- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237402
Dimostrazione della presenza di uno stress carbonilico nei follicoli piliferi delle donne dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello cutaneo lo stress ossidativo induce la formazione di composti carbonilici che, legandosi alle proteine, producono addotti non funzionali inducendo l'invecchiamento cutaneo. Questo meccanismo è chiamato "stress carbonilico".
Durante la gravidanza, gli estrogeni aumentano in modo massiccio, stimolano tutto il corpo e prolungano la vita dei capelli (passaggio più lento nella fase telogen).
Dopo il parto, i livelli di estrogeni diminuiscono, provocando una caduta massiccia e simultanea dei capelli che dovrebbero essere "naturalmente" caduti prima. Inoltre, la nascita è una fase stressante per la maggior parte delle mamme. Questo stress e l'eccessivo affaticamento e possibilmente un ritorno al lavoro possono anche essere responsabili della caduta dei capelli.
Lo stress carbonilico è presente anche nel cuoio capelluto e può essere uno dei meccanismi coinvolti nell'insorgenza della caduta dei capelli postpartum? Per dimostrarlo, vengono prelevati campioni di follicoli piliferi. Le proteine vengono estratte dai campioni e quindi analizzate. Le proteine ossidate (carboniliche) sono marcate con specifiche sonde fluorescenti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi alla Popolazione:
- Donna incinta (≥ 33 settimane di amenorrea)
- Donna di età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
- Fototipo da I a IV incluso secondo la classificazione di Fitzpatrick
- Iscrizione a un regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Criteri relativi alla Popolazione:
- Gravidanza ad alto rischio o patologica, secondo il parere dello sperimentatore
- Privazione della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o soggetto sotto tutela
- Impossibilità, secondo l'investigatore, di rispettare le prescrizioni del protocollo
- Incapacità linguistica o psichica di firmare il consenso informato
- Partecipazione concomitante a uno studio clinico che può interferire con i risultati dello studio, secondo il parere dello sperimentatore (esclusi gli studi osservazionali)
Criteri relativi alla patologia:
- Alopecia che causa la caduta dei capelli nella parte superiore del cuoio capelluto
- Patologia dermatologica o lesione cutanea in evoluzione nel cuoio capelluto
- Storia nota di epatite B e C, HIV
- Pregressa o presente condizione neoplastica
- Patologia acuta in evoluzione
- Diabete gestazionale trattato con insulina
Criteri relativi ai Trattamenti:
- Trattamento di disturbi tiroidei generali iniziato o modificato per meno di 3 mesi prima dell'inclusione (o cambio di specialità per meno di 3 mesi)
- Trattamento sistemico che influisce sulla crescita dei capelli assunto per almeno 4 settimane durante i 3 mesi precedenti l'inclusione
- Trattamento sistemico: farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, antibiotici, antistaminici assunti per 5 giorni consecutivi entro 2 settimane prima dell'inclusione o che possono interferire con i risultati dello studio secondo lo sperimentatore,
- Uso cutaneo, per almeno 4 settimane, di Minoxidil, Aminexil entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Uso cutaneo nelle 4 settimane precedenti l'inclusione, di qualsiasi prodotto che possa essere attivo sul follicolo pilifero e sul cuoio capelluto o che possa influenzare il dosaggio dei composti carbonilici (comprese le tinture per capelli)
- Ultimo shampoo meno di 2 giorni prima dell'inclusione e applicazione di prodotti per lo styling / cura (gel, lacca, cera, balsamo ...) o acqua tra l'ultimo shampoo e l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intra individuale
Prima e dopo la gravidanza, verranno analizzati i follicoli piliferi
|
I follicoli piliferi saranno raccolti per ciocche da 5 a 6 capelli approssimativamente nel cuoio capelluto (parte centro-parietale), al fine di ottenere 20 follicoli con guaina epiteliale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della valutazione biologica
Lasso di tempo: 1° campione: visita di inclusione (fino a 8 settimane prima del parto)- 2° campione: visita di fine studio (da 10 a 16 settimane dopo il parto)
|
Valutazione della quantità di composti carbonilici misurata nei follicoli piliferi prelevati prima e dopo il parto.
|
1° campione: visita di inclusione (fino a 8 settimane prima del parto)- 2° campione: visita di fine studio (da 10 a 16 settimane dopo il parto)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine degli studi
|
Valutazione degli eventi avversi per tutti i soggetti, lungo tutto lo studio
|
Dall'inclusione alla fine degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe VAYSSIERE, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRESSCARBONYL2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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