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Estratégia + RehaCom para Reabilitação de Memória em Lesão Cerebral Traumática (TCE) (REHACOM-NJHF)

30 de março de 2022 atualizado por: Kessler Foundation

Módulos de memória RehaCom em lesão cerebral traumática moderada a grave (TCE)

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia do "RehaCom", um tratamento computadorizado para déficits de memória, em um curso interativo de 16 sessões. Seguindo uma abordagem manualizada, os módulos Rehacom serão utilizados para a aplicação repetida do conteúdo adquirido durante o treinamento de estratégia de memória 1-on-1. O objetivo é melhorar a memória facial/nome, lista e verbal de pacientes que sobreviveram a um traumatismo cranioencefálico moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado (RCT) consiste em 20 pacientes com TCE crônico moderado a grave que receberão treinamento de estratégia de memória e completarão três módulos de memória do RehaCom em um dos locais da Fundação Kessler. Alterações na atenção, velocidade de processamento, novo aprendizado e memória verbal/não-verbal (NLM) e controle executivo serão avaliados por meio de avaliações pré/pós e de acompanhamento de 3 meses antes e depois da intervenção de 8 a 10 semanas. Os questionários de autorrelato também rastrearão os resultados funcionais e emocionais, como humor e ansiedade, cognição, qualidade de vida, autoeficácia, percepção do déficit, participação na comunidade e prontidão para o funcionamento ocupacional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler e falar inglês fluentemente no nível da 5ª série (para teste; o software tem suporte multilíngue)
  • Teve TCE há pelo menos 1 ano
  • Sem história de distúrbios de aprendizagem durante os anos escolares
  • Capaz de usar um computador pessoal (PC) sem parar por 1 hora sem problemas de saúde ou visuais; capaz de pressionar os botões do teclado. Sem histórico de distúrbios de aprendizagem

Critério de exclusão:

  • Participar ativamente de outro estudo de intervenção
  • A distância até a localização da Kessler Foundation East Hanover ou West Orange é de mais de 20 milhas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Receber intervenção 2 semanas após a atribuição do grupo.
Dispositivo: RehaCom (software)
O software RehaCom possui módulos interativos gamificados que ajudarão os participantes a praticar a aplicação de várias estratégias de memória em níveis personalizados cada vez mais difíceis. O instrutor também usará o software para ensinar e demonstrar o uso de estratégias de memória com os domínios visados ​​(ou seja, aprendizado de lista, lembrança de informações escritas/verbais e memória para nomes/rostos).
Outro: Grupo B
Lista de Espera - Receber intervenção 3 meses após o teste inicial.
Dispositivo: RehaCom (software)
O software RehaCom possui módulos interativos gamificados que ajudarão os participantes a praticar a aplicação de várias estratégias de memória em níveis personalizados cada vez mais difíceis. O instrutor também usará o software para ensinar e demonstrar o uso de estratégias de memória com os domínios visados ​​(ou seja, aprendizado de lista, lembrança de informações escritas/verbais e memória para nomes/rostos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho do California Verbal Learning Test - II (CVLT-II)
Prazo: Linha de base e 10-14 semanas após a avaliação da linha de base
Usaremos as pontuações brutas para recordação atrasada livre e sinalizada [0-16], onde pontuações mais altas indicam melhor recordação verbal.
Linha de base e 10-14 semanas após a avaliação da linha de base
Alteração na Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) - Desempenho da Memória de Histórias
Prazo: linha de base e 10-14 semanas após a avaliação da linha de base
Pontuações brutas da recordação da História A e da História B [0-50], onde pontuações mais altas indicam melhor recordação.
linha de base e 10-14 semanas após a avaliação da linha de base
Alteração no desempenho da Escala de Memória Wechsler III - Faces II
Prazo: linha de base e 10-14 semanas após a avaliação da linha de base
Pontuação de recordação atrasada [0-48] onde pontuações mais altas indicam melhor recordação.
linha de base e 10-14 semanas após a avaliação da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Colaboradores

New Jersey Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-1016-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não estarão disponíveis no nível individual, exceto para partes identificadas pela New Jersey Health Foundation (agência financiadora) e aprovadas/ordenadas pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Fundação Kessler.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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