외상성 뇌손상(TBI)의 기억력 재활을 위한 전략 + RehaCom (REHACOM-NJHF)
2022년 3월 30일 업데이트: Kessler Foundation
중등도에서 중증 외상성 뇌손상(TBI)의 RehaCom 메모리 모듈
이 연구 연구의 목적은 16개 세션의 대화식 과정에서 기억력 결핍을 위한 전산화된 치료법인 "RehaCom"의 효과를 평가하는 것입니다.
수동 접근 방식에 따라 Rehacom 모듈은 일대일 메모리 전략 교육 중에 얻은 콘텐츠의 반복 적용에 사용됩니다.
목표는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상에서 살아남은 환자의 얼굴/이름, 목록 및 언어 기억력을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험(RCT)은 기억 전략 훈련을 받고 Kessler Foundation 위치 중 한 곳에서 RehaCom의 세 가지 기억 모듈을 완료할 20명의 만성 중등도에서 중증 TBI 환자로 구성됩니다.
주의력, 처리 속도, 언어적/비언어적 새로운 학습 및 기억(NLM) 및 실행 제어의 변화는 8-10주 개입 전후 및 사전/사후 및 3개월 후속 평가를 통해 평가됩니다.
자가 보고식 설문지는 또한 기분 및 불안, 인지, 삶의 질, 자기효능감, 부족 인식, 지역사회 참여 및 직업 기능 준비와 같은 기능적 및 정서적 결과를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Kessler Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5학년 수준의 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있음(테스트용, 소프트웨어는 다국어 지원)
- 최소 1년 전에 TBI를 앓았습니다.
- 학창시절 학습장애의 병력 없음
- 건강 또는 시각 장애 없이 1시간 동안 쉬지 않고 개인용 컴퓨터(PC)를 사용할 수 있습니다. 키보드 버튼을 누를 수 있습니다. 학습 장애의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 다른 개입 연구에 적극적으로 참여
- Kessler Foundation East Hanover 또는 West Orange 위치까지의 거리는 20마일 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 배정 후 2주 후에 중재를 받습니다.
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RehaCom 소프트웨어는 참가자가 점점 더 어려워지는 맞춤형 레벨에서 다양한 메모리 전략의 적용을 연습하는 데 도움이 되는 게임화된 대화형 모듈을 제공합니다.
강사는 또한 소프트웨어를 사용하여 목표 영역(예: 목록 학습, 서면/언어 정보 기억, 이름/얼굴 기억)과 함께 기억 전략의 사용을 가르치고 시연합니다.
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다른: 그룹 B
대기자 명단 - 초기 테스트 후 3개월 후에 개입을 받습니다.
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RehaCom 소프트웨어는 참가자가 점점 더 어려워지는 맞춤형 레벨에서 다양한 메모리 전략의 적용을 연습하는 데 도움이 되는 게임화된 대화형 모듈을 제공합니다.
강사는 또한 소프트웨어를 사용하여 목표 영역(예: 목록 학습, 서면/언어 정보 기억, 이름/얼굴 기억)과 함께 기억 전략의 사용을 가르치고 시연합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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California Verbal Learning Test - II(CVLT-II) 성능의 변화
기간: 기준선 및 기준선 평가 후 10-14주
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우리는 무료 및 단서 지연 회상[0-16]에 대해 원시 점수를 사용할 것입니다. 여기서 점수가 높을수록 더 나은 구두 회상을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 평가 후 10-14주
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신경심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 변화 - 스토리 메모리 성능
기간: 기준선 및 기준선 평가 후 10-14주
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스토리 A 및 스토리 B 리콜의 원시 점수[0-50], 여기서 점수가 높을수록 리콜이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 평가 후 10-14주
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Wechsler Memory Scale III - Faces II 성능의 변화
기간: 기준선 및 기준선 평가 후 10-14주
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Delayed Recall Score [0-48] 여기서 점수가 높을수록 더 나은 기억을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 평가 후 10-14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-1016-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
New Jersey Health Foundation(자금 지원 기관)에서 확인하고 Kessler Foundation Institutional Review Board(IRB)에서 승인/의무를 지정한 당사자를 제외하고는 개인 수준에서 데이터를 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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RehaCom(소프트웨어)에 대한 임상 시험
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University of the Sciences in PhiladelphiaGenesisCAREs알려지지 않은
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Human Service Center, Illinois알려지지 않은