Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie + RehaCom voor geheugenrevalidatie bij traumatisch hersenletsel (TBI) (REHACOM-NJHF)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Kessler Foundation

RehaCom geheugenmodules bij matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van "RehaCom", een gecomputeriseerde behandeling voor geheugenstoornissen, in een interactieve cursus van 16 sessies. Volgens een handmatige aanpak zullen de Rehacom-modules worden gebruikt voor de herhaalde toepassing van de inhoud die is verkregen tijdens 1-op-1 geheugenstrategietraining. Het doel is het verbeteren van gezicht/naam, lijst en verbaal geheugen van patiënten die een matig tot ernstig traumatisch hersenletsel hebben overleefd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) bestaat uit 20 chronische matige tot ernstige TBI-patiënten die geheugenstrategietraining zullen krijgen en drie geheugenmodules van de RehaCom zullen voltooien op een van de Kessler Foundation-locaties. Veranderingen in aandacht, verwerkingssnelheid, verbaal/non-verbaal nieuw leren en geheugen (NLM) en executieve controle zullen worden beoordeeld via pre-/post- en 3-maandelijkse follow-upbeoordelingen voor en na de interventie van 8-10 weken. Zelfrapportagevragenlijsten zullen ook functionele en emotionele resultaten volgen, zoals stemming en angst, cognitie, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit, bewustzijn van tekorten, participatie in de gemeenschap en gereedheid voor beroepsmatig functioneren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Kessler Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken op niveau 5 (voor testen; software heeft meertalige ondersteuning)
  • Minstens 1 jaar geleden een TBI gehad
  • Geen geschiedenis van leerstoornissen tijdens schooljaren
  • 1 uur non-stop een personal computer (PC) kunnen gebruiken zonder gezondheids- of visuele klachten; in staat om op toetsenbordknoppen te drukken. Geen geschiedenis van leerstoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Actief deelnemen aan een andere interventiestudie
  • De afstand tot de locatie van de Kessler Foundation East Hanover of West Orange is meer dan 20 mijl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Ontvang interventie 2 weken na groepsopdracht.
Apparaat: RehaCom (software)
RehaCom-software heeft gamified, interactieve modules die deelnemers helpen de toepassing van verschillende geheugenstrategieën op aangepaste, steeds moeilijker wordende niveaus te oefenen. De instructeur zal de software ook gebruiken om het gebruik van geheugenstrategieën met de beoogde domeinen aan te leren en te demonstreren (d.w.z. leren van lijsten, onthouden van geschreven/verbale informatie en geheugen voor namen/gezichten).
Ander: Groep B
Wachtlijst - Ontvang interventie 3 maanden na de eerste test.
Apparaat: RehaCom (software)
RehaCom-software heeft gamified, interactieve modules die deelnemers helpen de toepassing van verschillende geheugenstrategieën op aangepaste, steeds moeilijker wordende niveaus te oefenen. De instructeur zal de software ook gebruiken om het gebruik van geheugenstrategieën met de beoogde domeinen aan te leren en te demonstreren (d.w.z. leren van lijsten, onthouden van geschreven/verbale informatie en geheugen voor namen/gezichten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prestaties van de California Verbal Learning Test - II (CVLT-II).
Tijdsspanne: Baseline & 10-14 weken na baseline assessment
We zullen de onbewerkte scores gebruiken voor gratis en gecued vertraagde herinnering [0-16], waarbij hogere scores duiden op een betere verbale herinnering.
Baseline & 10-14 weken na baseline assessment
Verandering in de herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS) - Story Memory-prestaties
Tijdsspanne: baseline & 10-14 weken na baseline assessment
Ruwe scores van Story A en Story B recall [0-50], waarbij hogere scores duiden op een betere herinnering.
baseline & 10-14 weken na baseline assessment
Verandering in Wechsler Memory Scale III - Faces II-prestaties
Tijdsspanne: baseline & 10-14 weken na baseline assessment
Delayed Recall Score [0-48] waarbij hogere scores duiden op een betere herinnering.
baseline & 10-14 weken na baseline assessment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

New Jersey Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-1016-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen niet beschikbaar zijn op individueel niveau, behalve voor partijen die zijn geïdentificeerd door de New Jersey Health Foundation (financierende instantie) en zijn goedgekeurd/gemachtigd door de Kessler Foundation Institutional Review Board (IRB).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren