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Demostración de la presencia de un estrés de carbonilo en los folículos pilosos de mujeres posparto

14 de mayo de 2020 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En este estudio, el investigador intentará resaltar la presencia de compuestos carbonílicos en los folículos pilosos de mujeres posparto al comparar estos compuestos antes y después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel cutáneo, el estrés oxidativo induce la formación de compuestos carbonílicos que, al unirse a las proteínas, producen aductos no funcionales que inducen el envejecimiento cutáneo. Este mecanismo se denomina "estrés de carbonilo".

Durante el embarazo, los estrógenos aumentan masivamente, estimulan todo el cuerpo y prolongan la vida del cabello (paso más lento en la fase telógena).

Después del parto, los niveles de estrógeno caen, lo que resulta en una pérdida de cabello masiva y simultánea que debería haber caído "naturalmente" antes. Además, el parto es una etapa estresante para la mayoría de las mamás. Este estrés y fatiga excesiva y posiblemente el regreso al trabajo también pueden ser responsables de la pérdida de cabello.

¿El estrés carbonílico también está presente en el cuero cabelludo y puede ser uno de los mecanismos involucrados en la aparición de la caída del cabello posparto? Para demostrar esto, se toman muestras de folículos pilosos. Las proteínas se extraen de las muestras y luego se analizan. Las proteínas oxidadas (carbonilo) se marcan con sondas fluorescentes específicas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios relacionados con la Población:

  • Mujer embarazada (≥ 33 semanas de amenorrea)
  • Mujer de 18 a 40 años (incluidos)
  • Fototipo I a IV incluidos según la clasificación de Fitzpatrick
  • Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficio de dicho régimen
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Criterios relacionados con la Población:

  • Embarazo de alto riesgo o patológico, según criterio del investigador
  • Privación de libertad por decisión administrativa o judicial o sujeto bajo tutela
  • Imposibilidad, según el investigador, de cumplir con los requisitos del protocolo
  • Incapacidad lingüística o psíquica para firmar el consentimiento informado
  • Participación concomitante en un estudio clínico que pueda interferir con los resultados del estudio, según la opinión del investigador (excluyendo estudios observacionales)

Criterios relacionados con la Patología:

  • Alopecia que causa pérdida de cabello en la parte superior del cuero cabelludo
  • Patología dermatológica o lesión cutánea en evolución en el cuero cabelludo
  • Antecedentes conocidos de hepatitis B y C, VIH
  • Condición neoplásica pasada o presente
  • Patología aguda en evolución
  • Diabetes gestacional tratada con insulina

Criterios relacionados con los Tratamientos:

  • Tratamiento de trastornos tiroideos generales iniciados o modificados por menos de 3 meses antes de la inclusión (o cambio de especialidad por menos de 3 meses)
  • Tratamiento sistémico que afecta el crecimiento del cabello tomado durante al menos 4 semanas durante los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Tratamiento sistémico: fármaco antiinflamatorio no esteroideo, corticosteroide, antibiótico, antihistamínico tomado durante 5 días consecutivos en las 2 semanas anteriores a la inclusión o que pueda interferir con los resultados del estudio según el investigador,
  • Uso dérmico, durante al menos 4 semanas, de Minoxidil, Aminexil dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Uso dérmico en las 4 semanas previas a la inclusión de cualquier producto que pueda ser activo en el folículo piloso y el cuero cabelludo o que pueda afectar la dosificación de compuestos carbonílicos (incluidos los tintes para el cabello)
  • Último champú menos de 2 días antes de la inclusión y aplicación de productos de peinado/cuidado (gel, laca, cera, acondicionador...) o agua entre el último champú y la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intraindividual
Antes y después del embarazo, se analizarán los folículos pilosos
Los folículos pilosos se recolectarán por mechón de 5 a 6 cabellos aproximadamente en el cuero cabelludo (parte centro-parietal), para así obtener 20 folículos con vaina epitelial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de evaluación biológica
Periodo de tiempo: 1ra muestra: visita de inclusión (hasta 8 semanas antes del parto)- 2da muestra: visita de fin de estudio (10 a 16 semanas después del parto)
Evaluación de la cantidad de compuestos carbonílicos medidos en los folículos pilosos tomados antes y después del parto.
1ra muestra: visita de inclusión (hasta 8 semanas antes del parto)- 2da muestra: visita de fin de estudio (10 a 16 semanas después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio
Evaluación de eventos adversos para todos los sujetos, a lo largo del estudio
Desde la inclusión hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe VAYSSIERE, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STRESSCARBONYL2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio de prueba de concepto, con datos confidenciales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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