Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia + RehaCom dla rehabilitacji pamięci w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) (REHACOM-NJHF)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Moduły pamięci RehaCom w urazach mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (TBI)

Celem tego badania jest ocena skuteczności „RehaCom”, skomputeryzowanego leczenia deficytów pamięci, w 16-sesyjnym, interaktywnym kursie. Zgodnie z podejściem manualnym, moduły Rehacom zostaną wykorzystane do wielokrotnego zastosowania treści zdobytych podczas treningu strategii pamięci 1 na 1. Celem jest poprawa twarzy/imienia, listy i pamięci werbalnej pacjentów, którzy przeżyli umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne (RCT) składa się z 20 pacjentów z przewlekłym umiarkowanym do ciężkiego TBI, którzy przejdą szkolenie w zakresie strategii pamięci i ukończą trzy moduły pamięci RehaCom w jednej z lokalizacji Kessler Foundation. Zmiany uwagi, szybkości przetwarzania, werbalnego/niewerbalnego nowego uczenia się i pamięci (NLM) oraz kontroli wykonawczej zostaną ocenione za pomocą oceny przed/po i 3-miesięcznej obserwacji przed i po 8-10-tygodniowej interwencji. Kwestionariusze samoopisowe będą również śledzić wyniki funkcjonalne i emocjonalne, takie jak nastrój i lęk, funkcje poznawcze, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, świadomość deficytów, uczestnictwo w społeczności i gotowość do funkcjonowania zawodowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku na poziomie 5 klasy (do testów; oprogramowanie obsługuje wiele języków)
  • Miał TBI co najmniej 1 rok temu
  • Brak historii zaburzeń uczenia się w latach szkolnych
  • Możliwość korzystania z komputera osobistego (PC) bez przerwy przez 1 godzinę bez dolegliwości zdrowotnych lub wizualnych; w stanie naciskać przyciski klawiatury. Brak historii zaburzeń uczenia się

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Odległość do Kessler Foundation East Hanover lub West Orange wynosi ponad 20 mil.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Otrzymaj interwencję 2 tygodnie po przydzieleniu do grupy.
Urządzenie: RehaCom (oprogramowanie)
Oprogramowanie RehaCom zawiera zgrywalizowane, interaktywne moduły, które pomogą uczestnikom ćwiczyć stosowanie różnych strategii pamięciowych na niestandardowych, coraz trudniejszych poziomach. Instruktor będzie również używał oprogramowania do nauczania i demonstrowania wykorzystania strategii pamięciowych w wybranych domenach (tj. uczenie się list, zapamiętywanie informacji pisanych/werbalnych oraz zapamiętywanie imion/twarzy).
Inny: Grupa B
Lista oczekujących — skorzystaj z interwencji 3 miesiące po wstępnych testach.
Urządzenie: RehaCom (oprogramowanie)
Oprogramowanie RehaCom zawiera zgrywalizowane, interaktywne moduły, które pomogą uczestnikom ćwiczyć stosowanie różnych strategii pamięciowych na niestandardowych, coraz trudniejszych poziomach. Instruktor będzie również używał oprogramowania do nauczania i demonstrowania wykorzystania strategii pamięciowych w wybranych domenach (tj. uczenie się list, zapamiętywanie informacji pisanych/werbalnych oraz zapamiętywanie imion/twarzy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach California Verbal Learning Test - II (CVLT-II).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10-14 tygodni po ocenie wyjściowej
Użyjemy surowych wyników dla swobodnego i opóźnionego przypominania [0-16], gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze przypominanie werbalne.
Punkt wyjściowy i 10-14 tygodni po ocenie wyjściowej
Zmiana w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) - wydajność pamięci historii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10-14 tygodni po ocenie linii podstawowej
Surowe wyniki z historii A i opowieści B [0-50], gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
linii podstawowej i 10-14 tygodni po ocenie linii podstawowej
Zmiana w III Skali Pamięci Wechslera - Twarze II
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10-14 tygodni po ocenie linii podstawowej
Wynik opóźnionego przypominania [0-48], gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze przypominanie.
linii podstawowej i 10-14 tygodni po ocenie linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

New Jersey Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-1016-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą dostępne na poziomie indywidualnym, z wyjątkiem stron wskazanych przez New Jersey Health Foundation (agencję finansującą) i zatwierdzonych/upoważnionych przez Kessler Foundation Institutional Review Board (IRB).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RehaCom (oprogramowanie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj