rTMS hjernestimulering og kognisjon
Hjernestimuleringsstudie av menneskelig kognisjon ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minne og følelser er komplekse kognitive prosesser. For å forstå hukommelse og følelser bedre, er det nyttig å dele dem ned i komponentprosesser og undersøke hvordan hver av disse komponentprosessene støttes av hjernen. En måte å gjøre dette på er å trygt og reversibelt svekke funksjonen til en hjerneregion som antas å støtte noen av disse komponentprosessene og observere endringer i atferd.
Et høyoppløselig tredimensjonalt bilde av en deltakers hjerne vil bli laget ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning (ca. 10 minutter i skanneren). Enten samme dag eller en påfølgende dag vil deltakerne komme tilbake og vil bli utsatt for emosjonelle og/eller nøytrale stimuli. Enten før eller etter å ha blitt eksponert for stimuli, vil deltakerne få hjernen mildt stimulert ved hjelp av rTMS. Denne stimuleringen vil være på eller under nivåene som FDA har ansett som trygge for behandling av depresjon, og vil midlertidig redusere hjerneaktiviteten i målområdet. Atferden til deltakerens hukommelse, emosjonelle prosessering eller relaterte kognitive funksjoner vil bli testet ved å stille dem spørsmål om emosjonelle og/eller nøytrale stimuli. Avhengig av hvilken tilstand deltakeren er en del av, kan forskerne bringe deltakeren tilbake og gjenta denne prosedyren på en annen dag og stimulere en annen hjerneregion.
Opptil 80 deltakere vil bli identifisert via jungeltelegrafen, forskningsbasen for psykologiavdelingen og via flygeblader lagt ut på Emory-campus. Deltakerne vil gi informert samtykke til å delta og vil bli kompensert for tiden sin.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- sunn
Ekskluderingskriterier:
- personlig eller førstegrads familiehistorie med epileptiske anfall
- en kjent hjerneskade
- klaustrofobi
- tar visse medisiner som kan øke risikoen for anfall (f.eks. bupropion, vareniklin, klorpromazin, teofyllin) eller redusere effekten av rTMS, som benzodiazepiner
- nåværende bruk av medisiner for nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- internt metallisk implantat, enhet eller fremmedlegeme
- venstrehendthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske deltakere som mottar rTMS
Deltakelse vil kreve inntil tre besøk.
Ett besøk vil ta opptil en time, og de andre besøkene vil ta opptil tre timer hver.
Under det første besøket vil deltakerne få samtykke, og hjernen deres vil bli skannet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
Deltakerne vil motta rTMS under to studiebesøk.
|
I rTMS-prosedyren vil en liten plastspole bli plassert ved siden av deltakerens hode.
Posisjonen til spolen vil bli styrt av nevro-navigasjonsprogramvare som bruker individets MR-skanning.
Spolen vil bli plassert over den aktuelle hjerneregionen ved hjelp av Brainsight TMS-MRI-samregistreringssystem for å visualisere spiralposisjonen i forhold til deltakerens individuelle MR-skanning.
Spolen vil da generere en serie med repeterende magnetiske pulser, og stimulering vil oppstå, som forstyrrer den typiske funksjonen til den målrettede hjerneregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Remember/Familiar Scale Score
Tidsramme: Dag 1 (første rTMS-besøk), Opp til dag 14 (andre rTMS-besøk)
|
Minnes nøyaktighet vil bli vurdert ved hjelp av en huske/kjent skala som ble laget for denne studien, basert på vanlige skalaer brukt i grunnleggende hukommelsesforskning.
Dette instrumentet er et 3-alternativer kategorisk tvangsvalg-selvrapporteringsmål som vurderer nøyaktigheten til en deltakers hukommelse for et element.
Dette målet vurderer om deltakeren ikke har noe bevisst minne om gjenstanden (Ny), om de har en spesifikk bevisst erindring om å ha sett gjenstanden før (Husk), eller om de har en bevisst følelse av å ha sett gjenstanden før, men de kan ikke huske eventuelle spesifikke detaljer knyttet til varen (kjent).
Denne skalaen vil bli skåret ved å beregne antall treff (gamle elementer godkjent som husket/kjent), Misses (gamle elementer godkjent som nye), Korrekte avvisninger (nye elementer godkjent som nye) og falske alarmer (nye elementer godkjent som kjente/ husket), og deretter beregne en sensitivitetsindeks (d') for hver deltaker.
|
Dag 1 (første rTMS-besøk), Opp til dag 14 (andre rTMS-besøk)
|
|
Endring i poengsum for konfidensskala
Tidsramme: Dag 1 (første rTMS-besøk), Opp til dag 14 (andre rTMS-besøk)
|
Minnetillit vil bli vurdert ved hjelp av en konfidensskala som ble laget for denne studien, basert på vanlige skalaer brukt i grunnleggende hukommelsesforskning.
Konfidensskalaen er et 4-punkts ordinalt tvangsvalg selvrapporteringsmål som vurderer den subjektive tilliten en deltaker føler i hukommelsen for et element.
Skalaens valg er 1 = liten selvtillit, 2 = noe selvtillit, 3 = moderat selvtillit og 4 = høy selvtillit.
Skalaens svar beregnes som gjennomsnitt for hver deltaker.
|
Dag 1 (første rTMS-besøk), Opp til dag 14 (andre rTMS-besøk)
|
|
Endring i Vividness Scale Score
Tidsramme: Dag 1 (første rTMS-besøk), Opp til dag 14 (andre rTMS-besøk)
|
Minnets livlighet vil bli vurdert ved hjelp av en livlighetsskala som ble laget for denne studien, basert på vanlige skalaer brukt i grunnleggende hukommelsesforskning.
Livlighetsskalaen er et 4-punkts ordinalt tvangsvalg selvrapporteringsmål som vurderer den subjektive livligheten en deltaker opplever av hukommelsen for et element.
Skalaens valg er 1 = Ikke levende, 2 = Litt levende, 3 = Moderat levende og 4 = Meget levende.
Skalaens svar beregnes som gjennomsnitt for hver deltaker.
|
Dag 1 (første rTMS-besøk), Opp til dag 14 (andre rTMS-besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Hamann, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00115488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .