Distal radial arterietilnærming for å forhindre radial arterieokkklusjon (DAPRAO) (DAPRAO)
25. juni 2020 oppdatert av: Joaquin Jimenez-Castellanos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Distal radial arterietilnærming for å forhindre radial arterieokkklusjon
Hovedkomplikasjonen ved transradial intervensjon er radial arterieokkklusjon (RAO). Dette er relevant fordi det begrenser den radielle tilnærmingen for fremtidige intervensjoner og deaktiverer denne kanalen for koronar bypass-graft og arteriovenøs fistel. Observasjonsstudier tyder på at distal radiell tilgang kan redusere RAO-forekomsten.
Det primære endepunktet for vår studie er å sammenligne effektiviteten til de distale og proksimale transradiale tilnærmingene når det gjelder RAO-forekomst. Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av komplikasjoner mellom disse to metodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Merkbar radial arteriepuls
- Diagnostisk eller intervensjonsprosedyre som er mulig å utføre med radiell tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt med ST-segmentheving i tid for primær angioplastikk.
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet.
- Klinisk, pletysmografi eller ultralyd som tyder på okklusjon av den radiale arterien
- Tidligere tilgang til radial arterie (1 måned)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distal radial arterietilnærming
Punktering i snusboksområdet på armen med gjennomgående og gjennomgående teknikk, fremføring av en ledning og plassering av en hydrofil kappeinnføring.
|
Bruk av distal radial arterietilnærming i koronar angiografi og angioplastikk
|
|
Aktiv komparator: Proksimal radial arterietilnærming
Punktering i den ventrale siden av armen (2 cm proksimalt til styloid apophysis) med gjennomgående og gjennomgående teknikk, fremføring av en wire og plassering av en hydrofil kappeinnføring.
|
Bruk av distal radial arterietilnærming i koronar angiografi og angioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for vår studie er å sammenligne effektiviteten til de distale og proksimale transradiale tilnærmingene når det gjelder RAO-forekomst.
Tidsramme: RAO vil bli evaluert 24 timer etter prosedyren ved ultralydundersøkelse og ble definert som fravær av både fargemønster og pulserende bølgeregister.
|
Det primære endepunktet for vår studie er å sammenligne effektiviteten til de distale og proksimale transradiale tilnærmingene når det gjelder RAO-forekomst.
|
RAO vil bli evaluert 24 timer etter prosedyren ved ultralydundersøkelse og ble definert som fravær av både fargemønster og pulserende bølgeregister.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCAR-DG-DI-386-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .