Stratégia + RehaCom a memória-rehabilitációhoz traumás agysérülésben (TBI) (REHACOM-NJHF)
2022. március 30. frissítette: Kessler Foundation
RehaCom memóriamodulok közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésben (TBI)
E kutatási tanulmány célja, hogy értékelje a "RehaCom", a memóriahiányok számítógépes kezelésének hatékonyságát egy 16 ülésből álló, interaktív tanfolyamon.
Manuális megközelítést követve a Rehacom modulok az 1-on-1 memóriastratégiai tréning során megszerzett tartalmak ismételt alkalmazására szolgálnak.
A cél a közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülést túlélő betegek arcának/nevének, névsorának és verbális memóriájának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) 20 krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos TBI-s beteg vett részt, akik memóriastratégiai képzésben részesülnek, és a RehaCom három memóriamodulját teljesítik a Kessler Foundation egyik helyszínén.
A figyelemben, a feldolgozási sebességben, a verbális/non-verbális új tanulásban és memóriában (NLM) és a vezetői kontrollban bekövetkezett változásokat a 8-10 hetes beavatkozás előtti/utáni és 3 hónapos nyomon követési értékelésekkel értékelik.
Az önbeszámoló kérdőívek olyan funkcionális és érzelmi eredményeket is nyomon követnek, mint a hangulat és a szorongás, a megismerés, az életminőség, az önhatékonyság, a hiánytudatosság, a közösségi részvétel és a foglalkozási működésre való felkészültség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni 5. osztályos szinten (tesztelésre; a szoftver többnyelvű támogatással rendelkezik)
- Legalább 1 éve volt TBI-je
- Az iskolai évek során nem fordult elő tanulási zavar
- Képes személyi számítógép (PC) megállás nélkül 1 órán keresztül használni egészségi és látási panaszok nélkül; képes megnyomni a billentyűzet gombjait.Nincs tanulási zavar a kórelőzményében
Kizárási kritériumok:
- Aktív részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- A Kessler Foundation East Hanover vagy a West Orange helyszínek távolsága több mint 20 mérföld.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A csoportos beosztás után 2 héttel megkapja a beavatkozást.
|
A RehaCom szoftver gamified, interaktív modulokat tartalmaz, amelyek segítségével a résztvevők gyakorolhatják a különböző memóriastratégiák egyéni, egyre nehezebb szinteken történő alkalmazását.
Az oktató a szoftvert arra is használja, hogy megtanítsa és demonstrálja a memóriastratégiák használatát a megcélzott tartományokkal (azaz listák tanulása, írott/szóbeli információk emlékezése, valamint a nevek/arcok memóriája).
|
|
Egyéb: B csoport
Várólista – A kezdeti tesztelés után 3 hónappal kapjon beavatkozást.
|
A RehaCom szoftver gamified, interaktív modulokat tartalmaz, amelyek segítségével a résztvevők gyakorolhatják a különböző memóriastratégiák egyéni, egyre nehezebb szinteken történő alkalmazását.
Az oktató a szoftvert arra is használja, hogy megtanítsa és demonstrálja a memóriastratégiák használatát a megcélzott tartományokkal (azaz listák tanulása, írott/szóbeli információk emlékezése, valamint a nevek/arcok memóriája).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kaliforniai verbális tanulási tesztben – II (CVLT-II) teljesítménye
Időkeret: Kiindulási állapot és 10-14 héttel a kiindulási értékelés után
|
A nyers pontszámokat fogjuk használni az ingyenes és jelzett késleltetett felidézéshez [0-16], ahol a magasabb pontszámok jobb verbális felidézést jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 10-14 héttel a kiindulási értékelés után
|
|
Változás a megismételhető akkumulátorban a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS) – A történetmemória teljesítménye
Időkeret: kiindulási és 10-14 héttel a kiindulási állapot értékelése után
|
Az A és a B történet nyers pontszámai felidézik [0-50], ahol a magasabb pontszámok jobb felidézést jeleznek.
|
kiindulási és 10-14 héttel a kiindulási állapot értékelése után
|
|
Változás a Wechsler Memory Scale III - Faces II teljesítményében
Időkeret: kiindulási és 10-14 héttel a kiindulási állapot értékelése után
|
Késleltetett visszahívási pontszám [0-48], ahol a magasabb pontszámok jobb visszahívást jeleznek.
|
kiindulási és 10-14 héttel a kiindulási állapot értékelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1016-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok egyéni szinten nem állnak rendelkezésre, kivéve a New Jersey Health Foundation (finanszírozási ügynökség) által azonosított és a Kessler Foundation Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott/felhatalmazott feleket.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .