Podejście dystalnej tętnicy promieniowej w celu zapobiegania okluzji tętnicy promieniowej (DAPRAO) (DAPRAO)
25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Joaquin Jimenez-Castellanos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Dostęp do dystalnej tętnicy promieniowej w celu zapobiegania okluzji tętnicy promieniowej
Głównym powikłaniem interwencji przezpromieniowej jest niedrożność tętnicy promieniowej (RAO). Jest to istotne, ponieważ ogranicza dostęp promieniowy dla przyszłych interwencji i wyłącza ten kanał dla pomostów wieńcowych i przetok tętniczo-żylnych. Badania obserwacyjne sugerują, że dystalny dostęp promieniowy może zmniejszyć częstość występowania RAO.
Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania jest porównanie skuteczności dostępu przezpromieniowego dystalnego i proksymalnego pod względem częstości występowania RAO. Punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania powikłań między tymi dwiema metodami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- National Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyczuwalne tętno na tętnicy promieniowej
- Procedura diagnostyczna lub interwencyjna możliwa do wykonania z dostępu promieniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w czasie do pierwotnej angioplastyki.
- Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna.
- Kliniczne, pletyzmograficzne lub ultrasonograficzne sugerujące niedrożność tętnicy promieniowej
- Wcześniejszy niedawny dostęp do tętnicy promieniowej (1 miesiąc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp do dystalnej tętnicy promieniowej
Nakłucie w okolicy tabakierki na ramieniu techniką na wskroś i na wskroś, wprowadzenie drutu i założenie introduktora z osłonką hydrofilową.
|
Zastosowanie dostępu z dystalnej tętnicy promieniowej w koronarografii i angioplastyce
|
|
Aktywny komparator: Dostęp do tętnicy promieniowej proksymalnej
Nakłucie po stronie brzusznej ramienia (2 cm proksymalnie od nasady rylcowatej) techniką na wskroś, wprowadzając drut i wprowadzając hydrofilową koszulkę wprowadzającą.
|
Zastosowanie dostępu z dystalnej tętnicy promieniowej w koronarografii i angioplastyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania jest porównanie skuteczności dostępu przezpromieniowego dystalnego i proksymalnego pod względem częstości występowania RAO.
Ramy czasowe: RAO zostanie ocenione 24 godziny po zabiegu za pomocą badania ultrasonograficznego i zostało zdefiniowane jako brak zarówno wzoru barwnego, jak i rejestru fali pulsacyjnej.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym naszego badania jest porównanie skuteczności dostępu przezpromieniowego dystalnego i proksymalnego pod względem częstości występowania RAO.
|
RAO zostanie ocenione 24 godziny po zabiegu za pomocą badania ultrasonograficznego i zostało zdefiniowane jako brak zarówno wzoru barwnego, jak i rejestru fali pulsacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCAR-DG-DI-386-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .