Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi + RehaCom for minnerehabilitering ved traumatisk hjerneskade (TBI) (REHACOM-NJHF)

30. mars 2022 oppdatert av: Kessler Foundation

RehaCom minnemoduler ved moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten til "RehaCom", en datastyrt behandling for hukommelsessvikt, i et interaktivt kurs på 16 økter. Etter en manuell tilnærming vil Rehacom-modulene brukes til gjentatt bruk av innholdet som er tilegnet under 1-til-1 minnestrategitrening. Målet er å forbedre ansikt/navn, liste og verbalt minne til pasienter som overlevde en moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien (RCT) består av 20 kroniske moderat til alvorlig TBI-pasienter som vil motta minnestrategiopplæring og fullføre tre minnemoduler til RehaCom på en av Kessler Foundation-lokasjonene. Endringer i oppmerksomhet, prosesseringshastighet, verbal/non-verbal ny læring og hukommelse (NLM) og eksekutiv kontroll vil bli vurdert via pre/post og 3-måneders oppfølgingsvurderinger før og etter 8-10 ukers intervensjon. Selvrapporteringsskjemaer vil også spore funksjonelle og emosjonelle utfall som humør og angst, kognisjon, livskvalitet, self-efficacy, mangelsbevissthet, samfunnsdeltakelse og beredskap for yrkesmessig funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og snakke engelsk flytende på 5. klassetrinn (for testing; programvare har flerspråklig støtte)
  • Hadde en TBI for minst 1 år siden
  • Ingen historie med læringsforstyrrelser i skoleårene
  • Kunne bruke en personlig datamaskin (PC) non-stop i 1 time uten helse- eller visuelle plager; i stand til å trykke på tastaturknappene. Ingen historie med læringsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar aktivt i en annen intervensjonsstudie
  • Avstanden til Kessler Foundation East Hanover eller West Orange er mer enn 20 miles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Motta intervensjon 2 uker etter gruppeoppgave.
Enhet: RehaCom (programvare)
RehaCom-programvaren har gamifiserte, interaktive moduler som vil hjelpe deltakerne å øve på bruken av ulike minnestrategier på tilpassede, stadig vanskeligere nivåer. Instruktøren vil også bruke programvaren til å undervise og demonstrere bruken av minnestrategier med de målrettede domenene (dvs. listelæring, huske skriftlig/verbal informasjon og minne for navn/ansikter).
Annen: Gruppe B
Venteliste - Motta intervensjon 3 måneder etter første testing.
Enhet: RehaCom (programvare)
RehaCom-programvaren har gamifiserte, interaktive moduler som vil hjelpe deltakerne å øve på bruken av ulike minnestrategier på tilpassede, stadig vanskeligere nivåer. Instruktøren vil også bruke programvaren til å undervise og demonstrere bruken av minnestrategier med de målrettede domenene (dvs. listelæring, huske skriftlig/verbal informasjon og minne for navn/ansikter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i California Verbal Learning Test - II (CVLT-II) ytelse
Tidsramme: Baseline & 10-14 uker etter baseline vurdering
Vi vil bruke råskårene for gratis og forsinket tilbakekalling [0-16] der høyere poengsum indikerer bedre verbal tilbakekalling.
Baseline & 10-14 uker etter baseline vurdering
Endring i det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) - Story Memory-ytelse
Tidsramme: baseline & 10-14 uker etter baseline vurdering
Rå score fra historie A og historie B gjenkalling [0-50], der høyere poengsum indikerer bedre gjenkalling.
baseline & 10-14 uker etter baseline vurdering
Endring i Wechsler Memory Scale III - Faces II ytelse
Tidsramme: baseline & 10-14 uker etter baseline vurdering
Forsinket gjenkallingspoeng [0-48] der høyere poengsum indikerer bedre gjenkalling.
baseline & 10-14 uker etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbeidspartnere

New Jersey Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-1016-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke være tilgjengelig på individnivå bortsett fra for parter identifisert av New Jersey Health Foundation (finansieringsbyrå) og godkjent/mandat av Kessler Foundation Institutional Review Board (IRB).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere