder
|
|
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske tegn og symptomer på venøs sykdom i underekstremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom; MAKS: C6=aktivt venesår)
|
12 måneder
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av venøs sykdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst alvorlig); MAX=30 (alvorlig))
|
Grunnlinje
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 3 dager
|
Vurdering av venøs sykdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst alvorlig); MAX=30 (alvorlig))
|
3 dager
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av venøs sykdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst alvorlig); MAX=30 (alvorlig))
|
3 måneder
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av venøs sykdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst alvorlig); MAX=30 (alvorlig))
|
6 måneder
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av venøs sykdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst alvorlig); MAX=30 (alvorlig))
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner fra GSV-intervensjon
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Antall lemmer som presenterte de listede komplikasjonene og bivirkningene som følge av GSV-intervensjonen
|
opptil 3 dager
|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner fra GSV-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall lemmer som presenterte de listede komplikasjonene og bivirkningene som følge av GSV-intervensjonen
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner fra GSV-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall lemmer som presenterte de listede komplikasjonene og bivirkningene som følge av GSV-intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner fra GSV-intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall lemmer som presenterte de listede komplikasjonene og bivirkningene som følge av GSV-intervensjonen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VENC17A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .