EU piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány a venclose rendszerről a saphena véna inkompetenciájára
2022. március 24. frissítette: Venclose, Inc.
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amelyben a jogosultsági feltételeknek megfelelő és a részvételhez hozzájáruló betegek minimálisan invazív eljáráson mennek keresztül, rádiófrekvenciás (RF) energiával a nagy saphena véna (GSV) ablációja céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a venclose rádiófrekvenciás (RF) rendszert alkalmazó eljáráson mennek keresztül a nagy saphena véna kezelésére.
A technika magában foglalja az endovénás metszetű rádiófrekvenciás (EVSRF™) katéter perkután hozzáférését és behelyezését a célvénába ultrahang irányítása mellett, és helyi érzéstelenítésen és hőenergián alapul, rádiófrekvenciás generátorból, amelyet a célvénára alkalmaznak. Minden kezelés után az EVSRF™ katétert kihúzzák a fűtőtekercs egy hosszában, és egy újabb kezelést hajtanak végre, amíg a teljes ér kezelésre nem kerül.
A kezelési eljárás után az alanyokat négyszer (4) értékelik a véna rekanalizáció és a reflux értékelése, valamint a nemkívánatos események előfordulásának meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04109
- Venenzentrum am Bruehl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, és 18-80 éves (beleértve) a beiratkozáskor (a beleegyezés aláírásakor).
- Az alanynak jelentős vénás refluxja van a Duplex Ultrasound (DUS) szerint, amelyet úgy határoztak meg, mint a Valsalva manőver vagy a disztális augmentáció után 0,5 másodpercnél hosszabb reflux időtartamú visszaáramlás, miközben a beteg áll vagy fordított Trendelenburg helyzetben van.
- Az alany jogosult endovaszkuláris kezelésre, ahogy azt a kezelő vizsgáló megállapította.
- Az alany általános fizikai állapota jelentős mértékű mozgást tesz lehetővé a beavatkozás után, ahogy azt a kezelő vizsgáló állapítja meg.
- Az alany hajlandó és képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket, beleértve az összes nyomon követési látogatást és értékelést.
- Az alany önkéntesen írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kezelendő vénás szegmensében régi vagy friss trombus látható, amelyet Duplex Ultrahang (DUS) határoz meg az indexeljárást megelőző 2 héten belül.
- A kezelő kutató megítélése szerint a hőenergia leadása az alanynak ellenjavallt.
- Az alany egyidejűleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Az alany a kezelési eljárás idején terhes, vagy azt tervezi, hogy terhes vagy szoptat.
- Az alany ismert vagy gyanított allergiája vagy ellenjavallata bármely általános vagy helyi érzéstelenítőre és/vagy bármely antibiotikumra, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Venclose RF rendszer
Nagy saphena véna (GSV) kezelése Venclose RF rendszerrel
|
Nagy saphena véna (GSV) kezelése Venclose RF rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénák elzáródási aránya
Időkeret: 3 nap
|
A kezelt véna elzáródásával járó végtagok százalékos aránya
|
3 nap
|
|
A vénák elzáródási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelt véna elzáródásával járó végtagok százalékos aránya
|
3 hónap
|
|
A vénák elzáródási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelt véna elzáródásával járó végtagok százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
A vénák elzáródási aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelt véna elzáródásával járó végtagok százalékos aránya
|
12 hónap
|
|
Refluxmentes arány
Időkeret: 3 nap
|
A reflux nélküli végtagok százalékos aránya a kezelt vénában
|
3 nap
|
|
Refluxmentes arány
Időkeret: 3 hónap
|
A reflux nélküli végtagok százalékos aránya a kezelt vénában
|
3 hónap
|
|
Refluxmentes arány
Időkeret: 6 hónap
|
A reflux nélküli végtagok százalékos aránya a kezelt vénában
|
6 hónap
|
|
Refluxmentes arány
Időkeret: 12 hónap
|
A reflux nélküli végtagok százalékos aránya a kezelt vénában
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai etiológiai anatómiai patofiziológiai (CEAP) osztályozás
Időkeret: Alapvonal
|
Az alsó végtagi vénás betegség klinikai tünetei és tünetei (C0-C6 skála: MIN: C0=nincs látható vagy tapintható vénás betegség jele; MAX: C6=aktív vénás fekély)
|
Alapvonal
|
|
Klinikai etiológiai anatómiai patofiziológiai (CEAP) osztályozás
Időkeret: 3 nap
|
Az alsó végtagi vénás betegség klinikai tünetei és tünetei (C0-C6 skála: MIN: C0=nincs látható vagy tapintható vénás betegség jele; MAX: C6=aktív vénás fekély)
|
3 nap
|
|
Klinikai etiológiai anatómiai patofiziológiai (CEAP) osztályozás
Időkeret: 3 hónap
|
Az alsó végtagi vénás betegség klinikai jelei és tünetei (C0-C6 skála: MIN: C0 = a vénás betegségnek nincsenek látható vagy tapintható jelei; MAX: C6 = aktív vénás fekély
|
3 hónap
|
|
Klinikai etiológiai anatómiai patofiziológiai (CEAP) osztályozás
Időkeret: 6 hónap
|
Az alsó végtagi vénás betegség klinikai tünetei és tünetei (C0-C6 skála: MIN: C0=nincs látható vagy tapintható vénás betegség jele; MAX: C6=aktív vénás fekély)
|
6 hónap
|
|
Klinikai etiológiai anatómiai patofiziológiai (CEAP) osztályozás
Időkeret: 12 hónap
|
Az alsó végtagi vénás betegség klinikai tünetei és tünetei (C0-C6 skála: MIN: C0=nincs látható vagy tapintható vénás betegség jele; MAX: C6=aktív vénás fekély)
|
12 hónap
|
|
Vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS)
Időkeret: Alapvonal
|
A vénás betegség értékelése (0-30 skála: MIN=0 (legkevésbé súlyos); MAX=30 (legsúlyosabb))
|
Alapvonal
|
|
Vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS)
Időkeret: 3 nap
|
A vénás betegség értékelése (0-30 skála: MIN=0 (legkevésbé súlyos); MAX=30 (legsúlyosabb))
|
3 nap
|
|
Vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS)
Időkeret: 3 hónap
|
A vénás betegség értékelése (0-30 skála: MIN=0 (legkevésbé súlyos); MAX=30 (legsúlyosabb))
|
3 hónap
|
|
Vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS)
Időkeret: 6 hónap
|
A vénás betegség értékelése (0-30 skála: MIN=0 (legkevésbé súlyos); MAX=30 (legsúlyosabb))
|
6 hónap
|
|
Vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS)
Időkeret: 12 hónap
|
A vénás betegség értékelése (0-30 skála: MIN=0 (legkevésbé súlyos); MAX=30 (legsúlyosabb))
|
12 hónap
|
|
A GSV-beavatkozás szövődményeinek jelenléte
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
Azon végtagok száma, amelyeknél a felsorolt szövődmények és mellékhatások jelentkeztek a GSV beavatkozás következtében
|
legfeljebb 3 napig
|
|
A GSV-beavatkozás szövődményeinek jelenléte
Időkeret: 3 hónap
|
Azon végtagok száma, amelyeknél a felsorolt szövődmények és mellékhatások jelentkeztek a GSV beavatkozás következtében
|
3 hónap
|
|
A GSV-beavatkozás szövődményeinek jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
Azon végtagok száma, amelyeknél a felsorolt szövődmények és mellékhatások jelentkeztek a GSV beavatkozás következtében
|
6 hónap
|
|
A GSV-beavatkozás szövődményeinek jelenléte
Időkeret: 12 hónap
|
Azon végtagok száma, amelyeknél a felsorolt szövődmények és mellékhatások jelentkeztek a GSV beavatkozás következtében
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VENC17A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .