Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie + RehaCom pro rehabilitaci paměti při traumatickém poranění mozku (TBI) (REHACOM-NJHF)

30. března 2022 aktualizováno: Kessler Foundation

Paměťové moduly RehaCom při středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku (TBI)

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost „RehaCom“, počítačové léčby deficitů paměti, v 16-sekčním interaktivním kurzu. Podle manuálního přístupu budou moduly Rehacom použity pro opakovanou aplikaci obsahu získaného během trénování paměťové strategie 1 na 1. Cílem je zlepšit obličej/jméno, seznam a verbální paměť pacientů, kteří přežili středně těžké až těžké traumatické poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie (RCT) se skládá z 20 chronických pacientů se středně těžkou až těžkou TBI, kteří absolvují trénink paměťové strategie a dokončí tři paměťové moduly RehaCom v jednom z míst Kessler Foundation. Změny pozornosti, rychlosti zpracování, verbálního/neverbálního nového učení a paměti (NLM) a exekutivní kontroly budou hodnoceny prostřednictvím hodnocení před/po a 3měsíčního následného hodnocení před a po 8-10týdenní intervenci. Self-report dotazníky budou také sledovat funkční a emocionální výsledky, jako je nálada a úzkost, kognice, kvalita života, sebeúčinnost, povědomí o deficitu, účast v komunitě a připravenost na pracovní fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst a mluvit plynně anglicky na úrovni 5. ročníku (pro testování; software má vícejazyčnou podporu)
  • Měl TBI minimálně před 1 rokem
  • Žádná historie poruch učení během školních let
  • Schopnost používat osobní počítač (PC) nepřetržitě po dobu 1 hodiny bez zdravotních nebo zrakových potíží; schopen mačkat tlačítka na klávesnici. Bez historie poruch učení

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně se účastní další intervenční studie
  • Vzdálenost od Kessler Foundation East Hanover nebo West Orange je více než 20 mil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Přijměte intervenci 2 týdny po přidělení skupiny.
Přístroj: RehaCom (software)
Software RehaCom má gamifikované, interaktivní moduly, které účastníkům pomohou procvičit si aplikaci různých paměťových strategií na vlastních, stále obtížnějších úrovních. Instruktor také použije software k výuce a předvedení použití paměťových strategií s cílovými doménami (tj. seznamování, zapamatování písemných/verbálních informací a paměť pro jména/obličeje).
Jiný: Skupina B
Seznam čekatelů – Přijměte zásah 3 měsíce po počátečním testování.
Přístroj: RehaCom (software)
Software RehaCom má gamifikované, interaktivní moduly, které účastníkům pomohou procvičit si aplikaci různých paměťových strategií na vlastních, stále obtížnějších úrovních. Instruktor také použije software k výuce a předvedení použití paměťových strategií s cílovými doménami (tj. seznamování, zapamatování písemných/verbálních informací a paměť pro jména/obličeje).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu Kalifornského verbálního učení - II (CVLT-II).
Časové okno: Výchozí stav a 10-14 týdnů po základním hodnocení
Použijeme nezpracované skóre pro volné a cued opožděné vybavování [0-16], kde vyšší skóre ukazuje na lepší slovní vybavování.
Výchozí stav a 10-14 týdnů po základním hodnocení
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) – výkon paměti příběhu
Časové okno: výchozí a 10-14 týdnů po základním hodnocení
Nezpracované skóre z příběhu A a příběhu B připomenutí [0-50], kde vyšší skóre znamená lepší zapamatování.
výchozí a 10-14 týdnů po základním hodnocení
Změna výkonu Wechsler Memory Scale III – Faces II
Časové okno: výchozí a 10-14 týdnů po základním hodnocení
Skóre zpožděného vyvolání [0-48], kde vyšší skóre značí lepší vyvolání.
výchozí a 10-14 týdnů po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

New Jersey Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1016-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudou k dispozici na individuální úrovni s výjimkou stran identifikovaných nadací New Jersey Health Foundation (financující agentura) a schválených/pověřených Institucionální kontrolní radou Kessler Foundation (IRB).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RehaCom (software)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit