Пострегистрационное клиническое исследование в ЕС системы Venclose для лечения несостоятельности подкожных вен
24 марта 2022 г. обновлено: Venclose, Inc.
Это проспективное нерандомизированное исследование, в котором пациенты, соответствующие критериям отбора и давшие согласие на участие, будут подвергнуты минимально инвазивной процедуре с использованием радиочастотной (РЧ) энергии для абляции большой подкожной вены (БПВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, пройдут процедуру с использованием радиочастотной (РЧ) системы Venclose для лечения большой подкожной вены.
Этот метод включает чрескожный доступ и введение эндовенозного секционного радиочастотного катетера (EVSRF™) в целевую вену под ультразвуковым контролем и основан на использовании местной анестезии и тепловой энергии от радиочастотного генератора, воздействующей на целевую вену. После каждой обработки катетер EVSRF™ вынимают из нагревательной катушки на один отрезок и проводят другую обработку до тех пор, пока не будет обработан весь сосуд.
После лечебной процедуры субъекты будут обследованы четыре (4) раза для оценки реканализации вен и рефлюкса, а также для определения частоты нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04109
- Venenzentrum am Bruehl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент регистрации (подписание согласия).
- Субъект имеет значительный венозный рефлюкс с помощью дуплексного ультразвука (DUS), определяемый как обратный поток с продолжительностью рефлюкса более 0,5 секунды после пробы Вальсальвы или дистальной аугментации, когда пациент стоит или находится в положении обратного Тренделенбурга.
- Субъект подходит для эндоваскулярного лечения по решению лечащего исследователя.
- Общее физическое состояние субъекта позволяет в значительной степени передвигаться после процедуры, как определил лечащий исследователь.
- Субъект желает и может выполнить требования исследования, включая все последующие визиты и оценки.
- Субъект добровольно дает письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Имеются признаки старого или свежего тромба в сегменте пораженной вены субъекта, подлежащего лечению, что определяется с помощью дуплексного ультразвука (DUS) в течение 2 недель до индексной процедуры.
- По мнению лечащего врача, доставка тепловой энергии субъекту противопоказана.
- Субъект одновременно участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Субъект беременна или планирует забеременеть или кормит грудью во время лечебной процедуры.
- Субъект знает или подозревает аллергию или противопоказания к любым общим или местным анестетикам и/или любым антибиотикам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Радиочастотная система Venclose
Лечение большой подкожной вены (БПВ) с помощью радиочастотной системы Venclose
|
Лечение большой подкожной вены (БПВ) с помощью радиочастотной системы Venclose
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии вены
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент конечностей с окклюзией обработанной вены
|
3 дня
|
|
Частота окклюзии вены
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент конечностей с окклюзией обработанной вены
|
3 месяца
|
|
Частота окклюзии вены
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент конечностей с окклюзией обработанной вены
|
6 месяцев
|
|
Частота окклюзии вены
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент конечностей с окклюзией обработанной вены
|
12 месяцев
|
|
Безрефлюксная скорость
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент конечностей без рефлюкса в обработанной вене
|
3 дня
|
|
Безрефлюксная скорость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент конечностей без рефлюкса в обработанной вене
|
3 месяца
|
|
Безрефлюксная скорость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент конечностей без рефлюкса в обработанной вене
|
6 месяцев
|
|
Безрефлюксная скорость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент конечностей без рефлюкса в обработанной вене
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая этиологическая анатомо-патофизиологическая (CEAP) классификация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клинические признаки и симптомы заболевания вен нижних конечностей (шкала C0-C6: MIN: C0 = нет видимых или пальпируемых признаков заболевания вен; MAX: C6 = активная венозная язва)
|
Базовый уровень
|
|
Клиническая этиологическая анатомо-патофизиологическая (CEAP) классификация
Временное ограничение: 3 дня
|
Клинические признаки и симптомы заболевания вен нижних конечностей (шкала C0-C6: MIN: C0 = нет видимых или пальпируемых признаков заболевания вен; MAX: C6 = активная венозная язва)
|
3 дня
|
|
Клиническая этиологическая анатомо-патофизиологическая (CEAP) классификация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинические признаки и симптомы заболевания вен нижних конечностей (шкала C0-C6: MIN: C0=нет видимых или пальпируемых признаков заболевания вен; MAX: C6=активная венозная язва
|
3 месяца
|
|
Клиническая этиологическая анатомо-патофизиологическая (CEAP) классификация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические признаки и симптомы заболевания вен нижних конечностей (шкала C0-C6: MIN: C0 = нет видимых или пальпируемых признаков заболевания вен; MAX: C6 = активная венозная язва)
|
6 месяцев
|
|
Клиническая этиологическая анатомо-патофизиологическая (CEAP) классификация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические признаки и симптомы заболевания вен нижних конечностей (шкала C0-C6: MIN: C0 = нет видимых или пальпируемых признаков заболевания вен; MAX: C6 = активная венозная язва)
|
12 месяцев
|
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка венозного заболевания (шкала 0-30: MIN=0 (наименее тяжелое); MAX=30 (наиболее тяжелое))
|
Базовый уровень
|
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка венозного заболевания (шкала 0-30: MIN=0 (наименее тяжелое); MAX=30 (наиболее тяжелое))
|
3 дня
|
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка венозного заболевания (шкала 0-30: MIN=0 (наименее тяжелое); MAX=30 (наиболее тяжелое))
|
3 месяца
|
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка венозного заболевания (шкала 0-30: MIN=0 (наименее тяжелое); MAX=30 (наиболее тяжелое))
|
6 месяцев
|
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка венозного заболевания (шкала 0-30: MIN=0 (наименее тяжелое); MAX=30 (наиболее тяжелое))
|
12 месяцев
|
|
Наличие осложнений от вмешательства БПВ
Временное ограничение: до 3 дней
|
Количество конечностей с перечисленными осложнениями и побочными эффектами в результате вмешательства на БПВ
|
до 3 дней
|
|
Наличие осложнений от вмешательства БПВ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество конечностей с перечисленными осложнениями и побочными эффектами в результате вмешательства на БПВ
|
3 месяца
|
|
Наличие осложнений от вмешательства БПВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество конечностей с перечисленными осложнениями и побочными эффектами в результате вмешательства на БПВ
|
6 месяцев
|
|
Наличие осложнений от вмешательства БПВ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество конечностей с перечисленными осложнениями и побочными эффектами в результате вмешательства на БПВ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VENC17A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиочастотная система Venclose
-
C. R. BardЗапись по приглашениюВенозный рефлюкс | Хроническая венозная недостаточностьСоединенные Штаты
-
GiMer MedicalЗавершенныйБоль в пояснице | Хроническая боль | Боль в нижних конечностяхТайвань
-
Universita di VeronaBIOS s.r.l., Milano, ItalyЗавершенный
-
Home Skinovations Ltd.ЗавершенныйГингивит | Бляшка | Исчисление, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoBaylis Medical CompanyЗавершенныйМерцательная аритмия | Трепетание предсердийСоединенные Штаты
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUniversity of BergenЗавершенныйРадиочастотная абляция | Атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардияНорвегия
-
InvasixЗавершенныйУменьшение морщин и морщин на лицеКанада
-
Home Skinovations Ltd.ЗавершенныйГингивит | Бляшка | Исчисление, СтоматологияСоединенные Штаты
-
HaEmek Medical Center, IsraelНеизвестныйПанкреатический рак | Киста поджелудочной железы | Нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы | Стадия рака поджелудочной железы
-
Home Skinovations Ltd.ЗавершенныйГингивит | Бляшка | Исчисление, СтоматологияСоединенные Штаты