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Nachweis des Vorhandenseins von Carbonylstress in den Haarfollikeln postpartaler Frauen

14. Mai 2020 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
In dieser Studie wird der Forscher versuchen, das Vorhandensein von Carbonylverbindungen in den Haarfollikeln postpartaler Frauen hervorzuheben, indem er diese Verbindungen vor und nach der Entbindung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Hautebene induziert oxidativer Stress die Bildung von Carbonylverbindungen, die durch Bindung an Proteine ​​nicht-funktionelle Addukte bilden, die die Hautalterung auslösen. Dieser Mechanismus wird „Carbonylstress“ genannt.

Während der Schwangerschaft steigt der Östrogenspiegel massiv an, stimuliert den gesamten Körper und verlängert die Lebensdauer der Haare (langsamer Übergang in die Telogenphase).

Nach der Entbindung sinkt der Östrogenspiegel, was zu einem massiven und gleichzeitigen Haarausfall führt, der „natürlich“ früher hätte zurückgehen sollen. Darüber hinaus ist die Geburt für die meisten Mütter eine stressige Phase. Dieser Stress und die übermäßige Müdigkeit sowie möglicherweise die Rückkehr zur Arbeit können ebenfalls für Haarausfall verantwortlich sein.

Ist der Carbonylstress auch in der Kopfhaut vorhanden und kann er einer der Mechanismen sein, die bei der Entstehung von Haarausfall nach der Geburt eine Rolle spielen? Um dies zu demonstrieren, werden Proben von Haarfollikeln entnommen. Die Proteine ​​werden aus den Proben extrahiert und anschließend untersucht. Die oxidierten (Carbonyl-)Proteine ​​werden mit spezifischen Fluoreszenzsonden markiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

  • Schwangere (≥ 33 Wochen Amenorrhoe)
  • Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich)
  • Fototyp I bis IV gemäß Fitzpatricks Klassifikation enthalten
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigung eines solchen Systems
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

  • Hochrisikoschwangerschaft oder pathologische Schwangerschaft, nach Meinung des Untersuchers
  • Freiheitsentzug durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung oder unter Vormundschaft stehender Person
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist es unmöglich, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Sprachliche oder psychische Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, die nach Meinung des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann (ausgenommen Beobachtungsstudien)

Kriterien im Zusammenhang mit der Pathologie:

  • Alopezie verursacht Haarausfall im oberen Teil der Kopfhaut
  • Dermatologische Pathologie oder sich entwickelnde Hautläsion in der Kopfhaut
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B und C, HIV
  • Früherer oder aktueller neoplastischer Zustand
  • Akute sich entwickelnde Pathologie
  • Schwangerschaftsdiabetes mit Insulin behandelt

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen:

  • Behandlung allgemeiner Schilddrüsenerkrankungen, die vor weniger als 3 Monaten vor der Aufnahme begonnen oder geändert wurde (oder Fachrichtungswechsel vor weniger als 3 Monaten)
  • Systemische Behandlung zur Beeinflussung des Haarwachstums, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang eingenommen wurde
  • Systemische Behandlung: nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Antibiotika, Antihistaminika, die an 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eingenommen werden oder die nach Angaben des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
  • Dermale Anwendung von Minoxidil und Aminexil innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen
  • Hautanwendung in den 4 Wochen vor der Aufnahme von Produkten, die möglicherweise auf Haarfollikel und Kopfhaut wirken oder die Dosierung von Carbonylverbindungen (einschließlich Haarfärbemitteln) beeinflussen können.
  • Letztes Shampoonieren weniger als 2 Tage vor der Einarbeitung und Auftragen von Styling-/Pflegeprodukten (Gel, Lack, Wachs, Conditioner ...) oder Wasser zwischen dem letzten Shampoo und der Einarbeitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraindividuell
Vor und nach der Schwangerschaft werden Haarfollikel analysiert
Sonstiges: Probenahme von Haarfollikeln
Die Haarfollikel werden in Strähnen von 5 bis 6 Haaren ungefähr in der Kopfhaut (zentroparietaler Teil) gesammelt, um 20 Follikel mit Epithelscheide zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der biologischen Bewertung
Zeitfenster: 1. Probe: Einschlussbesuch (bis zu 8 Wochen vor der Entbindung) – 2. Probe: Besuch am Ende der Studie (10 bis 16 Wochen nach der Entbindung)
Bestimmung der Menge an Carbonylverbindungen, gemessen in den Haarfollikeln vor und nach der Entbindung.
1. Probe: Einschlussbesuch (bis zu 8 Wochen vor der Entbindung) – 2. Probe: Besuch am Ende der Studie (10 bis 16 Wochen nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums
Bewertung unerwünschter Ereignisse für alle Probanden während der gesamten Studie
Von der Aufnahme bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe VAYSSIERE, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRESSCARBONYL2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Proof-of-Concept-Studie mit vertraulichen Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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