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Studio di follow-up clinico post-vendita dell'UE sul sistema Venclose per l'incompetenza della vena safena

24 marzo 2022 aggiornato da: Venclose, Inc.
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato in cui i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono a partecipare saranno sottoposti a una procedura minimamente invasiva utilizzando l'energia a radiofrequenza (RF) per l'ablazione della grande vena safena (GSV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a una procedura utilizzando il sistema a radiofrequenza (RF) Venclose per trattare la grande vena safena.

La tecnica prevede l'accesso percutaneo e l'inserimento del catetere endovenoso sezionale a radiofrequenza (EVSRF™) nella vena bersaglio sotto guida ecografica e si basa sull'uso dell'anestesia locale e dell'energia termica, da un generatore di radiofrequenza, applicata alla vena bersaglio. Dopo ogni trattamento, il catetere EVSRF™ viene ritirato per un singolo tratto della serpentina di riscaldamento e viene eseguito un altro trattamento, fino a quando l'intero vaso è stato trattato.

Dopo la procedura di trattamento, i soggetti verranno valutati quattro (4) volte per valutare la ricanalizzazione e il reflusso venoso e per determinare l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Venenzentrum am Bruehl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento (firma del consenso).
  • Il soggetto ha un significativo reflusso venoso da Duplex Ultrasound (DUS), definito come flusso inverso con durata del reflusso superiore a 0,5 secondi dopo la manovra di Valsalva o l'aumento distale mentre il paziente è in piedi o in posizione di Trendelenburg inversa.
  • - Il soggetto è idoneo per il trattamento endovascolare, come stabilito dallo sperimentatore curante.
  • Le condizioni fisiche generali del soggetto consentono una notevole quantità di deambulazione dopo la procedura, come determinato dall'investigatore curante.
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite e le valutazioni di follow-up.
  • Il soggetto fornisce volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Vi è evidenza di trombo vecchio o recente nel segmento venoso malato del soggetto da trattare, come determinato da Duplex Ultrasound (DUS) entro 2 settimane prima della procedura di indice.
  • A giudizio del ricercatore curante la consegna di energia termica al soggetto sarebbe controindicata.
  • Il soggetto sta contemporaneamente partecipando a un'altra sperimentazione clinica interventistica.
  • Il soggetto è incinta o prevede di essere incinta o in allattamento al momento della procedura di trattamento.
  • - Il soggetto ha allergie note o sospette o controindicazioni a qualsiasi agente anestetico generale o locale e/o qualsiasi farmaco antibiotico che non possa essere adeguatamente pretrattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema RF Venclose
Trattamento della vena grande safena (GSV) utilizzando Venclose RF System
Dispositivo: Sistema RF Venclose
Trattamento della vena grande safena (GSV) utilizzando Venclose RF System
Altri nomi:
  • Ablazione RF, EVSRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione venosa
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di arti con occlusione della vena trattata
3 giorni
Tasso di occlusione venosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di arti con occlusione della vena trattata
3 mesi
Tasso di occlusione venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di arti con occlusione della vena trattata
6 mesi
Tasso di occlusione venosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di arti con occlusione della vena trattata
12 mesi
Tasso senza reflusso
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di arti senza reflusso nella vena trattata
3 giorni
Tasso senza reflusso
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di arti senza reflusso nella vena trattata
3 mesi
Tasso senza reflusso
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di arti senza reflusso nella vena trattata
6 mesi
Tasso senza reflusso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di arti senza reflusso nella vena trattata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Eziologica Clinica Anatomico Fisiopatologica (CEAP).
Lasso di tempo: Linea di base
Segni e sintomi clinici di malattia venosa degli arti inferiori (Scala C0-C6: MIN: C0=nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa; MAX: C6=ulcera venosa attiva)
Linea di base
Classificazione Eziologica Clinica Anatomico Fisiopatologica (CEAP).
Lasso di tempo: 3 giorni
Segni e sintomi clinici di malattia venosa degli arti inferiori (Scala C0-C6: MIN: C0=nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa; MAX: C6=ulcera venosa attiva)
3 giorni
Classificazione Eziologica Clinica Anatomico Fisiopatologica (CEAP).
Lasso di tempo: 3 mesi
Segni e sintomi clinici di malattia venosa degli arti inferiori (Scala C0-C6: MIN: C0=nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa; MAX: C6=ulcera venosa attiva
3 mesi
Classificazione Eziologica Clinica Anatomico Fisiopatologica (CEAP).
Lasso di tempo: 6 mesi
Segni e sintomi clinici di malattia venosa degli arti inferiori (Scala C0-C6: MIN: C0=nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa; MAX: C6=ulcera venosa attiva)
6 mesi
Classificazione Eziologica Clinica Anatomico Fisiopatologica (CEAP).
Lasso di tempo: 12 mesi
Segni e sintomi clinici di malattia venosa degli arti inferiori (Scala C0-C6: MIN: C0=nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa; MAX: C6=ulcera venosa attiva)
12 mesi
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della malattia venosa (Scala 0-30: MIN=0 (meno grave); MAX=30 (più grave))
Linea di base
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutazione della malattia venosa (Scala 0-30: MIN=0 (meno grave); MAX=30 (più grave))
3 giorni
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della malattia venosa (Scala 0-30: MIN=0 (meno grave); MAX=30 (più grave))
3 mesi
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della malattia venosa (Scala 0-30: MIN=0 (meno grave); MAX=30 (più grave))
6 mesi
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della malattia venosa (Scala 0-30: MIN=0 (meno grave); MAX=30 (più grave))
12 mesi
Presenza di complicanze da intervento GSV
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Numero di arti che presentavano le complicanze elencate e gli effetti collaterali derivanti dall'intervento GSV
fino a 3 giorni
Presenza di complicanze da intervento GSV
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di arti che presentavano le complicanze elencate e gli effetti collaterali derivanti dall'intervento GSV
3 mesi
Presenza di complicanze da intervento GSV
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di arti che presentavano le complicanze elencate e gli effetti collaterali derivanti dall'intervento GSV
6 mesi
Presenza di complicanze da intervento GSV
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di arti che presentavano le complicanze elencate e gli effetti collaterali derivanti dall'intervento GSV
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venclose, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VENC17A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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