EU Post Market Clinical Follow-Up Study of the Venclose System for Saphenous Vein Incompetence
24 mars 2022 uppdaterad av: Venclose, Inc.
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie där patienter som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta kommer att genomgå ett minimalt invasivt förfarande med användning av radiofrekvent (RF) energi för ablation av den stora saphenous venen (GSV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att genomgå en procedur som använder Venclose Radiofrequency (RF) System för att behandla den stora venen saphen.
Tekniken involverar perkutan åtkomst och införande av den endovenösa sektionsradiofrekvenskatetern (EVSRF™) i målvenen under ultraljudsvägledning och är beroende av användningen av lokalbedövning och termisk energi, från en radiofrekvensgenerator, applicerad på målvenen. Efter varje behandling dras EVSRF™-katetern ut en enda längd av värmeslingan och ytterligare en behandling utförs tills hela kärlet har behandlats.
Efter behandlingsproceduren kommer försökspersonerna att utvärderas fyra (4) gånger för att bedöma venrekanalisering och reflux och för att fastställa förekomsten av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Venenzentrum am Bruehl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är man eller kvinna och 18 till 80 år gammal (inklusive) vid tidpunkten för registreringen (undertecknande av samtycke).
- Försökspersonen har signifikant venös reflux genom duplex ultraljud (DUS), definierat som omvänt flöde med en refluxvaraktighet som är längre än 0,5 sekunder efter Valsalva-manövern eller distala augmentation medan patienten står eller i omvänd Trendelenburg-position.
- Försökspersonen är berättigad till endovaskulär behandling, enligt bedömning av den behandlande utredaren.
- Försökspersonens allmänna fysiska tillstånd tillåter en betydande mängd ambulering efter proceduren, vilket bestäms av den behandlande utredaren.
- Ämnet är villig och kan fullfölja studiekrav, inklusive alla uppföljningsbesök och bedömningar.
- Försökspersonen ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Det finns tecken på gammal eller färsk tromb i patientens sjuka vensegment som ska behandlas, vilket fastställs med Duplex Ultrasound (DUS) inom 2 veckor före indexproceduren.
- Enligt den behandlande utredarens bedömning skulle värmeenergileverans till försökspersonen vara kontraindicerad.
- Försökspersonen deltar samtidigt i en annan interventionell klinisk prövning.
- Personen är gravid eller planerar att vara gravid eller ammande vid tidpunkten för behandlingsproceduren.
- Försökspersonen har kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot allmänna eller lokalanestetiska medel och/eller någon antibiotikamedicin som inte kan förbehandlas adekvat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Venclose RF-system
Behandling av stor vena saphenous (GSV) med Venclose RF System
|
Behandling av stor vena saphenous (GSV) med Venclose RF System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venocklusionsfrekvens
Tidsram: 3 dagar
|
Andel lemmar med ocklusion av den behandlade venen
|
3 dagar
|
|
Venocklusionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Andel lemmar med ocklusion av den behandlade venen
|
3 månader
|
|
Venocklusionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Andel lemmar med ocklusion av den behandlade venen
|
6 månader
|
|
Venocklusionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Andel lemmar med ocklusion av den behandlade venen
|
12 månader
|
|
Refluxfri hastighet
Tidsram: 3 dagar
|
Andel lemmar utan reflux i den behandlade venen
|
3 dagar
|
|
Refluxfri hastighet
Tidsram: 3 månader
|
Andel lemmar utan reflux i den behandlade venen
|
3 månader
|
|
Refluxfri hastighet
Tidsram: 6 månader
|
Andel lemmar utan reflux i den behandlade venen
|
6 månader
|
|
Refluxfri hastighet
Tidsram: 12 månader
|
Andel lemmar utan reflux i den behandlade venen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassificering
Tidsram: Baslinje
|
Kliniska tecken och symtom på venös sjukdom i nedre extremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom; MAX: C6=aktivt venöst sår)
|
Baslinje
|
|
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassificering
Tidsram: 3 dagar
|
Kliniska tecken och symtom på venös sjukdom i nedre extremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom; MAX: C6=aktivt venöst sår)
|
3 dagar
|
|
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassificering
Tidsram: 3 månader
|
Kliniska tecken och symtom på venös sjukdom i nedre extremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom; MAX: C6=aktivt venöst sår
|
3 månader
|
|
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassificering
Tidsram: 6 månader
|
Kliniska tecken och symtom på venös sjukdom i nedre extremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom; MAX: C6=aktivt venöst sår)
|
6 månader
|
|
Klinisk etiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP) klassificering
Tidsram: 12 månader
|
Kliniska tecken och symtom på venös sjukdom i nedre extremiteter (Skala C0-C6: MIN: C0=inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom; MAX: C6=aktivt venöst sår)
|
12 månader
|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av venös sjukdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst allvarlig); MAX=30 (allvarligst))
|
Baslinje
|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 3 dagar
|
Bedömning av venös sjukdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst allvarlig); MAX=30 (allvarligst))
|
3 dagar
|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av venös sjukdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst allvarlig); MAX=30 (allvarligst))
|
3 månader
|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av venös sjukdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst allvarlig); MAX=30 (allvarligst))
|
6 månader
|
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av venös sjukdom (Skala 0-30: MIN=0 (minst allvarlig); MAX=30 (allvarligst))
|
12 månader
|
|
Förekomst av komplikationer från GSV-intervention
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Antal lemmar som uppvisade de listade komplikationerna och biverkningarna till följd av GSV-interventionen
|
upp till 3 dagar
|
|
Förekomst av komplikationer från GSV-intervention
Tidsram: 3 månader
|
Antal lemmar som uppvisade de listade komplikationerna och biverkningarna till följd av GSV-interventionen
|
3 månader
|
|
Förekomst av komplikationer från GSV-intervention
Tidsram: 6 månader
|
Antal lemmar som uppvisade de listade komplikationerna och biverkningarna till följd av GSV-interventionen
|
6 månader
|
|
Förekomst av komplikationer från GSV-intervention
Tidsram: 12 månader
|
Antal lemmar som uppvisade de listade komplikationerna och biverkningarna till följd av GSV-interventionen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Mattausch, Dr. med, Venenzentrum am Bruehl
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2020
Första postat (Faktisk)
22 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VENC17A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .