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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en la UE del sistema Venclose para la incompetencia de la vena safena

24 de marzo de 2022 actualizado por: Venclose, Inc.
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado en el que los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar se someterán a un procedimiento mínimamente invasivo utilizando energía de radiofrecuencia (RF) para la ablación de la gran vena safena (GSV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a un procedimiento con el sistema de radiofrecuencia (RF) Venclose para tratar la gran vena safena.

La técnica implica el acceso percutáneo y la inserción del catéter de radiofrecuencia seccional endovenosa (EVSRF™) en la vena objetivo bajo guía ecográfica y se basa en el uso de anestesia local y energía térmica, desde un generador de radiofrecuencia, aplicada a la vena objetivo. Después de cada tratamiento, el catéter EVSRF™ se retira una sola longitud de la bobina de calentamiento y se realiza otro tratamiento, hasta que se haya tratado todo el vaso.

Después del procedimiento de tratamiento, los sujetos serán evaluados cuatro (4) veces para evaluar la recanalización de la vena y el reflujo, y para determinar la incidencia de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Venenzentrum am Bruehl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 80 años (inclusive) en el momento de la inscripción (firma del consentimiento).
  • El sujeto tiene un reflujo venoso significativo por ecografía dúplex (DUS), definido como flujo inverso con una duración del reflujo superior a 0,5 segundos después de la maniobra de Valsalva o aumento distal mientras el paciente está de pie o en posición de Trendelenburg inversa.
  • El sujeto es elegible para tratamiento endovascular, según lo determine el investigador tratante.
  • El estado físico general del sujeto permite una cantidad significativa de deambulación después del procedimiento, según lo determine el investigador tratante.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas y evaluaciones de seguimiento.
  • El sujeto proporciona voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hay evidencia de trombo antiguo o reciente en el segmento de la vena enferma del sujeto que se va a tratar, según lo determinado por ultrasonido dúplex (DUS) dentro de las 2 semanas anteriores al procedimiento índice.
  • A juicio del investigador tratante, estaría contraindicado el suministro de energía térmica al sujeto.
  • El sujeto participa simultáneamente en otro ensayo clínico de intervención.
  • El sujeto está embarazada o planea estar embarazada o amamantando en el momento del procedimiento de tratamiento.
  • El sujeto tiene alergias o contraindicaciones conocidas o sospechadas a cualquier agente anestésico general o local y/o cualquier medicamento antibiótico que no pueda ser tratado previamente adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema de radiofrecuencia Venclose
Tratamiento de la gran vena safena (GSV) con el sistema Venclose RF
Dispositivo: Sistema de radiofrecuencia Venclose
Tratamiento de la gran vena safena (GSV) con el sistema Venclose RF
Otros nombres:
  • Ablación por radiofrecuencia, EVSRF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión venosa
Periodo de tiempo: 3 días
Porcentaje de extremidades con oclusión de la vena tratada
3 días
Tasa de oclusión venosa
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de extremidades con oclusión de la vena tratada
3 meses
Tasa de oclusión venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de extremidades con oclusión de la vena tratada
6 meses
Tasa de oclusión venosa
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de extremidades con oclusión de la vena tratada
12 meses
Tasa sin reflujo
Periodo de tiempo: 3 días
Porcentaje de extremidades sin reflujo en la vena tratada
3 días
Tasa sin reflujo
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de extremidades sin reflujo en la vena tratada
3 meses
Tasa sin reflujo
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de extremidades sin reflujo en la vena tratada
6 meses
Tasa sin reflujo
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de extremidades sin reflujo en la vena tratada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación Clínica Etiológica Anatómica Patofisiológica (CEAP)
Periodo de tiempo: Base
Signos y síntomas clínicos de enfermedad venosa de miembros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa; MAX: C6=úlcera venosa activa)
Base
Clasificación Clínica Etiológica Anatómica Patofisiológica (CEAP)
Periodo de tiempo: 3 días
Signos y síntomas clínicos de enfermedad venosa de miembros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa; MAX: C6=úlcera venosa activa)
3 días
Clasificación Clínica Etiológica Anatómica Patofisiológica (CEAP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Signos y síntomas clínicos de enfermedad venosa de miembros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa; MAX: C6=úlcera venosa activa
3 meses
Clasificación Clínica Etiológica Anatómica Patofisiológica (CEAP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Signos y síntomas clínicos de enfermedad venosa de miembros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa; MAX: C6=úlcera venosa activa)
6 meses
Clasificación Clínica Etiológica Anatómica Patofisiológica (CEAP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Signos y síntomas clínicos de enfermedad venosa de miembros inferiores (Escala C0-C6: MIN: C0=sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa; MAX: C6=úlcera venosa activa)
12 meses
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la enfermedad venosa (Escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (más grave))
Base
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluación de la enfermedad venosa (Escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (más grave))
3 días
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la enfermedad venosa (Escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (más grave))
3 meses
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la enfermedad venosa (Escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (más grave))
6 meses
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la enfermedad venosa (Escala 0-30: MIN=0 (menos grave); MAX=30 (más grave))
12 meses
Presencia de complicaciones de la intervención de GSV
Periodo de tiempo: hasta 3 días
Número de extremidades que presentaron las complicaciones enumeradas y los efectos secundarios resultantes de la intervención de GSV
hasta 3 días
Presencia de complicaciones de la intervención de GSV
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de extremidades que presentaron las complicaciones enumeradas y los efectos secundarios resultantes de la intervención de GSV
3 meses
Presencia de complicaciones de la intervención de GSV
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de extremidades que presentaron las complicaciones enumeradas y los efectos secundarios resultantes de la intervención de GSV
6 meses
Presencia de complicaciones de la intervención de GSV
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de extremidades que presentaron las complicaciones enumeradas y los efectos secundarios resultantes de la intervención de GSV
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Venclose, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VENC17A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de radiofrecuencia Venclose

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