복재정맥부전에 대한 Venclose 시스템의 EU 시판 후 임상 추적 연구
2022년 3월 24일 업데이트: Venclose, Inc.
이것은 적격성 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자가 대복재정맥(GSV) 절제를 위해 고주파(RF) 에너지를 사용하는 최소 침습 절차를 거치는 전향적 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 기준을 충족하는 피험자는 대복재 정맥을 치료하기 위해 Venclose Radiofrequency(RF) 시스템을 사용하여 시술을 받게 됩니다.
이 기술은 경피적 접근 및 초음파 안내 하에 대상 정맥으로의 정맥 내 단면 고주파(EVSRF™) 카테터 삽입을 포함하며, 대상 정맥에 적용되는 고주파 발생기의 국소 마취 및 열 에너지 사용에 의존합니다. 각 치료 후 EVSRF™ 카테터를 가열 코일의 단일 길이만큼 빼내고 전체 혈관이 치료될 때까지 또 다른 치료를 수행합니다.
치료 절차 후 피험자는 정맥 재개통 및 역류를 평가하고 부작용 발생률을 결정하기 위해 4회 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leipzig, 독일, 04109
- Venenzentrum am Bruehl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성이고 등록(동의서 서명) 시점에 18세에서 80세(포함)입니다.
- 환자가 서 있거나 역 Trendelenburg 위치에 있는 동안 Valsalva 조작 또는 말단 확장술 후 역류 기간이 0.5초 이상인 역류로 정의되는 Duplex Ultrasound(DUS)에 의해 대상이 상당한 정맥 역류를 보입니다.
- 피험자는 치료 조사자에 의해 결정된 대로 혈관내 치료에 적격입니다.
- 피험자의 일반적인 신체 상태는 시술 후 상당한 양의 보행을 허용하며 치료하는 조사자가 결정합니다.
- 피험자는 모든 후속 방문 및 평가를 포함하여 연구 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 색인 절차 전 2주 이내에 듀플렉스 초음파(DUS)에 의해 결정된 바와 같이 치료할 피험자의 질병이 있는 정맥 부분에 오래된 또는 새로운 혈전의 증거가 있습니다.
- 치료하는 연구자의 판단에 따르면 피험자에게 열 에너지를 전달하는 것은 금기입니다.
- 피험자는 다른 중재 임상 시험에 동시에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 치료 절차 시점에 임신했거나 임신할 계획이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 전신 또는 국소 마취제 및/또는 적절하게 전처리할 수 없는 항생제 약물에 대해 알거나 의심되는 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 벤클로즈 RF 시스템
Venclose RF System을 이용한 대복재정맥(GSV) 치료
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Venclose RF System을 이용한 대복재정맥(GSV) 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 폐쇄율
기간: 3 일
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치료된 정맥이 폐색된 사지의 백분율
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3 일
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정맥 폐쇄율
기간: 3 개월
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치료된 정맥이 폐색된 사지의 백분율
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3 개월
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정맥 폐쇄율
기간: 6 개월
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치료된 정맥이 폐색된 사지의 백분율
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6 개월
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정맥 폐쇄율
기간: 12 개월
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치료된 정맥이 폐색된 사지의 백분율
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12 개월
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역류방지율
기간: 3 일
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치료된 정맥에서 역류가 없는 사지의 백분율
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3 일
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역류방지율
기간: 3 개월
|
치료된 정맥에서 역류가 없는 사지의 백분율
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3 개월
|
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역류방지율
기간: 6 개월
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치료된 정맥에서 역류가 없는 사지의 백분율
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6 개월
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역류방지율
기간: 12 개월
|
치료된 정맥에서 역류가 없는 사지의 백분율
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 병인학적 해부학적 병태생리학적(CEAP) 분류
기간: 기준선
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하지 정맥 질환의 임상 징후 및 증상(척도 C0-C6: MIN: C0=정맥 질환의 육안 또는 촉진 징후 없음; MAX: C6=활동성 정맥 궤양)
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기준선
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임상 병인학적 해부학적 병태생리학적(CEAP) 분류
기간: 3 일
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하지 정맥 질환의 임상 징후 및 증상(척도 C0-C6: MIN: C0=정맥 질환의 육안 또는 촉진 징후 없음; MAX: C6=활동성 정맥 궤양)
|
3 일
|
|
임상 병인학적 해부학적 병태생리학적(CEAP) 분류
기간: 3 개월
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하지 정맥 질환의 임상 징후 및 증상(척도 C0-C6: MIN: C0=정맥 질환의 육안 또는 촉진 징후 없음; MAX: C6=활동성 정맥 궤양
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3 개월
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임상 병인학적 해부학적 병태생리학적(CEAP) 분류
기간: 6 개월
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하지 정맥 질환의 임상 징후 및 증상(척도 C0-C6: MIN: C0=정맥 질환의 육안 또는 촉진 징후 없음; MAX: C6=활동성 정맥 궤양)
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6 개월
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임상 병인학적 해부학적 병태생리학적(CEAP) 분류
기간: 12 개월
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하지 정맥 질환의 임상 징후 및 증상(척도 C0-C6: MIN: C0=정맥 질환의 육안 또는 촉진 징후 없음; MAX: C6=활동성 정맥 궤양)
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12 개월
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 기준선
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정맥 질환의 평가(척도 0-30: MIN=0(가장 심각하지 않음); MAX=30(가장 심각함))
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기준선
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 3 일
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정맥 질환의 평가(척도 0-30: MIN=0(가장 심각하지 않음); MAX=30(가장 심각함))
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3 일
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 3 개월
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정맥 질환의 평가(척도 0-30: MIN=0(가장 심각하지 않음); MAX=30(가장 심각함))
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3 개월
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 6 개월
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정맥 질환의 평가(척도 0-30: MIN=0(가장 심각하지 않음); MAX=30(가장 심각함))
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6 개월
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
기간: 12 개월
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정맥 질환의 평가(척도 0-30: MIN=0(가장 심각하지 않음); MAX=30(가장 심각함))
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12 개월
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GSV 개입으로 인한 합병증의 존재
기간: 최대 3일
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나열된 합병증 및 GSV 개입으로 인한 부작용이 나타난 사지의 수
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최대 3일
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GSV 개입으로 인한 합병증의 존재
기간: 3 개월
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나열된 합병증 및 GSV 개입으로 인한 부작용이 나타난 사지의 수
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3 개월
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GSV 개입으로 인한 합병증의 존재
기간: 6 개월
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나열된 합병증 및 GSV 개입으로 인한 부작용이 나타난 사지의 수
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6 개월
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GSV 개입으로 인한 합병증의 존재
기간: 12 개월
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나열된 합병증 및 GSV 개입으로 인한 부작용이 나타난 사지의 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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