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外傷性脳損傷 (TBI) における記憶リハビリテーションのための戦略 + RehaCom (REHACOM-NJHF)

2022年3月30日 更新者：Kessler Foundation

中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) における RehaCom メモリ モジュール

この調査研究の目的は、16 セッションのインタラクティブなコースで、コンピューター化された記憶障害の治療法である「RehaCom」の有効性を評価することです。 手動化されたアプローチに従って、Rehacom モジュールは、1 対 1 の記憶戦略トレーニング中に取得したコンテンツを繰り返し適用するために使用されます。 目標は、中等度から重度の外傷性脳損傷を生き延びた患者の顔/名前、リスト、および言語記憶を改善することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化臨床試験 (RCT) は、記憶戦略トレーニングを受け、ケスラー財団の場所の 1 つで RehaCom の 3 つの記憶モジュールを完了する 20 人の慢性中等度から重度の TBI 患者で構成されています。 注意、処理速度、言語/非言語の新しい学習と記憶 (NLM)、およびエグゼクティブ コントロールの変化は、8 ～ 10 週間の介入の前後に、前後および 3 か月のフォローアップ評価によって評価されます。 自己報告アンケートは、気分や不安、認知、生活の質、自己効力感、赤字意識、地域社会への参加、職業的機能への準備などの機能的および感情的な結果も追跡します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小学5年生程度の英語を流暢に読み、話すことができる（テスト用、ソフトウェアは多言語対応）
  • 少なくとも1年前にTBIを持っていた
  • 在学中の学習障害歴なし
  • 健康上または視覚上の問題がなく、1 時間ノンストップでパーソナル コンピューター (PC) を使用できる。キーボードのボタンを押すことができます。学習障害の病歴はありません。

除外基準:

  • 別の介入研究に積極的に参加している
  • ケスラー財団イースト ハノーバーまたはウェスト オレンジの場所までの距離は 20 マイル以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
グループ割り当ての 2 週間後に介入を受けます。
デバイス：リハコム（ソフト）
RehaCom ソフトウェアにはゲーム化されたインタラクティブなモジュールがあり、参加者はさまざまな記憶戦略の適用を、ますます難しくなるカスタム レベルで練習するのに役立ちます。 インストラクターはまた、ソフトウェアを使用して、対象となるドメインでの記憶戦略の使用法を教え、実演します (つまり、リスト学習、書かれた/口頭の情報の記憶、および名前/顔の記憶)。
他の：グループB
待機リスト - 最初のテストから 3 か月後に介入を受けます。
デバイス：リハコム（ソフト）
RehaCom ソフトウェアにはゲーム化されたインタラクティブなモジュールがあり、参加者はさまざまな記憶戦略の適用を、ますます難しくなるカスタム レベルで練習するのに役立ちます。 インストラクターはまた、ソフトウェアを使用して、対象となるドメインでの記憶戦略の使用法を教え、実演します (つまり、リスト学習、書かれた/口頭の情報の記憶、および名前/顔の記憶)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
California Verbal Learning Test - II (CVLT-II) の成績の変化
時間枠：ベースラインおよびベースライン評価の 10 ～ 14 週間後
無料および手がかり付きの遅延想起 [0-16] の生スコアを使用します。スコアが高いほど、言語による想起が優れていることを示します。
ベースラインおよびベースライン評価の 10 ～ 14 週間後
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーの変化 - ストーリー メモリ パフォーマンス
時間枠：ベースラインおよびベースライン評価の 10 ～ 14 週間後
ストーリー A とストーリー B の元のスコアは [0-50] を想起し、スコアが高いほどリコールが良好であることを示します。
ベースラインおよびベースライン評価の 10 ～ 14 週間後
Wechsler Memory Scale III - Faces II パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインおよびベースライン評価の 10 ～ 14 週間後
遅延リコール スコア [0-48]。スコアが高いほどリコールが良好であることを示します。
ベースラインおよびベースライン評価の 10 ～ 14 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

協力者

New Jersey Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月28日

研究の完了 (予想される)

2022年11月28日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-1016-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

New Jersey Health Foundation (資金提供機関) によって特定され、Kessler Foundation Institutional Review Board (IRB) によって承認/委任された関係者を除き、データは個人レベルでは利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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