Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w UE dotyczące systemu Venclose w przypadku niewydolności żyły odpiszczelowej

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Venclose, Inc.
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie, w którym pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji i wyrażający zgodę na udział zostaną poddani małoinwazyjnemu zabiegowi z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej (RF) w celu ablacji żyły odpiszczelowej (GSV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną poddani zabiegowi z wykorzystaniem systemu częstotliwości radiowej (RF) Venclose w celu leczenia żyły odpiszczelowej.

Technika ta polega na dostępie przezskórnym i wprowadzeniu cewnika do żyły docelowej (EVSRF™) do żyły docelowej pod kontrolą USG i polega na zastosowaniu znieczulenia miejscowego i energii cieplnej z generatora częstotliwości radiowej, stosowanej do żyły docelowej. Po każdym zabiegu cewnik EVSRF™ jest wycofywany o jedną długość cewki grzejnej i wykonywany jest kolejny zabieg, aż do leczenia całego naczynia.

Po procedurze leczenia pacjenci będą oceniani cztery (4) razy w celu oceny rekanalizacji żył i refluksu oraz określenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Venenzentrum am Bruehl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie rejestracji (podpisania zgody).
  • Pacjent ma znaczny refluks żylny za pomocą Duplex Ultrasound (DUS), zdefiniowany jako przepływ wsteczny z czasem trwania refluksu dłuższym niż 0,5 sekundy po próbie Valsalvy lub augmentacji dystalnej, gdy pacjent stoi lub jest w odwróconej pozycji Trendelenburga.
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia wewnątrznaczyniowego, zgodnie z ustaleniami prowadzącego badania.
  • Ogólny stan fizyczny podmiotu pozwala na znaczne poruszanie się po zabiegu, zgodnie z ustaleniami prowadzącego badania.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wypełnienia wymagań dotyczących badania, w tym wszystkich wizyt kontrolnych i ocen.
  • Uczestnik dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją dowody na istnienie starego lub świeżego zakrzepu w chorym odcinku żyły pacjenta, który ma być leczony, co stwierdzono za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) w ciągu 2 tygodni przed procedurą indeksowania.
  • W ocenie prowadzącego leczenie dostarczanie pacjentowi energii cieplnej byłoby przeciwwskazane.
  • Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w czasie zabiegu.
  • Uczestnik ma znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do jakichkolwiek ogólnych lub miejscowych środków znieczulających i/lub antybiotyków, których nie można odpowiednio leczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System RF Venclose
Leczenie żyły odpiszczelowej (GSV) za pomocą systemu Venclose RF
Urządzenie: System RF Venclose
Leczenie żyły odpiszczelowej (GSV) za pomocą systemu Venclose RF
Inne nazwy:
  • Ablacja RF, EVSRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość okluzji żył
Ramy czasowe: Trzy dni
Odsetek kończyn z niedrożnością leczonej żyły
Trzy dni
Szybkość okluzji żył
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kończyn z niedrożnością leczonej żyły
3 miesiące
Szybkość okluzji żył
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kończyn z niedrożnością leczonej żyły
6 miesięcy
Szybkość okluzji żył
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kończyn z niedrożnością leczonej żyły
12 miesięcy
Stawka bez refluksu
Ramy czasowe: Trzy dni
Odsetek kończyn bez refluksu w leczonej żyle
Trzy dni
Stawka bez refluksu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kończyn bez refluksu w leczonej żyle
3 miesiące
Stawka bez refluksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kończyn bez refluksu w leczonej żyle
6 miesięcy
Stawka bez refluksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kończyn bez refluksu w leczonej żyle
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna etiologiczna anatomiczna klasyfikacja patofizjologiczna (CEAP).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy kliniczne choroby żylnej kończyn dolnych (skala C0-C6: MIN: C0 = brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej; MAX: C6 = aktywne owrzodzenie żylne)
Linia bazowa
Kliniczna etiologiczna anatomiczna klasyfikacja patofizjologiczna (CEAP).
Ramy czasowe: Trzy dni
Objawy kliniczne choroby żylnej kończyn dolnych (skala C0-C6: MIN: C0 = brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej; MAX: C6 = aktywne owrzodzenie żylne)
Trzy dni
Kliniczna etiologiczna anatomiczna klasyfikacja patofizjologiczna (CEAP).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby żylnej kończyn dolnych (skala C0-C6: MIN: C0 = brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej; MAX: C6 = aktywny owrzodzenie żylne
3 miesiące
Kliniczna etiologiczna anatomiczna klasyfikacja patofizjologiczna (CEAP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy kliniczne choroby żylnej kończyn dolnych (skala C0-C6: MIN: C0 = brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej; MAX: C6 = aktywne owrzodzenie żylne)
6 miesięcy
Kliniczna etiologiczna anatomiczna klasyfikacja patofizjologiczna (CEAP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy kliniczne choroby żylnej kończyn dolnych (skala C0-C6: MIN: C0 = brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej; MAX: C6 = aktywne owrzodzenie żylne)
12 miesięcy
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena choroby żylnej (skala 0-30: MIN=0 (najmniej poważny); MAX=30 (najcięższy))
Linia bazowa
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: Trzy dni
Ocena choroby żylnej (skala 0-30: MIN=0 (najmniej poważny); MAX=30 (najcięższy))
Trzy dni
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena choroby żylnej (skala 0-30: MIN=0 (najmniej poważny); MAX=30 (najcięższy))
3 miesiące
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena choroby żylnej (skala 0-30: MIN=0 (najmniej poważny); MAX=30 (najcięższy))
6 miesięcy
Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena choroby żylnej (skala 0-30: MIN=0 (najmniej poważny); MAX=30 (najcięższy))
12 miesięcy
Obecność powikłań po interwencji GSV
Ramy czasowe: do 3 dni
Liczba kończyn, w których wystąpiły wymienione powikłania i działania niepożądane wynikające z interwencji GSV
do 3 dni
Obecność powikłań po interwencji GSV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba kończyn, w których wystąpiły wymienione powikłania i działania niepożądane wynikające z interwencji GSV
3 miesiące
Obecność powikłań po interwencji GSV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba kończyn, w których wystąpiły wymienione powikłania i działania niepożądane wynikające z interwencji GSV
6 miesięcy
Obecność powikłań po interwencji GSV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kończyn, w których wystąpiły wymienione powikłania i działania niepożądane wynikające z interwencji GSV
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venclose, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VENC17A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System RF Venclose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj