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Zugang zur distalen Arteria radialis zur Verhinderung eines Verschlusses der radialen Arterie (DAPRAO) (DAPRAO)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Joaquin Jimenez-Castellanos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Zugang zur distalen Radialarterie, um einen Verschluss der Radialarterie zu verhindern

Die Hauptkomplikation des transradialen Eingriffs ist der Radialarterienverschluss (RAO). Dies ist relevant, da es den radialen Zugang für zukünftige Eingriffe einschränkt und diese Leitung für koronare Bypass-Transplantate und arteriovenöse Fisteln deaktiviert. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass der distale radiale Zugang die RAO-Inzidenz verringern könnte.

Der primäre Endpunkt unserer Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit des distalen und proximalen transradialen Zugangs in Bezug auf die RAO-Inzidenz. Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von Komplikationen zwischen diesen beiden Methoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • National Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrnehmbarer Puls der Arteria radialis
  • Diagnostisches oder interventionelles Verfahren kann mit radialem Zugang durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung rechtzeitig zur primären Angioplastie.
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität.
  • Klinisch, Plethysmographie oder Ultraschall deuten auf einen Verschluss der Radialarterie hin
  • Früherer kürzlicher Zugang zur Radialarterie (1 Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugang zur distalen Radialarterie
Punktion im Schnupftabakdosenbereich des Arms mit durchgehender Technik, Vorschieben eines Drahtes und Platzierung einer hydrophilen Einführschleuse.
Verfahren: Zugang zur distalen Radialarterie
Verwendung des Zugangs zur distalen Radialarterie in der Koronarangiographie und Angioplastie
Aktiver Komparator: Proximaler Zugang zur Radialarterie
Punktion in der ventralen Seite des Arms (2 cm proximal der Styloidapophyse) mit durchgehender Technik, Vorschieben eines Drahts und Platzierung einer hydrophilen Einführschleuse.
Verfahren: Zugang zur distalen Radialarterie
Verwendung des Zugangs zur distalen Radialarterie in der Koronarangiographie und Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt unserer Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit des distalen und proximalen transradialen Zugangs in Bezug auf die RAO-Inzidenz.
Zeitfenster: Die RAO wird 24 Stunden nach dem Eingriff durch Ultraschalluntersuchung bewertet und wurde als Fehlen sowohl des Farbmusters als auch des Pulswellenregisters definiert.
Der primäre Endpunkt unserer Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit des distalen und proximalen transradialen Zugangs in Bezug auf die RAO-Inzidenz.
Die RAO wird 24 Stunden nach dem Eingriff durch Ultraschalluntersuchung bewertet und wurde als Fehlen sowohl des Farbmusters als auch des Pulswellenregisters definiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAR-DG-DI-386-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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