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Strategia + RehaCom per la riabilitazione della memoria nella lesione cerebrale traumatica (TBI) (REHACOM-NJHF)

30 marzo 2022 aggiornato da: Kessler Foundation

Moduli di memoria RehaCom nella lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI)

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia di "RehaCom", un trattamento computerizzato per i deficit di memoria, in un corso interattivo di 16 sessioni. Seguendo un approccio manualizzato, i moduli Rehacom saranno utilizzati per l'applicazione ripetuta dei contenuti acquisiti durante l'allenamento di strategia della memoria 1 contro 1. L'obiettivo è migliorare il volto/nome, l'elenco e la memoria verbale dei pazienti sopravvissuti a una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato (RCT) è composto da 20 pazienti con trauma cranico cronico da moderato a grave che riceveranno un addestramento sulla strategia della memoria e completeranno tre moduli di memoria del RehaCom in una delle sedi della Fondazione Kessler. I cambiamenti nell'attenzione, nella velocità di elaborazione, nel nuovo apprendimento verbale/non verbale e nella memoria (NLM) e nel controllo esecutivo saranno valutati tramite valutazioni pre/post e di follow-up a 3 mesi prima e dopo l'intervento di 8-10 settimane. I questionari di autovalutazione monitoreranno anche i risultati funzionali ed emotivi come l'umore e l'ansia, la cognizione, la qualità della vita, l'autoefficacia, la consapevolezza del deficit, la partecipazione della comunità e la prontezza per il funzionamento lavorativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e parlare inglese fluentemente al livello di quinta elementare (per i test; il software ha supporto multilingue)
  • Aveva un trauma cranico almeno 1 anno fa
  • Nessuna storia di disturbi dell'apprendimento durante gli anni scolastici
  • In grado di utilizzare un personal computer (PC) ininterrottamente per 1 ora senza problemi di salute o visivi; in grado di premere i pulsanti della tastiera. Nessuna storia di disturbi dell'apprendimento

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva a un altro studio di intervento
  • La distanza dalla Kessler Foundation East Hanover o West Orange è di oltre 20 miglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Ricevi l'intervento 2 settimane dopo l'assegnazione del gruppo.
Dispositivo: RehaCom (software)
Il software RehaCom ha moduli interattivi gamificati che aiuteranno i partecipanti a praticare l'applicazione di varie strategie di memoria a livelli personalizzati e sempre più difficili. L'istruttore utilizzerà il software anche per insegnare e dimostrare l'uso delle strategie di memoria con i domini mirati (ad esempio, apprendimento dell'elenco, memorizzazione di informazioni scritte/verbali e memoria per nomi/volti).
Altro: Gruppo B
Lista d'attesa - Ricevi l'intervento 3 mesi dopo il test iniziale.
Dispositivo: RehaCom (software)
Il software RehaCom ha moduli interattivi gamificati che aiuteranno i partecipanti a praticare l'applicazione di varie strategie di memoria a livelli personalizzati e sempre più difficili. L'istruttore utilizzerà il software anche per insegnare e dimostrare l'uso delle strategie di memoria con i domini mirati (ad esempio, apprendimento dell'elenco, memorizzazione di informazioni scritte/verbali e memoria per nomi/volti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni del California Verbal Learning Test - II (CVLT-II).
Lasso di tempo: Basale e 10-14 settimane dopo la valutazione basale
Useremo i punteggi grezzi per il richiamo ritardato gratuito e con cued [0-16] dove i punteggi più alti indicano un migliore richiamo verbale.
Basale e 10-14 settimane dopo la valutazione basale
Modifica della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) - Performance della memoria della storia
Lasso di tempo: basale e 10-14 settimane dopo la valutazione basale
Punteggi grezzi dal ricordo della Storia A e della Storia B [0-50], dove i punteggi più alti indicano un ricordo migliore.
basale e 10-14 settimane dopo la valutazione basale
Cambiamento nelle prestazioni di Wechsler Memory Scale III - Faces II
Lasso di tempo: basale e 10-14 settimane dopo la valutazione basale
Punteggio di richiamo ritardato [0-48] dove i punteggi più alti indicano un ricordo migliore.
basale e 10-14 settimane dopo la valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

New Jersey Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1016-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno disponibili a livello individuale ad eccezione delle parti identificate dalla New Jersey Health Foundation (agenzia di finanziamento) e approvate/incaricate dal Kessler Foundation Institutional Review Board (IRB).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RehaCom (software)

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