Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EU:n markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus venclose-järjestelmästä sulkioiden epäpätevyyden vuoksi

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Venclose, Inc.
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat osallistumaan, käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen, jossa käytetään radiotaajuista (RF) energiaa suuren nivellaskimon (GSV) ablaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille suoritetaan venclose radiofrequency (RF) -järjestelmää käyttävä toimenpide suuren nivellaskimon hoitamiseksi.

Tekniikka sisältää perkutaanisen pääsyn ja endovenoosisen poikkileikkauksen radiotaajuisen (EVSRF™) -katetrin asettamisen kohdelaskimoon ultraääniohjauksessa, ja se perustuu paikallispuudutuksen ja lämpöenergian käyttöön radiotaajuusgeneraattorista, joka levitetään kohdelaskimoon. Jokaisen hoidon jälkeen EVSRF™-katetri vedetään pois lämmityskierukasta ja suoritetaan toinen hoito, kunnes koko suoni on käsitelty.

Hoitotoimenpiteen jälkeen koehenkilöt arvioidaan neljä (4) kertaa laskimoiden uudelleenkanavan ja refluksin arvioimiseksi sekä haittatapahtumien esiintyvyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Venenzentrum am Bruehl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen ja 18–80-vuotias (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä (suostumuksen allekirjoittaminen).
  • Potilaalla on Duplex Ultrasoundin (DUS) mukaan merkittävä laskimorefluksi, joka määritellään päinvastaiseksi virtaukseksi, jonka refluksin kesto on yli 0,5 sekuntia Valsalva-liikkeen tai distaalisen augmentaation jälkeen potilaan seistessä tai käänteisessä Trendelenburg-asennossa.
  • Kohde on oikeutettu endovaskulaariseen hoitoon, kuten hoitava tutkija on määrittänyt.
  • Koehenkilön yleinen fyysinen kunto mahdollistaa huomattavan määrän liikkumista toimenpiteen jälkeen, kuten hoitava tutkija on määrittänyt.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan opintovaatimukset, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit ja arvioinnit.
  • Tutkittava antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan hoidettavassa sairaassa laskimosegmentissä on todisteita vanhasta tai tuoreesta trombista, joka on määritetty Duplex Ultrasound (DUS) -tutkimuksella 2 viikon sisällä ennen indeksimenettelyä.
  • Hoitavan tutkijan arvion mukaan lämpöenergian toimittaminen kohteelle olisi vasta-aiheista.
  • Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen.
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee olevansa raskaana tai imettävä hoitotoimenpiteen aikana.
  • Koehenkilöllä on tiedossa tai epäilty allergioita tai vasta-aiheita jollekin yleis- tai paikallispuudutusaineelle ja/tai antibioottilääkkeelle, jota ei voida riittävästi esihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Venclose RF-järjestelmä
Suuren nivellaskimon (GSV) hoito Venclose RF -järjestelmällä
Laite: Venclose RF-järjestelmä
Suuren nivellaskimon (GSV) hoito Venclose RF -järjestelmällä
Muut nimet:
  • RF-ablaatio, EVSRF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotukoksen määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden raajojen prosenttiosuus, joissa hoidettu laskimo on tukkeutunut
3 päivää
Laskimotukoksen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden raajojen prosenttiosuus, joissa hoidettu laskimo on tukkeutunut
3 kuukautta
Laskimotukoksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden raajojen prosenttiosuus, joissa hoidettu laskimo on tukkeutunut
6 kuukautta
Laskimotukoksen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden raajojen prosenttiosuus, joissa hoidettu laskimo on tukkeutunut
12 kuukautta
Refluksiton hinta
Aikaikkuna: 3 päivää
Niiden raajojen prosenttiosuus, joilla ei ole refluksia hoidetussa laskimossa
3 päivää
Refluksiton hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden raajojen prosenttiosuus, joilla ei ole refluksia hoidetussa laskimossa
3 kuukautta
Refluksiton hinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden raajojen prosenttiosuus, joilla ei ole refluksia hoidetussa laskimossa
6 kuukautta
Refluksiton hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden raajojen prosenttiosuus, joilla ei ole refluksia hoidetussa laskimossa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen etiologinen anatominen patofysiologinen (CEAP) luokitus
Aikaikkuna: Perustaso
Alaraajojen laskimotaudin kliiniset merkit ja oireet (asteikko C0-C6: MIN: C0 = ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta; MAX: C6 = aktiivinen laskimohaava)
Perustaso
Kliininen etiologinen anatominen patofysiologinen (CEAP) luokitus
Aikaikkuna: 3 päivää
Alaraajojen laskimotaudin kliiniset merkit ja oireet (asteikko C0-C6: MIN: C0 = ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta; MAX: C6 = aktiivinen laskimohaava)
3 päivää
Kliininen etiologinen anatominen patofysiologinen (CEAP) luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaraajojen laskimotaudin kliiniset merkit ja oireet (asteikko C0-C6: MIN: C0 = ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta; MAX: C6 = aktiivinen laskimohaava
3 kuukautta
Kliininen etiologinen anatominen patofysiologinen (CEAP) luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alaraajojen laskimotaudin kliiniset merkit ja oireet (asteikko C0-C6: MIN: C0 = ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta; MAX: C6 = aktiivinen laskimohaava)
6 kuukautta
Kliininen etiologinen anatominen patofysiologinen (CEAP) luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaraajojen laskimotaudin kliiniset merkit ja oireet (asteikko C0-C6: MIN: C0 = ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta; MAX: C6 = aktiivinen laskimohaava)
12 kuukautta
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: Perustaso
Laskimotaudin arviointi (asteikko 0-30: MIN = 0 (vähiten vakava); MAX = 30 (vakavin))
Perustaso
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: 3 päivää
Laskimotaudin arviointi (asteikko 0-30: MIN = 0 (vähiten vakava); MAX = 30 (vakavin))
3 päivää
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskimotaudin arviointi (asteikko 0-30: MIN = 0 (vähiten vakava); MAX = 30 (vakavin))
3 kuukautta
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskimotaudin arviointi (asteikko 0-30: MIN = 0 (vähiten vakava); MAX = 30 (vakavin))
6 kuukautta
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laskimotaudin arviointi (asteikko 0-30: MIN = 0 (vähiten vakava); MAX = 30 (vakavin))
12 kuukautta
GSV-intervention aiheuttamien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
Niiden raajojen lukumäärä, joissa oli lueteltuja GSV-interventiosta johtuvia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia
jopa 3 päivää
GSV-intervention aiheuttamien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden raajojen lukumäärä, joissa oli lueteltuja GSV-interventiosta johtuvia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia
3 kuukautta
GSV-intervention aiheuttamien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden raajojen lukumäärä, joissa oli lueteltuja GSV-interventiosta johtuvia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia
6 kuukautta
GSV-intervention aiheuttamien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden raajojen lukumäärä, joissa oli lueteltuja GSV-interventiosta johtuvia komplikaatioita ja sivuvaikutuksia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venclose, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VENC17A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimoiden vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Venclose RF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa