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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização da UE do sistema Venclose para incompetência da veia safena

24 de março de 2022 atualizado por: Venclose, Inc.
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, no qual os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e consentimento para participar serão submetidos a um procedimento minimamente invasivo usando energia de radiofrequência (RF) para ablação da veia safena magna (VSM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a um procedimento usando o sistema Venclose Radiofrequency (RF) para tratar a veia safena magna.

A técnica envolve acesso percutâneo e inserção do cateter de radiofrequência seccional endovenosa (EVSRF™) na veia alvo guiada por ultrassom e conta com o uso de anestesia local e energia térmica, de um gerador de radiofrequência, aplicado na veia alvo. Após cada tratamento, o cateter EVSRF™ é retirado um único comprimento da serpentina de aquecimento e outro tratamento é realizado, até que todo o vaso tenha sido tratado.

Após o procedimento de tratamento, os indivíduos serão avaliados quatro (4) vezes para avaliar a recanalização da veia e o refluxo e para determinar a incidência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04109
        • Venenzentrum am Bruehl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento da inscrição (assinatura do consentimento).
  • O sujeito tem refluxo venoso significativo por Ultrassom Duplex (DUS), definido como fluxo reverso com duração de refluxo superior a 0,5 segundos após a manobra de Valsalva ou aumento distal enquanto o paciente está em pé ou na posição reversa de Trendelenburg.
  • O sujeito é elegível para tratamento endovascular, conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento.
  • A condição física geral do sujeito permite uma quantidade significativa de deambulação após o procedimento, conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento e avaliações.
  • O sujeito fornece voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Há evidência de trombo antigo ou recente no segmento de veia doente do sujeito a ser tratado, conforme determinado por Ultrassom Duplex (DUS) dentro de 2 semanas antes do procedimento índice.
  • No julgamento do investigador do tratamento, a entrega de energia térmica ao sujeito seria contra-indicada.
  • O sujeito está participando simultaneamente de outro ensaio clínico intervencionista.
  • O sujeito está grávida ou planeja estar grávida ou amamentando no momento do procedimento de tratamento.
  • O sujeito conhece ou suspeita de alergias ou contra-indicações a quaisquer agentes anestésicos gerais ou locais e/ou qualquer medicamento antibiótico que não possa ser pré-tratado adequadamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Venclose Sistema de RF
Tratamento da veia safena magna (VSM) usando Venclose RF System
Dispositivo: Venclose Sistema de RF
Tratamento da veia safena magna (VSM) usando Venclose RF System
Outros nomes:
  • Ablação por RF, EVSRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão venosa
Prazo: 3 dias
Porcentagem de membros com oclusão da veia tratada
3 dias
Taxa de oclusão venosa
Prazo: 3 meses
Porcentagem de membros com oclusão da veia tratada
3 meses
Taxa de oclusão venosa
Prazo: 6 meses
Porcentagem de membros com oclusão da veia tratada
6 meses
Taxa de oclusão venosa
Prazo: 12 meses
Porcentagem de membros com oclusão da veia tratada
12 meses
Taxa livre de refluxo
Prazo: 3 dias
Porcentagem de membros sem refluxo na veia tratada
3 dias
Taxa livre de refluxo
Prazo: 3 meses
Porcentagem de membros sem refluxo na veia tratada
3 meses
Taxa livre de refluxo
Prazo: 6 meses
Porcentagem de membros sem refluxo na veia tratada
6 meses
Taxa livre de refluxo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de membros sem refluxo na veia tratada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP)
Prazo: Linha de base
Sinais e sintomas clínicos de doença venosa de membros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sem sinais visíveis ou palpáveis ​​de doença venosa; MAX: C6=úlcera venosa ativa)
Linha de base
Classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP)
Prazo: 3 dias
Sinais e sintomas clínicos de doença venosa de membros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sem sinais visíveis ou palpáveis ​​de doença venosa; MAX: C6=úlcera venosa ativa)
3 dias
Classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP)
Prazo: 3 meses
Sinais e sintomas clínicos de doença venosa de membros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sem sinais visíveis ou palpáveis ​​de doença venosa; MAX: C6=úlcera venosa ativa
3 meses
Classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP)
Prazo: 6 meses
Sinais e sintomas clínicos de doença venosa de membros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sem sinais visíveis ou palpáveis ​​de doença venosa; MAX: C6=úlcera venosa ativa)
6 meses
Classificação Clínica Etiológica Anatômica Fisiopatológica (CEAP)
Prazo: 12 meses
Sinais e sintomas clínicos de doença venosa de membros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sem sinais visíveis ou palpáveis ​​de doença venosa; MAX: C6=úlcera venosa ativa)
12 meses
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: Linha de base
Avaliação da doença venosa (escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (mais grave))
Linha de base
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 3 dias
Avaliação da doença venosa (escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (mais grave))
3 dias
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 3 meses
Avaliação da doença venosa (escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (mais grave))
3 meses
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 6 meses
Avaliação da doença venosa (escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (mais grave))
6 meses
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 12 meses
Avaliação da doença venosa (escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (mais grave))
12 meses
Presença de Complicações da Intervenção GSV
Prazo: até 3 dias
Número de membros que apresentaram as complicações listadas e efeitos colaterais resultantes da intervenção GSV
até 3 dias
Presença de Complicações da Intervenção GSV
Prazo: 3 meses
Número de membros que apresentaram as complicações listadas e efeitos colaterais resultantes da intervenção GSV
3 meses
Presença de Complicações da Intervenção GSV
Prazo: 6 meses
Número de membros que apresentaram as complicações listadas e efeitos colaterais resultantes da intervenção GSV
6 meses
Presença de Complicações da Intervenção GSV
Prazo: 12 meses
Número de membros que apresentaram as complicações listadas e efeitos colaterais resultantes da intervenção GSV
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Venclose, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VENC17A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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