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EU Post Market Clinical Follow-Up Study of the Venclose System for Saphenous Vein Incompetence

24. März 2022 aktualisiert von: Venclose, Inc.
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie, in der Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, einem minimalinvasiven Verfahren unter Verwendung von Hochfrequenzenergie (HF) zur Ablation der großen Stammvene (GSV) unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden einem Verfahren mit dem Venclose-Hochfrequenzsystem (RF) unterzogen, um die große Saphena-Vene zu behandeln.

Die Technik umfasst den perkutanen Zugang und das Einführen des endovenösen Abschnitts-Radiofrequenzkatheters (EVSRF™) in die Zielvene unter Ultraschallführung und beruht auf der Verwendung von Lokalanästhesie und thermischer Energie von einem Hochfrequenzgenerator, die auf die Zielvene angewendet wird. Nach jeder Behandlung wird der EVSRF™-Katheter um eine einzelne Länge der Heizspirale herausgezogen und eine weitere Behandlung durchgeführt, bis das gesamte Gefäß behandelt wurde.

Nach dem Behandlungsverfahren werden die Probanden vier (4) Mal untersucht, um die Venenrekanalisation und den Reflux zu beurteilen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Venenzentrum am Bruehl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung (Unterzeichnung der Einverständniserklärung) 18 bis 80 Jahre alt (einschließlich).
  • Das Subjekt hat einen signifikanten venösen Rückfluss durch Duplex-Ultraschall (DUS), definiert als Rückfluss mit einer Rückflussdauer von mehr als 0,5 Sekunden nach dem Valsalva-Manöver oder der distalen Augmentation, während der Patient steht oder sich in umgekehrter Trendelenburg-Position befindet.
  • Das Subjekt ist für eine endovaskuläre Behandlung geeignet, wie vom behandelnden Prüfarzt festgelegt.
  • Der allgemeine körperliche Zustand des Probanden ermöglicht nach dem Eingriff eine erhebliche Gehfähigkeit, wie vom behandelnden Prüfarzt festgestellt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller Nachuntersuchungen und Bewertungen.
  • Der Proband gibt freiwillig seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Hinweise auf einen alten oder frischen Thrombus im zu behandelnden erkrankten Venensegment des Probanden, wie durch Duplex-Ultraschall (DUS) innerhalb von 2 Wochen vor dem Indexverfahren festgestellt wurde.
  • Nach Einschätzung des behandelnden Untersuchers wäre die Abgabe von Wärmeenergie an das Subjekt kontraindiziert.
  • Das Subjekt nimmt gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Behandlungsverfahrens schwanger oder plant, schwanger zu sein oder zu stillen.
  • Das Subjekt hat bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen allgemeine oder lokale Anästhetika und/oder Antibiotika, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Venclose-HF-System
Behandlung der Vena saphena magna (GSV) mit dem Venclose RF System
Gerät: Venclose-HF-System
Behandlung der Vena saphena magna (GSV) mit dem Venclose RF System
Andere Namen:
  • HF-Ablation, EVSRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenverschlussrate
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Gliedmaßen mit Okklusion der behandelten Vene
3 Tage
Venenverschlussrate
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Gliedmaßen mit Okklusion der behandelten Vene
3 Monate
Venenverschlussrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Gliedmaßen mit Okklusion der behandelten Vene
6 Monate
Venenverschlussrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Gliedmaßen mit Okklusion der behandelten Vene
12 Monate
Refluxfreie Rate
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Gliedmaßen ohne Reflux in der behandelten Vene
3 Tage
Refluxfreie Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Gliedmaßen ohne Reflux in der behandelten Vene
3 Monate
Refluxfreie Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Gliedmaßen ohne Reflux in der behandelten Vene
6 Monate
Refluxfreie Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Gliedmaßen ohne Reflux in der behandelten Vene
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Anzeichen und Symptome einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten (Skala C0-C6: MIN: C0=keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; MAX: C6=aktives Venengeschwür)
Grundlinie
Klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation
Zeitfenster: 3 Tage
Klinische Anzeichen und Symptome einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten (Skala C0-C6: MIN: C0=keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; MAX: C6=aktives Venengeschwür)
3 Tage
Klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Anzeichen und Symptome einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten (Skala C0-C6: MIN: C0 = keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; MAX: C6 = aktives Venengeschwür
3 Monate
Klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Anzeichen und Symptome einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten (Skala C0-C6: MIN: C0=keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; MAX: C6=aktives Venengeschwür)
6 Monate
Klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Anzeichen und Symptome einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten (Skala C0-C6: MIN: C0=keine sichtbaren oder tastbaren Anzeichen einer Venenerkrankung; MAX: C6=aktives Venengeschwür)
12 Monate
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Venenerkrankung (Skala 0-30: MIN=0 (am wenigsten schwer); MAX=30 (am schwersten))
Grundlinie
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: 3 Tage
Beurteilung der Venenerkrankung (Skala 0-30: MIN=0 (am wenigsten schwer); MAX=30 (am schwersten))
3 Tage
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Venenerkrankung (Skala 0-30: MIN=0 (am wenigsten schwer); MAX=30 (am schwersten))
3 Monate
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Venenerkrankung (Skala 0-30: MIN=0 (am wenigsten schwer); MAX=30 (am schwersten))
6 Monate
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Venenerkrankung (Skala 0-30: MIN=0 (am wenigsten schwer); MAX=30 (am schwersten))
12 Monate
Vorhandensein von Komplikationen durch GSV-Intervention
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Anzahl der Gliedmaßen, bei denen die aufgeführten Komplikationen und Nebenwirkungen infolge des GSV-Eingriffs aufgetreten sind
bis zu 3 Tage
Vorhandensein von Komplikationen durch GSV-Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Gliedmaßen, bei denen die aufgeführten Komplikationen und Nebenwirkungen infolge des GSV-Eingriffs aufgetreten sind
3 Monate
Vorhandensein von Komplikationen durch GSV-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Gliedmaßen, bei denen die aufgeführten Komplikationen und Nebenwirkungen infolge des GSV-Eingriffs aufgetreten sind
6 Monate
Vorhandensein von Komplikationen durch GSV-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Gliedmaßen, bei denen die aufgeführten Komplikationen und Nebenwirkungen infolge des GSV-Eingriffs aufgetreten sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venclose, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENC17A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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