- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237402
Demostración de la presencia de un estrés de carbonilo en los folículos pilosos de mujeres posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel cutáneo, el estrés oxidativo induce la formación de compuestos carbonílicos que, al unirse a las proteínas, producen aductos no funcionales que inducen el envejecimiento cutáneo. Este mecanismo se denomina "estrés de carbonilo".
Durante el embarazo, los estrógenos aumentan masivamente, estimulan todo el cuerpo y prolongan la vida del cabello (paso más lento en la fase telógena).
Después del parto, los niveles de estrógeno caen, lo que resulta en una pérdida de cabello masiva y simultánea que debería haber caído "naturalmente" antes. Además, el parto es una etapa estresante para la mayoría de las mamás. Este estrés y fatiga excesiva y posiblemente el regreso al trabajo también pueden ser responsables de la pérdida de cabello.
¿El estrés carbonílico también está presente en el cuero cabelludo y puede ser uno de los mecanismos involucrados en la aparición de la caída del cabello posparto? Para demostrar esto, se toman muestras de folículos pilosos. Las proteínas se extraen de las muestras y luego se analizan. Las proteínas oxidadas (carbonilo) se marcan con sondas fluorescentes específicas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la Población:
- Mujer embarazada (≥ 33 semanas de amenorrea)
- Mujer de 18 a 40 años (incluidos)
- Fototipo I a IV incluidos según la clasificación de Fitzpatrick
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficio de dicho régimen
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con la Población:
- Embarazo de alto riesgo o patológico, según criterio del investigador
- Privación de libertad por decisión administrativa o judicial o sujeto bajo tutela
- Imposibilidad, según el investigador, de cumplir con los requisitos del protocolo
- Incapacidad lingüística o psíquica para firmar el consentimiento informado
- Participación concomitante en un estudio clínico que pueda interferir con los resultados del estudio, según la opinión del investigador (excluyendo estudios observacionales)
Criterios relacionados con la Patología:
- Alopecia que causa pérdida de cabello en la parte superior del cuero cabelludo
- Patología dermatológica o lesión cutánea en evolución en el cuero cabelludo
- Antecedentes conocidos de hepatitis B y C, VIH
- Condición neoplásica pasada o presente
- Patología aguda en evolución
- Diabetes gestacional tratada con insulina
Criterios relacionados con los Tratamientos:
- Tratamiento de trastornos tiroideos generales iniciados o modificados por menos de 3 meses antes de la inclusión (o cambio de especialidad por menos de 3 meses)
- Tratamiento sistémico que afecta el crecimiento del cabello tomado durante al menos 4 semanas durante los 3 meses anteriores a la inclusión
- Tratamiento sistémico: fármaco antiinflamatorio no esteroideo, corticosteroide, antibiótico, antihistamínico tomado durante 5 días consecutivos en las 2 semanas anteriores a la inclusión o que pueda interferir con los resultados del estudio según el investigador,
- Uso dérmico, durante al menos 4 semanas, de Minoxidil, Aminexil dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Uso dérmico en las 4 semanas previas a la inclusión de cualquier producto que pueda ser activo en el folículo piloso y el cuero cabelludo o que pueda afectar la dosificación de compuestos carbonílicos (incluidos los tintes para el cabello)
- Último champú menos de 2 días antes de la inclusión y aplicación de productos de peinado/cuidado (gel, laca, cera, acondicionador...) o agua entre el último champú y la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intraindividual
Antes y después del embarazo, se analizarán los folículos pilosos
|
Los folículos pilosos se recolectarán por mechón de 5 a 6 cabellos aproximadamente en el cuero cabelludo (parte centro-parietal), para así obtener 20 folículos con vaina epitelial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de evaluación biológica
Periodo de tiempo: 1ra muestra: visita de inclusión (hasta 8 semanas antes del parto)- 2da muestra: visita de fin de estudio (10 a 16 semanas después del parto)
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Evaluación de la cantidad de compuestos carbonílicos medidos en los folículos pilosos tomados antes y después del parto.
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1ra muestra: visita de inclusión (hasta 8 semanas antes del parto)- 2da muestra: visita de fin de estudio (10 a 16 semanas después del parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio
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Evaluación de eventos adversos para todos los sujetos, a lo largo del estudio
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Desde la inclusión hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe VAYSSIERE, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STRESSCARBONYL2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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