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Étude de suivi clinique post-commercialisation dans l'UE du système Venclose pour l'incompétence de la veine saphène

24 mars 2022 mis à jour par: Venclose, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée dans laquelle les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à participer subiront une procédure mini-invasive utilisant l'énergie radiofréquence (RF) pour l'ablation de la grande veine saphène (GSV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité subiront une procédure utilisant le système de radiofréquence Venclose (RF) pour traiter la grande veine saphène.

La technique implique un accès percutané et l'insertion du cathéter radiofréquence sectionnel endoveineux (EVSRF™) dans la veine cible sous guidage échographique et repose sur l'utilisation d'une anesthésie locale et de l'énergie thermique, à partir d'un générateur de radiofréquence, appliquée à la veine cible. Après chaque traitement, le cathéter EVSRF™ est retiré d'une seule longueur de la bobine chauffante et un autre traitement est effectué, jusqu'à ce que l'ensemble du vaisseau ait été traité.

Après la procédure de traitement, les sujets seront évalués quatre (4) fois pour évaluer la recanalisation veineuse et le reflux, et pour déterminer l'incidence des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Venenzentrum am Bruehl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme et âgé de 18 à 80 ans (inclus) au moment de l'inscription (signature du consentement).
  • Le sujet présente un reflux veineux important par échographie duplex (DUS), défini comme un flux inverse avec une durée de reflux supérieure à 0,5 seconde après la manœuvre de Valsalva ou l'augmentation distale alors que le patient est debout ou en position de Trendelenburg inversé.
  • Le sujet est éligible pour un traitement endovasculaire, tel que déterminé par l'investigateur traitant.
  • L'état physique général du sujet permet une quantité importante de déambulation après la procédure, tel que déterminé par l'investigateur traitant.
  • Le sujet est disposé et capable de remplir les exigences de l'étude, y compris toutes les visites et évaluations de suivi.
  • Le sujet fournit volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Il existe des preuves de thrombus ancien ou frais dans le segment veineux malade du sujet à traiter, tel que déterminé par échographie duplex (DUS) dans les 2 semaines précédant la procédure d'index.
  • De l'avis de l'investigateur traitant, l'apport d'énergie thermique au sujet serait contre-indiqué.
  • Le sujet participe simultanément à un autre essai clinique interventionnel.
  • Le sujet est enceinte ou envisage d'être enceinte ou allaitante au moment de la procédure de traitement.
  • - Le sujet a des allergies ou des contre-indications connues ou suspectées à des agents anesthésiques généraux ou locaux et/ou à des médicaments antibiotiques qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système RF de Venclose
Traitement de la grande veine saphène (GSV) à l'aide du système Venclose RF
Dispositif: Système RF de Venclose
Traitement de la grande veine saphène (GSV) à l'aide du système Venclose RF
Autres noms:
  • Ablation RF, EVSRF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion veineuse
Délai: 3 jours
Pourcentage de membres avec occlusion de la veine traitée
3 jours
Taux d'occlusion veineuse
Délai: 3 mois
Pourcentage de membres avec occlusion de la veine traitée
3 mois
Taux d'occlusion veineuse
Délai: 6 mois
Pourcentage de membres avec occlusion de la veine traitée
6 mois
Taux d'occlusion veineuse
Délai: 12 mois
Pourcentage de membres avec occlusion de la veine traitée
12 mois
Taux sans reflux
Délai: 3 jours
Pourcentage de membres sans reflux dans la veine traitée
3 jours
Taux sans reflux
Délai: 3 mois
Pourcentage de membres sans reflux dans la veine traitée
3 mois
Taux sans reflux
Délai: 6 mois
Pourcentage de membres sans reflux dans la veine traitée
6 mois
Taux sans reflux
Délai: 12 mois
Pourcentage de membres sans reflux dans la veine traitée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification clinique étiologique anatomopathophysiologique (CEAP)
Délai: Ligne de base
Signes et symptômes cliniques de la maladie veineuse des membres inférieurs (Échelle C0-C6 : MIN : C0 = aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse ; MAX : C6 = ulcère veineux actif)
Ligne de base
Classification clinique étiologique anatomopathophysiologique (CEAP)
Délai: 3 jours
Signes et symptômes cliniques de la maladie veineuse des membres inférieurs (Échelle C0-C6 : MIN : C0 = aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse ; MAX : C6 = ulcère veineux actif)
3 jours
Classification clinique étiologique anatomopathophysiologique (CEAP)
Délai: 3 mois
Signes et symptômes cliniques de la maladie veineuse des membres inférieurs (Échelle C0-C6 : MIN : C0 = aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse ; MAX : C6 = ulcère veineux actif
3 mois
Classification clinique étiologique anatomopathophysiologique (CEAP)
Délai: 6 mois
Signes et symptômes cliniques de la maladie veineuse des membres inférieurs (Échelle C0-C6 : MIN : C0 = aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse ; MAX : C6 = ulcère veineux actif)
6 mois
Classification clinique étiologique anatomopathophysiologique (CEAP)
Délai: 12 mois
Signes et symptômes cliniques de la maladie veineuse des membres inférieurs (Échelle C0-C6 : MIN : C0 = aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse ; MAX : C6 = ulcère veineux actif)
12 mois
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: Ligne de base
Évaluation de la maladie veineuse (Échelle 0-30 : MIN=0 (le moins grave) ; MAX=30 (le plus grave))
Ligne de base
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 3 jours
Évaluation de la maladie veineuse (Échelle 0-30 : MIN=0 (le moins grave) ; MAX=30 (le plus grave))
3 jours
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 3 mois
Évaluation de la maladie veineuse (Échelle 0-30 : MIN=0 (le moins grave) ; MAX=30 (le plus grave))
3 mois
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 6 mois
Évaluation de la maladie veineuse (Échelle 0-30 : MIN=0 (le moins grave) ; MAX=30 (le plus grave))
6 mois
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 12 mois
Évaluation de la maladie veineuse (Échelle 0-30 : MIN=0 (le moins grave) ; MAX=30 (le plus grave))
12 mois
Présence de complications de l'intervention GSV
Délai: jusqu'à 3 jours
Nombre de membres qui ont présenté les complications et les effets secondaires répertoriés résultant de l'intervention GSV
jusqu'à 3 jours
Présence de complications de l'intervention GSV
Délai: 3 mois
Nombre de membres qui ont présenté les complications et les effets secondaires répertoriés résultant de l'intervention GSV
3 mois
Présence de complications de l'intervention GSV
Délai: 6 mois
Nombre de membres qui ont présenté les complications et les effets secondaires répertoriés résultant de l'intervention GSV
6 mois
Présence de complications de l'intervention GSV
Délai: 12 mois
Nombre de membres qui ont présenté les complications et les effets secondaires répertoriés résultant de l'intervention GSV
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venclose, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VENC17A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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