Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi + RehaCom for hukommelsesrehabilitering ved traumatisk hjerneskade (TBI) (REHACOM-NJHF)

30. marts 2022 opdateret af: Kessler Foundation

RehaCom hukommelsesmoduler ved moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​"RehaCom", en computerstyret behandling af hukommelsessvigt, i et 16-sessions interaktivt kursus. Efter en manuel tilgang vil Rehacom-modulerne blive brugt til den gentagne anvendelse af indholdet, der er erhvervet under 1-til-1 hukommelsesstrategitræning. Målet er at forbedre ansigt/navn, liste og verbal hukommelse hos patienter, der overlevede en moderat til svær traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) består af 20 kroniske moderat til svær TBI-patienter, som vil modtage hukommelsesstrategitræning og gennemføre tre hukommelsesmoduler af RehaCom på en af ​​Kessler Foundation-lokationerne. Ændringer i opmærksomhed, bearbejdningshastighed, verbal/non-verbal ny læring og hukommelse (NLM) og eksekutiv kontrol vil blive vurderet via præ/post og 3-måneders opfølgningsvurderinger før og efter 8-10 ugers interventionen. Selvrapporteringsspørgeskemaer vil også spore funktionelle og følelsesmæssige resultater såsom humør og angst, kognition, livskvalitet, self-efficacy, underskudsbevidsthed, samfundsdeltagelse og parathed til arbejdsmæssig funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og tale engelsk flydende på 5. klasses niveau (til test; software har flersproget support)
  • Havde en TBI for mindst 1 år siden
  • Ingen historie med indlæringsforstyrrelser i skoleårene
  • I stand til at bruge en personlig computer (pc) non-stop i 1 time uden helbreds- eller synsproblemer; i stand til at trykke på tastaturknapper. Ingen historie med indlæringsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager aktivt i et andet interventionsstudie
  • Afstanden til Kessler Foundation East Hanover eller West Orange placering er mere end 20 miles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Modtag intervention 2 uger efter gruppeopgave.
Enhed: RehaCom (software)
RehaCom-softwaren har gamificerede, interaktive moduler, der vil hjælpe deltagerne med at øve sig i anvendelsen af ​​forskellige hukommelsesstrategier på tilpassede, stadigt sværere niveauer. Instruktøren vil også bruge softwaren til at undervise og demonstrere brugen af ​​hukommelsesstrategier med de målrettede domæner (dvs. listeindlæring, hukommelse af skriftlig/verbal information og hukommelse for navne/ansigter).
Andet: Gruppe B
Venteliste - Modtag intervention 3 måneder efter indledende test.
Enhed: RehaCom (software)
RehaCom-softwaren har gamificerede, interaktive moduler, der vil hjælpe deltagerne med at øve sig i anvendelsen af ​​forskellige hukommelsesstrategier på tilpassede, stadigt sværere niveauer. Instruktøren vil også bruge softwaren til at undervise og demonstrere brugen af ​​hukommelsesstrategier med de målrettede domæner (dvs. listeindlæring, hukommelse af skriftlig/verbal information og hukommelse for navne/ansigter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i California Verbal Learning Test - II (CVLT-II) ydeevne
Tidsramme: Baseline & 10-14 uger efter baseline vurdering
Vi vil bruge råscorerne til fri og cued forsinket genkaldelse [0-16], hvor højere score indikerer bedre verbal genkaldelse.
Baseline & 10-14 uger efter baseline vurdering
Ændring i det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) - historiehukommelsesydelse
Tidsramme: baseline & 10-14 uger efter baseline vurdering
Rå score fra historie A og historie B genkaldelse [0-50], hvor højere score indikerer bedre genkaldelse.
baseline & 10-14 uger efter baseline vurdering
Ændring i Wechsler Memory Scale III - Faces II ydeevne
Tidsramme: baseline & 10-14 uger efter baseline vurdering
Forsinket tilbagekaldelsesscore [0-48], hvor højere score indikerer bedre genkaldelse.
baseline & 10-14 uger efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

New Jersey Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1016-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke være tilgængelige på individniveau undtagen for parter identificeret af New Jersey Health Foundation (finansieringsagentur) og godkendt/mandat af Kessler Foundation Institutional Review Board (IRB).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RehaCom (software)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner