Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия + RehaCom для восстановления памяти при черепно-мозговой травме (ЧМТ) (REHACOM-NJHF)

30 марта 2022 г. обновлено: Kessler Foundation

Модули памяти RehaCom при черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени (ЧМТ)

Целью данного исследования является оценка эффективности RehaCom, компьютеризированного лечения дефицита памяти, в интерактивном курсе из 16 сеансов. Следуя ручному подходу, модули Rehacom будут использоваться для повторного применения контента, полученного во время тренировки стратегии памяти 1-на-1. Цель состоит в том, чтобы улучшить память лиц/имен, списков и вербальную память пациентов, переживших черепно-мозговую травму средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) включает 20 пациентов с хронической ЧМТ средней и тяжелой степени, которые пройдут обучение стратегии памяти и завершат три модуля памяти RehaCom в одном из отделений Фонда Кесслера. Изменения во внимании, скорости обработки, вербальном/невербальном новом обучении и памяти (NLM) и исполнительном контроле будут оцениваться с помощью контрольных оценок до/после и через 3 месяца до и после 8-10-недельного вмешательства. Анкеты для самоотчетов также будут отслеживать функциональные и эмоциональные результаты, такие как настроение и беспокойство, познавательные способности, качество жизни, самоэффективность, осознание дефицита, участие в сообществе и готовность к профессиональной деятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свободно читает и говорит по-английски на уровне 5-го класса (для тестирования; программа имеет многоязычную поддержку)
  • Перенес ЧМТ не менее 1 года назад
  • Отсутствие в анамнезе расстройств обучения в школьные годы
  • Способен пользоваться персональным компьютером (ПК) без перерыва в течение 1 часа без жалоб на здоровье и зрение; в состоянии нажимать кнопки клавиатуры. Нет истории расстройств обучения

Критерий исключения:

  • Активное участие в другом интервенционном исследовании
  • Расстояние до офиса Kessler Foundation в Восточном Ганновере или Вест-Ориндже составляет более 20 миль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Получите вмешательство через 2 недели после группового назначения.
Устройство: РехаКом (программное обеспечение)
Программное обеспечение RehaCom содержит игровые интерактивные модули, которые помогут участникам практиковать применение различных стратегий памяти на пользовательских, все более сложных уровнях. Преподаватель также будет использовать программное обеспечение для обучения и демонстрации использования стратегий запоминания с целевыми областями (например, изучение списка, запоминание письменной/устной информации и запоминание имен/лиц).
Другой: Группа Б
Лист ожидания - Получите вмешательство через 3 месяца после первоначального тестирования.
Устройство: РехаКом (программное обеспечение)
Программное обеспечение RehaCom содержит игровые интерактивные модули, которые помогут участникам практиковать применение различных стратегий памяти на пользовательских, все более сложных уровнях. Преподаватель также будет использовать программное обеспечение для обучения и демонстрации использования стратегий запоминания с целевыми областями (например, изучение списка, запоминание письменной/устной информации и запоминание имен/лиц).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Калифорнийского теста на вербальное обучение – II (CVLT-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-14 недель после исходной оценки
Мы будем использовать необработанные баллы для свободного и отложенного воспроизведения по сигналу [0-16], где более высокие баллы указывают на лучшее вербальное воспроизведение.
Исходный уровень и 10-14 недель после исходной оценки
Изменение в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) - производительность памяти истории
Временное ограничение: исходный уровень и 10-14 недель после исходной оценки
Необработанные баллы по воспоминаниям истории А и истории Б [0-50], где более высокие баллы указывают на лучшую память.
исходный уровень и 10-14 недель после исходной оценки
Изменение показателей Wechsler Memory Scale III — Faces II
Временное ограничение: исходный уровень и 10-14 недель после исходной оценки
Оценка отсроченного припоминания [0-48], где более высокие баллы указывают на лучшее припоминание.
исходный уровень и 10-14 недель после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

New Jersey Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-1016-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут доступны на индивидуальном уровне, за исключением сторон, определенных Фондом здравоохранения Нью-Джерси (финансирующее агентство) и одобренных / уполномоченных Институциональным контрольным советом Фонда Кесслера (IRB).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться