Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strategie + RehaCom zur Gedächtnisrehabilitation bei traumatischer Hirnverletzung (TBI) (REHACOM-NJHF)

30. März 2022 aktualisiert von: Kessler Foundation

RehaCom-Gedächtnismodule bei mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit von „RehaCom“, einer computergestützten Behandlung von Gedächtnisdefiziten, in einem interaktiven Kurs mit 16 Sitzungen zu bewerten. Nach einem manualisierten Ansatz werden die Rehacom-Module zur wiederholten Anwendung der im 1-zu-1-Gedächtnisstrategietraining erworbenen Inhalte verwendet. Ziel ist es, das Gesicht/den Namen, die Liste und das verbale Gedächtnis von Patienten zu verbessern, die ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma überlebt haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie (RCT) besteht aus 20 chronischen mittelschweren bis schweren SHT-Patienten, die an einem der Standorte der Kessler-Stiftung ein Gedächtnisstrategietraining erhalten und drei Gedächtnismodule des RehaCom absolvieren. Veränderungen in Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbalem/nonverbalem neuem Lernen und Gedächtnis (NLM) und exekutiver Kontrolle werden vor und nach der 8- bis 10-wöchigen Intervention durch Pre-/Post- und 3-Monats-Follow-up-Assessments bewertet. Selbstberichtsfragebögen werden auch funktionelle und emotionale Ergebnisse wie Stimmung und Angst, Kognition, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Bewusstsein für Defizite, Teilnahme an der Gemeinschaft und Bereitschaft zur beruflichen Funktionsfähigkeit verfolgen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann auf dem Niveau der 5. Klasse fließend Englisch lesen und sprechen (zum Testen; Software hat mehrsprachige Unterstützung)
  • Hatte vor mindestens 1 Jahr ein TBI
  • Keine Vorgeschichte von Lernstörungen während der Schulzeit
  • Kann einen Personal Computer (PC) 1 Stunde lang ununterbrochen ohne gesundheitliche oder visuelle Beschwerden verwenden; in der Lage, Tastaturtasten zu drücken. Keine Vorgeschichte von Lernstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Die Entfernung zum Standort der Kessler Foundation East Hanover oder West Orange beträgt mehr als 20 Meilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Erhalten Sie Intervention 2 Wochen nach der Gruppenzuweisung.
Gerät: RehaCom (Software)
Die RehaCom-Software verfügt über gamifizierte, interaktive Module, die den Teilnehmern helfen, die Anwendung verschiedener Gedächtnisstrategien auf benutzerdefinierten, zunehmend schwierigeren Ebenen zu üben. Der Kursleiter wird die Software auch verwenden, um die Verwendung von Gedächtnisstrategien mit den Zieldomänen zu lehren und zu demonstrieren (d. h. Listenlernen, Erinnern an geschriebene/verbale Informationen und Gedächtnis für Namen/Gesichter).
Sonstiges: Gruppe B
Warteliste – Intervention 3 Monate nach dem ersten Test erhalten.
Gerät: RehaCom (Software)
Die RehaCom-Software verfügt über gamifizierte, interaktive Module, die den Teilnehmern helfen, die Anwendung verschiedener Gedächtnisstrategien auf benutzerdefinierten, zunehmend schwierigeren Ebenen zu üben. Der Kursleiter wird die Software auch verwenden, um die Verwendung von Gedächtnisstrategien mit den Zieldomänen zu lehren und zu demonstrieren (d. h. Listenlernen, Erinnern an geschriebene/verbale Informationen und Gedächtnis für Namen/Gesichter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung des California Verbal Learning Test - II (CVLT-II).
Zeitfenster: Baseline & 10-14 Wochen nach Baseline-Beurteilung
Wir verwenden die Rohwerte für die freie und cued-verzögerte Erinnerung [0-16], wobei höhere Werte eine bessere verbale Erinnerung anzeigen.
Baseline & 10-14 Wochen nach Baseline-Beurteilung
Wechsel in der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) – Leistung des Geschichtengedächtnisses
Zeitfenster: Baseline & 10-14 Wochen nach Baseline-Beurteilung
Rohwerte von Geschichte A und Geschichte B erinnern sich [0-50], wobei höhere Werte eine bessere Erinnerung anzeigen.
Baseline & 10-14 Wochen nach Baseline-Beurteilung
Änderung der Leistung von Wechsler Memory Scale III – Faces II
Zeitfenster: Baseline & 10-14 Wochen nach Baseline-Beurteilung
Delayed Recall Score [0-48] wobei höhere Scores eine bessere Erinnerung anzeigen.
Baseline & 10-14 Wochen nach Baseline-Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

New Jersey Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1016-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf individueller Ebene nicht verfügbar, mit Ausnahme von Parteien, die von der New Jersey Health Foundation (Finanzierungsstelle) identifiziert und vom Kessler Foundation Institutional Review Board (IRB) genehmigt/beauftragt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma mit Bewusstseinsverlust

Klinische Studien zur RehaCom (Software)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren