Estrategia + RehaCom para la rehabilitación de la memoria en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) (REHACOM-NJHF)
30 de marzo de 2022 actualizado por: Kessler Foundation
Módulos de memoria RehaCom en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) de moderadas a graves
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la efectividad de "RehaCom", un tratamiento computarizado para los déficits de memoria, en un curso interactivo de 16 sesiones.
Siguiendo un enfoque manual, los módulos Rehacom se utilizarán para la aplicación repetida del contenido adquirido durante el entrenamiento de estrategia de memoria 1 a 1.
El objetivo es mejorar la cara/nombre, la lista y la memoria verbal de los pacientes que sobrevivieron a una lesión cerebral traumática de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) consta de 20 pacientes con TBI crónica de moderada a grave que recibirán capacitación en estrategias de memoria y completarán tres módulos de memoria de RehaCom en una de las ubicaciones de la Fundación Kessler.
Los cambios en la atención, la velocidad de procesamiento, el nuevo aprendizaje y memoria verbal/no verbal (NLM) y el control ejecutivo se evaluarán mediante evaluaciones de seguimiento previas/posteriores y de 3 meses antes y después de la intervención de 8 a 10 semanas.
Los cuestionarios de autoinforme también rastrearán los resultados funcionales y emocionales, como el estado de ánimo y la ansiedad, la cognición, la calidad de vida, la autoeficacia, la conciencia del déficit, la participación comunitaria y la preparación para el funcionamiento ocupacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y hablar inglés con fluidez al nivel de quinto grado (para pruebas; el software tiene soporte multilingüe)
- Tuvo un TBI hace al menos 1 año
- Sin antecedentes de trastornos del aprendizaje durante los años escolares.
- Capaz de usar una computadora personal (PC) sin parar durante 1 hora sin problemas de salud o visuales; Capaz de presionar los botones del teclado. Sin antecedentes de trastornos del aprendizaje.
Criterio de exclusión:
- Participar activamente en otro estudio de intervención
- La distancia a la ubicación de Kessler Foundation East Hanover o West Orange es de más de 20 millas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Recibir intervención 2 semanas después de la asignación grupal.
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El software RehaCom tiene módulos interactivos gamificados que ayudarán a los participantes a practicar la aplicación de varias estrategias de memoria en niveles personalizados y cada vez más difíciles.
El instructor también usará el software para enseñar y demostrar el uso de estrategias de memoria con los dominios específicos (es decir, aprendizaje de listas, recordar información escrita/verbal y memoria para nombres/caras).
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Otro: Grupo B
Lista de espera: reciba intervención 3 meses después de la prueba inicial.
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El software RehaCom tiene módulos interactivos gamificados que ayudarán a los participantes a practicar la aplicación de varias estrategias de memoria en niveles personalizados y cada vez más difíciles.
El instructor también usará el software para enseñar y demostrar el uso de estrategias de memoria con los dominios específicos (es decir, aprendizaje de listas, recordar información escrita/verbal y memoria para nombres/caras).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de la Prueba de aprendizaje verbal de California - II (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10-14 semanas después de la evaluación de línea de base
|
Usaremos las puntuaciones brutas para el recuerdo diferido libre y con claves [0-16] donde las puntuaciones más altas indican un mejor recuerdo verbal.
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Línea de base y 10-14 semanas después de la evaluación de línea de base
|
|
Cambio en la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) - Rendimiento de la memoria de historias
Periodo de tiempo: línea de base y 10-14 semanas después de la evaluación de línea de base
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Los puntajes brutos de la Historia A y la Historia B recuerdan [0-50], donde los puntajes más altos indican un mejor recuerdo.
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línea de base y 10-14 semanas después de la evaluación de línea de base
|
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Cambio en el rendimiento de la escala de memoria Wechsler III - Faces II
Periodo de tiempo: línea de base y 10-14 semanas después de la evaluación de línea de base
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Puntaje de recuerdo diferido [0-48] donde los puntajes más altos indican un mejor recuerdo.
|
línea de base y 10-14 semanas después de la evaluación de línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de la conciencia
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Inconsciencia
Otros números de identificación del estudio
- E-1016-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no estarán disponibles a nivel individual, excepto para las partes identificadas por la New Jersey Health Foundation (agencia de financiación) y aprobadas/obligadas por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Fundación Kessler.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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