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Venclose 系统治疗隐静脉功能不全的欧盟上市后临床随访研究

2022年3月24日 更新者:Venclose, Inc.
这是一项前瞻性非随机研究,符合资格标准并同意参与的患者将接受使用射频 (RF) 能量消融大隐静脉 (GSV) 的微创手术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

符合资格标准的受试者将接受使用 Venclose 射频 (RF) 系统治疗大隐静脉的程序。

该技术涉及在超声引导下经皮穿刺静脉内分段射频 (EVSRF™) 导管并将其插入目标静脉,并依赖于局部麻醉和来自射频发生器的热能应用于目标静脉。 每次治疗后,将 EVSRF™ 导管抽出加热线圈的一段长度,然后进行另一次治疗,直到整个血管都得到治疗。

治疗程序后,将对受试者进行四 (4) 次评估,以评估静脉再通和反流,并确定不良事件的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leipzig、德国、04109
        • Venenzentrum am Bruehl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者是男性或女性,在入组时(签署同意书)年龄在 18 至 80 岁(含)之间。
  • 双相超声 (DUS) 显示受试者有明显的静脉回流,定义为在患者站立或处于反向头低脚高位时,在瓦尔萨尔瓦动作或远端增强后逆流且回流持续时间大于 0.5 秒。
  • 根据治疗研究者的决定,受试者有资格接受血管内治疗。
  • 根据治疗调查员的判断,受试者的一般身体状况允许在手术后进行大量活动。
  • 受试者愿意并能够完成研究要求,包括所有后续访问和评估。
  • 受试者自愿提供书面知情同意书以参与本研究。

排除标准:

  • 在索引程序之前 2 周内通过双面超声 (DUS) 确定,在受试者的待治疗的患病静脉段中存在陈旧或新鲜血栓的证据。
  • 根据治疗研究者的判断,向受试者输送热能是禁忌的。
  • 受试者同时参加另一项介入临床试验。
  • 受试者在治疗过程中怀孕或计划怀孕或哺乳。
  • 受试者已知或怀疑对任何全身或局部麻醉剂和/或任何无法充分预处理的抗生素药物过敏或禁忌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Venclose 射频系统
使用 Venclose 射频系统治疗大隐静脉 (GSV)
使用 Venclose 射频系统治疗大隐静脉 (GSV)
其他名称:
  • 射频消融,EVSRF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉阻塞率
大体时间:3天
治疗静脉阻塞的肢体百分比
3天
静脉阻塞率
大体时间:3个月
治疗静脉阻塞的肢体百分比
3个月
静脉阻塞率
大体时间:6个月
治疗静脉阻塞的肢体百分比
6个月
静脉阻塞率
大体时间:12个月
治疗静脉阻塞的肢体百分比
12个月
无回流率
大体时间:3天
治疗静脉中无回流的肢体百分比
3天
无回流率
大体时间:3个月
治疗静脉中无回流的肢体百分比
3个月
无回流率
大体时间:6个月
治疗静脉中无回流的肢体百分比
6个月
无回流率
大体时间:12个月
治疗静脉中无回流的肢体百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类
大体时间:基线
下肢静脉疾病的临床体征和症状(量表 C0-C6:MIN:C0=无可见或可触及的静脉疾病体征;MAX:C6=活动性静脉溃疡)
基线
临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类
大体时间:3天
下肢静脉疾病的临床体征和症状(量表 C0-C6:MIN:C0=无可见或可触及的静脉疾病体征;MAX:C6=活动性静脉溃疡)
3天
临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类
大体时间:3个月
下肢静脉疾病的临床体征和症状(量表 C0-C6:MIN:C0=无可见或可触及的静脉疾病体征;MAX:C6=活动性静脉溃疡
3个月
临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类
大体时间:6个月
下肢静脉疾病的临床体征和症状(量表 C0-C6:MIN:C0=无可见或可触及的静脉疾病体征;MAX:C6=活动性静脉溃疡)
6个月
临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类
大体时间:12个月
下肢静脉疾病的临床体征和症状(量表 C0-C6:MIN:C0=无可见或可触及的静脉疾病体征;MAX:C6=活动性静脉溃疡)
12个月
静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间:基线
静脉疾病评估(等级 0-30:MIN=0(最不严重);MAX=30(最严重))
基线
静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间:3天
静脉疾病评估(等级 0-30:MIN=0(最不严重);MAX=30(最严重))
3天
静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间:3个月
静脉疾病评估(等级 0-30:MIN=0(最不严重);MAX=30(最严重))
3个月
静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间:6个月
静脉疾病评估(等级 0-30:MIN=0(最不严重);MAX=30(最严重))
6个月
静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间:12个月
静脉疾病评估(等级 0-30:MIN=0(最不严重);MAX=30(最严重))
12个月
GSV 干预引起的并发症
大体时间:最多 3 天
因 GSV 干预而出现所列并发症和副作用的肢体数量
最多 3 天
GSV 干预引起的并发症
大体时间:3个月
因 GSV 干预而出现所列并发症和副作用的肢体数量
3个月
GSV 干预引起的并发症
大体时间:6个月
因 GSV 干预而出现所列并发症和副作用的肢体数量
6个月
GSV 干预引起的并发症
大体时间:12个月
因 GSV 干预而出现所列并发症和副作用的肢体数量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Mattausch, Dr. med、Venenzentrum am Bruehl

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (实际的)

2021年8月2日

研究完成 (实际的)

2021年8月2日

研究注册日期

首次提交

2020年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月19日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VENC17A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Venclose 射频系统的临床试验

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