Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie EU po uvedení na trh systému Venclose pro inkompetenci safény

24. března 2022 aktualizováno: Venclose, Inc.
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii, ve které pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí, podstoupí minimálně invazivní postup využívající radiofrekvenční (RF) energii k ablaci velké safény (GSV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, podstoupí proceduru s použitím systému Venclose Radiofrequency (RF) k léčbě velké safény.

Tato technika zahrnuje perkutánní přístup a zavedení endovenózního sekčního radiofrekvenčního katétru (EVSRF™) do cílové žíly pod ultrazvukovým vedením a spoléhá na použití lokální anestezie a tepelné energie z generátoru radiofrekvenční energie aplikované do cílové žíly. Po každém ošetření se katetr EVSRF™ vytáhne o jednu délku zahřívací spirály a provede se další ošetření, dokud není ošetřena celá céva.

Po léčebné proceduře budou subjekty čtyři (4) hodnoceny, aby se vyhodnotila rekanalizace žil a reflux a aby se určil výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Venenzentrum am Bruehl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena a v době zápisu (podepsání souhlasu) je mu 18 až 80 let (včetně).
  • Subjekt má významný venózní reflux pomocí duplexního ultrazvuku (DUS), definovaný jako reverzní tok s trváním refluxu delším než 0,5 sekundy po Valsalvově manévru nebo distální augmentaci, když pacient stojí nebo je v obrácené Trendelenburgově poloze.
  • Subjekt je způsobilý pro endovaskulární léčbu, jak určí ošetřující zkoušející.
  • Celkový fyzický stav subjektu umožňuje značnou míru chůze po proceduře, jak určí ošetřující zkoušející.
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit studijní požadavky, včetně všech následných návštěv a hodnocení.
  • Subjekt dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Existují důkazy o starém nebo čerstvém trombu v nemocném segmentu žíly subjektu, který má být léčen, jak bylo stanoveno pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) během 2 týdnů před indexovým postupem.
  • Podle úsudku ošetřujícího výzkumníka by dodávka tepelné energie subjektu byla kontraindikována.
  • Subjekt se současně účastní jiné intervenční klinické studie.
  • Subjekt je těhotná nebo plánuje být těhotná nebo kojit v době léčebného postupu.
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii nebo kontraindikaci na jakákoli celková nebo lokální anestetika a/nebo jakoukoli antibiotickou medikaci, kterou nelze adekvátně předléčit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Venclose RF systém
Léčba velké safény (GSV) pomocí Venclose RF System
Přístroj: Venclose RF systém
Léčba velké safény (GSV) pomocí Venclose RF System
Ostatní jména:
  • RF ablace, EVSRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze žíly
Časové okno: 3 dny
Procento končetin s okluzí léčené žíly
3 dny
Míra okluze žíly
Časové okno: 3 měsíce
Procento končetin s okluzí léčené žíly
3 měsíce
Míra okluze žíly
Časové okno: 6 měsíců
Procento končetin s okluzí léčené žíly
6 měsíců
Míra okluze žíly
Časové okno: 12 měsíců
Procento končetin s okluzí léčené žíly
12 měsíců
Bezrefluxní sazba
Časové okno: 3 dny
Procento končetin bez refluxu v léčené žíle
3 dny
Bezrefluxní sazba
Časové okno: 3 měsíce
Procento končetin bez refluxu v léčené žíle
3 měsíce
Bezrefluxní sazba
Časové okno: 6 měsíců
Procento končetin bez refluxu v léčené žíle
6 měsíců
Bezrefluxní sazba
Časové okno: 12 měsíců
Procento končetin bez refluxu v léčené žíle
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP) klasifikace
Časové okno: Základní linie
Klinické příznaky a symptomy žilního onemocnění dolních končetin (škála C0-C6: MIN: C0=žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění; MAX: C6=aktivní žilní vřed)
Základní linie
Klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP) klasifikace
Časové okno: 3 dny
Klinické příznaky a symptomy žilního onemocnění dolních končetin (škála C0-C6: MIN: C0=žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění; MAX: C6=aktivní žilní vřed)
3 dny
Klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP) klasifikace
Časové okno: 3 měsíce
Klinické příznaky a symptomy žilního onemocnění dolních končetin (škála C0-C6: MIN: C0=žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění; MAX: C6=aktivní bércový vřed
3 měsíce
Klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP) klasifikace
Časové okno: 6 měsíců
Klinické příznaky a symptomy žilního onemocnění dolních končetin (škála C0-C6: MIN: C0=žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění; MAX: C6=aktivní žilní vřed)
6 měsíců
Klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP) klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
Klinické příznaky a symptomy žilního onemocnění dolních končetin (škála C0-C6: MIN: C0=žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění; MAX: C6=aktivní žilní vřed)
12 měsíců
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Základní linie
Hodnocení žilního onemocnění (škála 0-30: MIN=0 (nejméně závažné); MAX=30 (nejzávažnější))
Základní linie
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 3 dny
Hodnocení žilního onemocnění (škála 0-30: MIN=0 (nejméně závažné); MAX=30 (nejzávažnější))
3 dny
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení žilního onemocnění (škála 0-30: MIN=0 (nejméně závažné); MAX=30 (nejzávažnější))
3 měsíce
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení žilního onemocnění (škála 0-30: MIN=0 (nejméně závažné); MAX=30 (nejzávažnější))
6 měsíců
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení žilního onemocnění (škála 0-30: MIN=0 (nejméně závažné); MAX=30 (nejzávažnější))
12 měsíců
Přítomnost komplikací z intervence GSV
Časové okno: až 3 dny
Počet končetin, které vykazovaly uvedené komplikace a vedlejší účinky vyplývající z intervence GSV
až 3 dny
Přítomnost komplikací z intervence GSV
Časové okno: 3 měsíce
Počet končetin, které vykazovaly uvedené komplikace a vedlejší účinky vyplývající z intervence GSV
3 měsíce
Přítomnost komplikací z intervence GSV
Časové okno: 6 měsíců
Počet končetin, které vykazovaly uvedené komplikace a vedlejší účinky vyplývající z intervence GSV
6 měsíců
Přítomnost komplikací z intervence GSV
Časové okno: 12 měsíců
Počet končetin, které vykazovaly uvedené komplikace a vedlejší účinky vyplývající z intervence GSV
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venclose, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENC17A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Venclose RF systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit