EU post-market klinische follow-upstudie van het Venclose-systeem voor incompetentie van de vena saphena
24 maart 2022 bijgewerkt door: Venclose, Inc.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie waarin patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en toestemming geven om deel te nemen, een minimaal invasieve procedure zullen ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van radiofrequente (RF) energie voor ablatie van de grote vena saphena (GSV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan een procedure met behulp van het Venclose Radiofrequentie (RF) -systeem om de grote vena saphena te behandelen.
De techniek omvat percutane toegang tot en inbrenging van de endoveneuze sectionele radiofrequentie (EVSRF™)-katheter in de doelader onder echogeleide en berust op het gebruik van lokale anesthesie en thermische energie van een radiofrequentiegenerator die op de doelader wordt aangebracht. Na elke behandeling wordt de EVSRF™-katheter een enkele lengte van de verwarmingsspiraal teruggetrokken en wordt er nog een behandeling uitgevoerd, totdat het hele bloedvat is behandeld.
Na de behandelingsprocedure zullen proefpersonen vier (4) keer worden geëvalueerd om aderrekanalisatie en reflux te beoordelen en om de incidentie van bijwerkingen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- Venenzentrum am Bruehl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is man of vrouw en 18 tot 80 jaar oud (inclusief) op het moment van inschrijving (ondertekening van toestemming).
- Proefpersoon heeft significante veneuze reflux volgens Duplex Ultrasound (DUS), gedefinieerd als omgekeerde flow met refluxduur langer dan 0,5 seconde na de Valsalva-manoeuvre of distale augmentatie terwijl de patiënt staat of in omgekeerde Trendelenburg-positie.
- Proefpersoon komt in aanmerking voor endovasculaire behandeling, zoals bepaald door de behandelend onderzoeker.
- De algemene fysieke conditie van de proefpersoon maakt een aanzienlijke hoeveelheid ambulantie mogelijk na de procedure, zoals bepaald door de behandelend onderzoeker.
- De proefpersoon is bereid en in staat om de studievereisten te voltooien, inclusief alle vervolgbezoeken en beoordelingen.
- Proefpersoon geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn aanwijzingen voor een oude of verse trombus in het zieke adersegment van de patiënt dat moet worden behandeld, zoals bepaald door Duplex Ultrasound (DUS) binnen 2 weken voorafgaand aan de indexprocedure.
- Naar het oordeel van de behandelend onderzoeker zou afgifte van warmte-energie aan de proefpersoon gecontra-indiceerd zijn.
- Proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te zijn of borstvoeding te geven op het moment van de behandelingsprocedure.
- De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie of contra-indicatie voor algemene of lokale anesthetica en/of antibiotica die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Venclose RF-systeem
Behandeling van grote vena saphena (GSV) met behulp van het Venclose RF-systeem
|
Behandeling van grote vena saphena (GSV) met behulp van het Venclose RF-systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aderocclusiepercentage
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Percentage ledematen met occlusie van de behandelde ader
|
3 dagen
|
|
Aderocclusiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ledematen met occlusie van de behandelde ader
|
3 maanden
|
|
Aderocclusiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ledematen met occlusie van de behandelde ader
|
6 maanden
|
|
Aderocclusiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ledematen met occlusie van de behandelde ader
|
12 maanden
|
|
Refluxvrij tarief
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Percentage ledematen zonder reflux in de behandelde ader
|
3 dagen
|
|
Refluxvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ledematen zonder reflux in de behandelde ader
|
3 maanden
|
|
Refluxvrij tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ledematen zonder reflux in de behandelde ader
|
6 maanden
|
|
Refluxvrij tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ledematen zonder reflux in de behandelde ader
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische etiologische anatomische pathofysiologische (CEAP) classificatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische tekenen en symptomen van veneuze ziekte van de onderste ledematen (Schaal C0-C6: MIN: C0=geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte; MAX: C6=actieve veneuze zweer)
|
Basislijn
|
|
Klinische etiologische anatomische pathofysiologische (CEAP) classificatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Klinische tekenen en symptomen van veneuze ziekte van de onderste ledematen (Schaal C0-C6: MIN: C0=geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte; MAX: C6=actieve veneuze zweer)
|
3 dagen
|
|
Klinische etiologische anatomische pathofysiologische (CEAP) classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische tekenen en symptomen van veneuze ziekte van de onderste ledematen (Schaal C0-C6: MIN: C0=geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte; MAX: C6=actieve veneuze zweer
|
3 maanden
|
|
Klinische etiologische anatomische pathofysiologische (CEAP) classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische tekenen en symptomen van veneuze ziekte van de onderste ledematen (Schaal C0-C6: MIN: C0=geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte; MAX: C6=actieve veneuze zweer)
|
6 maanden
|
|
Klinische etiologische anatomische pathofysiologische (CEAP) classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische tekenen en symptomen van veneuze ziekte van de onderste ledematen (Schaal C0-C6: MIN: C0=geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte; MAX: C6=actieve veneuze zweer)
|
12 maanden
|
|
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van veneuze ziekte (Schaal 0-30: MIN=0 (minst ernstig); MAX=30 (meest ernstig))
|
Basislijn
|
|
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Beoordeling van veneuze ziekte (Schaal 0-30: MIN=0 (minst ernstig); MAX=30 (meest ernstig))
|
3 dagen
|
|
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van veneuze ziekte (Schaal 0-30: MIN=0 (minst ernstig); MAX=30 (meest ernstig))
|
3 maanden
|
|
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van veneuze ziekte (Schaal 0-30: MIN=0 (minst ernstig); MAX=30 (meest ernstig))
|
6 maanden
|
|
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van veneuze ziekte (Schaal 0-30: MIN=0 (minst ernstig); MAX=30 (meest ernstig))
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid van complicaties van GSV-interventie
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Aantal ledematen dat zich presenteerde met de vermelde complicaties en bijwerkingen als gevolg van de GSV-interventie
|
tot 3 dagen
|
|
Aanwezigheid van complicaties van GSV-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal ledematen dat zich presenteerde met de vermelde complicaties en bijwerkingen als gevolg van de GSV-interventie
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid van complicaties van GSV-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ledematen dat zich presenteerde met de vermelde complicaties en bijwerkingen als gevolg van de GSV-interventie
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid van complicaties van GSV-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ledematen dat zich presenteerde met de vermelde complicaties en bijwerkingen als gevolg van de GSV-interventie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VENC17A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .