Distale radiale slagaderbenadering om occlusie van de radiale slagader te voorkomen (DAPRAO) (DAPRAO)
25 juni 2020 bijgewerkt door: Joaquin Jimenez-Castellanos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Distale radiale slagaderbenadering om occlusie van de radiale slagader te voorkomen
De belangrijkste complicatie van transradiale interventie is radiale arterie-occlusie (RAO). Dit is relevant omdat het de radiale benadering voor toekomstige ingrepen beperkt en dit kanaal voor coronaire bypass-transplantaten en arterioveneuze fistels onbruikbaar maakt. Observationele studies suggereren dat distale radiale toegang de incidentie van RAO zou kunnen verminderen.
Het primaire eindpunt van onze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van de distale en proximale transradiale benaderingen in termen van RAO-incidentie. Het veiligheidseindpunt is de incidentie van complicaties tussen deze twee methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waarneembare radiale slagaderpuls
- Diagnostische of interventionele procedure mogelijk om uit te voeren met radiale toegang.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct met ST-segmentelevatie op tijd voor primaire angioplastiek.
- Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit.
- Klinische, plethysmografie of echografie die wijst op occlusie van de radiale slagader
- Voorafgaande recente toegang tot de radiale slagader (1 maand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Distale radiale slagaderbenadering
Punctie in het snuifdoosgebied van de arm met door-en-door-techniek, opvoeren van een draad en plaatsing van een hydrofiele inbrenghuls.
|
Gebruik van distale radiale slagaderbenadering bij coronaire angiografie en angioplastiek
|
|
Actieve vergelijker: Proximale radiale slagaderbenadering
Punctie in de ventrale zijde van de arm (2 cm proximaal van de styloïde apofyse) met door-en-door-techniek, opvoeren van een draad en plaatsing van een hydrofiele inbrenghuls.
|
Gebruik van distale radiale slagaderbenadering bij coronaire angiografie en angioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van onze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van de distale en proximale transradiale benaderingen in termen van RAO-incidentie.
Tijdsspanne: De RAO wordt 24 uur na de procedure geëvalueerd door middel van echografisch onderzoek en werd gedefinieerd als de afwezigheid van zowel een kleurenpatroon als een gepulseerde golfregistratie.
|
Het primaire eindpunt van onze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van de distale en proximale transradiale benaderingen in termen van RAO-incidentie.
|
De RAO wordt 24 uur na de procedure geëvalueerd door middel van echografisch onderzoek en werd gedefinieerd als de afwezigheid van zowel een kleurenpatroon als een gepulseerde golfregistratie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCAR-DG-DI-386-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .