Strategi + RehaCom för minnesrehabilitering vid traumatisk hjärnskada (TBI) (REHACOM-NJHF)
30 mars 2022 uppdaterad av: Kessler Foundation
RehaCom minnesmoduler vid måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI)
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten av "RehaCom", en datoriserad behandling för minnesbrist, i en interaktiv kurs på 16 sessioner.
Efter ett manuellt tillvägagångssätt kommer Rehacom-modulerna att användas för upprepad tillämpning av innehållet som förvärvats under 1-mot-1 minnesstrategiutbildning.
Målet är att förbättra ansikte/namn, lista och verbalt minne hos patienter som överlevt en måttlig till svår traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning (RCT) består av 20 kroniska måttliga till svåra TBI-patienter som kommer att få utbildning i minnesstrategi och slutföra tre minnesmoduler i RehaCom på en av Kessler Foundations platser.
Förändringar i uppmärksamhet, bearbetningshastighet, verbal/icke-verbal ny inlärning och minne (NLM) och exekutiv kontroll kommer att bedömas via pre/post och 3-månaders uppföljningsbedömningar före och efter 8-10 veckors interventionen.
Frågeformulär för självrapportering kommer också att spåra funktionella och känslomässiga resultat såsom humör och ångest, kognition, livskvalitet, self-efficacy, bristmedvetenhet, samhällsdeltagande och beredskap för yrkesmässig funktion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och tala engelska flytande på 5:e klass nivå (för testning; programvaran har flerspråkigt stöd)
- Hade en TBI för minst 1 år sedan
- Ingen historia av inlärningsstörningar under skolåren
- Kunna använda en persondator (PC) nonstop i 1 timme utan hälso- eller synbesvär; kan trycka på tangentbordsknapparna. Ingen historia av inlärningsstörningar
Exklusions kriterier:
- Deltar aktivt i en annan interventionsstudie
- Avståndet till Kessler Foundation East Hanover eller West Oranges läge är mer än 20 miles.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Ta emot insats 2 veckor efter gruppuppgift.
|
RehaComs mjukvara har gamifierade, interaktiva moduler som hjälper deltagarna att öva på tillämpningen av olika minnesstrategier på anpassade, allt svårare nivåer.
Instruktören kommer också att använda programvaran för att lära ut och demonstrera användningen av minnesstrategier med de målade domänerna (d.v.s. listinlärning, komma ihåg skriftlig/verbal information och minne för namn/ansikten).
|
|
Övrig: Grupp B
Väntelista - Ta emot ingripande 3 månader efter inledande test.
|
RehaComs mjukvara har gamifierade, interaktiva moduler som hjälper deltagarna att öva på tillämpningen av olika minnesstrategier på anpassade, allt svårare nivåer.
Instruktören kommer också att använda programvaran för att lära ut och demonstrera användningen av minnesstrategier med de målade domänerna (d.v.s. listinlärning, komma ihåg skriftlig/verbal information och minne för namn/ansikten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i California Verbal Learning Test - II (CVLT-II) prestanda
Tidsram: Baslinje & 10-14 veckor efter baslinjebedömning
|
Vi kommer att använda råpoängen för gratis och fördröjd återkallelse [0-16] där högre poäng indikerar bättre verbalt återkallande.
|
Baslinje & 10-14 veckor efter baslinjebedömning
|
|
Förändring i det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) - Berättelseminnesprestanda
Tidsram: baseline & 10-14 veckor efter baslinjebedömning
|
Råpoäng från berättelse A och berättelse B återkallelse [0-50], där högre poäng indikerar bättre återkallelse.
|
baseline & 10-14 veckor efter baslinjebedömning
|
|
Förändring i Wechsler Memory Scale III - Faces II prestanda
Tidsram: baseline & 10-14 veckor efter baslinjebedömning
|
Fördröjd återkallelsepoäng [0-48] där högre poäng indikerar bättre återkallelse.
|
baseline & 10-14 veckor efter baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
28 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
28 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-1016-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att vara tillgängliga på individnivå förutom för parter som identifierats av New Jersey Health Foundation (finansieringsbyrå) och godkända/mandat av Kessler Foundation Institutional Review Board (IRB).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .