Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstration af tilstedeværelsen af ​​en carbonylstress i hårsækkene hos kvinder efter fødslen

14. maj 2020 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
I denne undersøgelse vil efterforskeren forsøge at fremhæve tilstedeværelsen af ​​carbonylforbindelser i hårsækkene hos postpartum kvinder ved at sammenligne disse forbindelser før og efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På det kutane niveau inducerer oxidativ stress dannelsen af ​​carbonylforbindelser, som ved binding til proteiner producerer ikke-funktionelle addukter, der inducerer kutan aldring. Denne mekanisme kaldes "carbonyl stress".

Under graviditeten øges østrogen massivt, stimulerer hele kroppen og forlænger hårets levetid (langsommere passage i telogen fase).

Efter fødslen falder østrogenniveauet, hvilket resulterer i et massivt og samtidig hårtab, der "naturligt" burde være faldet tidligere. Derudover er fødslen en stressende fase for de fleste mødre. Denne stress og overdreven træthed og muligvis en tilbagevenden til arbejdet kan også være skyld i hårtab.

Er carbonyl-stressen også til stede i hovedbunden, og kan det være en af ​​de mekanismer, der er involveret i forekomsten af ​​hårtab efter fødslen? For at demonstrere dette tages prøver af hårsækkene. Proteinerne ekstraheres fra prøverne og analyseres derefter. De oxiderede (carbonyl) proteiner er mærket med specifikke fluorescerende prober

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier relateret til befolkningen:

  • Gravid kvinde (≥ 33 uger med amenoré)
  • Kvinde mellem 18 og 40 år (inkluderet)
  • Fototype I til IV inkluderet i henhold til Fitzpatricks klassifikation
  • Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller nyder godt af en sådan ordning
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Kriterier relateret til befolkningen:

  • Høj risiko eller patologisk graviditet, ifølge efterforskerens udtalelse
  • Frihedsberøvelse ved administrativ eller retslig afgørelse eller subjekt under værgemål
  • Umulighed, ifølge efterforskeren, at overholde kravene i protokollen
  • Sproglig eller psykisk manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kan interferere med resultaterne af undersøgelsen, ifølge investigatorens udtalelse (undtagen observationsundersøgelser)

Kriterier relateret til patologi:

  • Alopeci forårsager hårtab på den øverste del af hovedbunden
  • Dermatologisk patologi eller udviklende kutan læsion i hovedbunden
  • Kendt historie med hepatitis B og C, HIV
  • Tidligere eller nuværende neoplastisk tilstand
  • Akut udviklende patologi
  • Svangerskabsdiabetes behandlet med insulin

Kriterier relateret til behandlinger:

  • Behandling af generelle skjoldbruskkirtellidelser påbegyndt eller modificeret i mindre end 3 måneder før inklusion (eller ændring af speciale i mindre end 3 måneder)
  • Systemisk behandling, der påvirker hårvæksten, taget i mindst 4 uger i løbet af de 3 måneder før inklusion
  • Systemisk behandling: ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, kortikosteroid, antibiotikum, antihistamin taget i 5 på hinanden følgende dage inden for 2 uger før inklusion, eller som kan interferere med undersøgelsens resultater ifølge investigator,
  • Dermal brug, i mindst 4 uger, af Minoxidil, Aminexil inden for 3 måneder før inklusion
  • Dermal brug i de 4 uger før inklusion af ethvert produkt, der kan være aktivt på hårsækken og hovedbunden eller kan påvirke doseringen af ​​carbonylforbindelser (inklusive hårfarver)
  • Sidste shampoo mindre end 2 dage før inklusion og påføring af styling/plejeprodukter (gel, lak, voks, balsam ...) eller vand mellem den sidste shampoo og inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intra individuel
Før og efter graviditet vil hårsækkene blive analyseret
Andet: Prøvetagning af hårsække
Hårsækkene vil blive opsamlet af 5-6 hårstrå ca. i hovedbunden (centroparietal del), for at opnå 20 follikler med epitelskede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af biologisk vurdering
Tidsramme: 1. prøve: inklusionsbesøg (op til 8 uger før fødslen) - 2. prøve: afslutning af undersøgelsesbesøg (10 til 16 uger efter fødslen)
Evaluering af mængden af ​​carbonylforbindelser målt i hårsækkene taget før og efter fødslen.
1. prøve: inklusionsbesøg (op til 8 uger før fødslen) - 2. prøve: afslutning af undersøgelsesbesøg (10 til 16 uger efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af studiet
Bivirkningsevaluering for alle forsøgspersoner under hele undersøgelsen
Fra inklusion til afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe VAYSSIERE, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRESSCARBONYL2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Proof of concept-undersøgelse med fortrolige data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telogen effluvium

Kliniske forsøg med Prøvetagning af hårsække

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner