Demonstrasjon av tilstedeværelsen av karbonylstress i hårsekkene til kvinner etter fødsel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
På det kutane nivået induserer oksidativt stress dannelsen av karbonylforbindelser som ved å binde seg til proteiner produserer ikke-funksjonelle addukter som induserer hudaldring. Denne mekanismen kalles "karbonylstress".
Under graviditeten øker østrogenet massivt, stimulerer hele kroppen og forlenger hårets levetid (saktere passasje i telogen fase).
Etter fødselen synker østrogennivået, noe som resulterer i et massivt og samtidig hårtap som "naturlig" burde ha falt tidligere. I tillegg er fødselen en stressende fase for de fleste mødre. Dette stresset og overdreven trettheten og muligens tilbakevending til jobb kan også være ansvarlig for hårtap.
Er karbonylstresset også tilstede i hodebunnen og kan det være en av mekanismene involvert i forekomsten av hårtap etter fødselen? For å demonstrere dette tas prøver av hårsekker. Proteinene ekstraheres fra prøvene og analyseres deretter. De oksiderte (karbonyl) proteinene er merket med spesifikke fluorescerende prober
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier knyttet til befolkningen:
- Gravid kvinne (≥ 33 uker med amenoré)
- Kvinne i alderen 18 til 40 år (inkludert)
- Fototype I til IV inkludert i henhold til Fitzpatricks klassifisering
- Tilslutning til en fransk trygdeordning eller nyter godt av en slik ordning
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kriterier knyttet til befolkningen:
- Høy risiko eller patologisk graviditet, ifølge etterforskerens mening
- Frihetsberøvelse ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller subjekt under vergemål
- Umulighet, ifølge etterforskeren, å overholde kravene i protokollen
- Språklig eller psykisk manglende evne til å signere informert samtykke
- Samtidig deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre resultatene av studien, i henhold til vurderingen fra etterforskeren (unntatt observasjonsstudier)
Kriterier knyttet til patologi:
- Alopecia forårsaker hårtap på den øvre delen av hodebunnen
- Dermatologisk patologi eller utviklende kutan lesjon i hodebunnen
- Kjent historie med hepatitt B og C, HIV
- Tidligere eller nåværende neoplastisk tilstand
- Akutt utviklende patologi
- Svangerskapsdiabetes behandlet med insulin
Kriterier knyttet til behandlinger:
- Behandling av generelle skjoldbruskkjertelsykdommer startet eller modifisert i mindre enn 3 måneder før inkludering (eller endring av spesialitet i mindre enn 3 måneder)
- Systemisk behandling som påvirker hårveksten tatt i minst 4 uker i løpet av de 3 månedene før inkludering
- Systemisk behandling: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, antibiotika, antihistamin tatt i 5 påfølgende dager innen 2 uker før inkludering eller som kan forstyrre resultatene av studien ifølge etterforskeren,
- Dermal bruk, i minst 4 uker, av Minoxidil, Aminexil innen 3 måneder før inkludering
- Dermal bruk i de 4 ukene før inkludering av ethvert produkt som kan være aktivt på hårsekken og hodebunnen eller kan påvirke doseringen av karbonylforbindelser (inkludert hårfarger)
- Siste sjampo mindre enn 2 dager før inkludering og påføring av styling/pleieprodukter (gel, lakk, voks, balsam ...) eller vann mellom siste sjampo og inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intraindividuell
Før og etter graviditet vil hårsekkene bli analysert
|
Hårsekkene samles opp av 5 til 6 hårstrå omtrent i hodebunnen (centroparietal del), for å oppnå 20 follikler med epitelskjede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av biologisk vurdering
Tidsramme: 1. prøve: inkluderingsbesøk (inntil 8 uker før levering) - 2. prøve: slutten av studiebesøk (10 til 16 uker etter levering)
|
Evaluering av mengden karbonylforbindelser målt i hårsekkene tatt før og etter fødsel.
|
1. prøve: inkluderingsbesøk (inntil 8 uker før levering) - 2. prøve: slutten av studiebesøk (10 til 16 uker etter levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra inkludering til studieslutt
|
Bivirkningsevaluering for alle fag, gjennom hele studien
|
Fra inkludering til studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe VAYSSIERE, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STRESSCARBONYL2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .