rTMS Agystimuláció és Kogníció
Az emberi megismerés agystimulációs vizsgálata ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlékezet és az érzelmek összetett kognitív folyamatok. A memória és az érzelmek jobb megértése érdekében hasznos, ha azokat komponensfolyamatokra bontjuk, és megvizsgáljuk, hogy az egyes összetevőfolyamatokat hogyan támogatja az agy. Ennek egyik módja az, hogy biztonságosan és reverzibilisen károsítjuk az agy azon régióinak működését, amelyekről feltételezik, hogy támogatják ezen összetevő folyamatok némelyikét, és megfigyelik a viselkedés változásait.
A résztvevő agyáról nagy felbontású háromdimenziós kép készül mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkenneléssel (körülbelül 10 perc a szkennerben). Akár aznap, akár egy következő napon a résztvevők visszatérnek, és érzelmi és/vagy semleges ingereknek lesznek kitéve. Az ingereknek való kitettség előtt vagy után a résztvevők agyát rTMS segítségével enyhén stimulálják. Ez a stimuláció eléri az FDA által a depresszió kezelésére biztonságosnak ítélt szintet vagy alatta, és átmenetileg csökkenti az agyi aktivitást a megcélzott területen. A résztvevő memóriájának, érzelmi feldolgozásának vagy kapcsolódó kognitív funkcióinak viselkedését úgy tesztelik, hogy kérdéseket tesznek fel az érzelmi és/vagy semleges ingerekre vonatkozóan. Attól függően, hogy a résztvevő milyen állapotban van, a kutatók visszahozhatják a résztvevőt, és megismételhetik ezt az eljárást egy másik napon, stimulálva egy másik agyterületet.
Akár 80 résztvevőt is beazonosítanak szájhagyomány útján, a pszichológiai osztály kutatócsoportjával és az emory campuson közzétett szórólapokkal. A résztvevők tájékozott beleegyezést adnak a részvételhez, és idejükért kártérítést kapnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- egészséges
Kizárási kritériumok:
- epilepsziás roham személyes vagy elsőfokú családi anamnézisében
- ismert agysérülés
- klausztrofóbia
- bizonyos gyógyszerek szedése, amelyek növelhetik a görcsrohamok kockázatát (például bupropion, vareniklin, klórpromazin, teofillin) vagy csökkentik az rTMS hatását, például benzodiazepinek
- a neurológiai vagy pszichiátriai állapotok jelenlegi gyógyszerhasználata
- belső fém implantátum, eszköz vagy idegen test
- balkezesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges résztvevők, akik rTMS-t kapnak
A részvétel legfeljebb három látogatást igényel.
Egy látogatás legfeljebb egy órát, a többi látogatás egyenként három órát vesz igénybe.
Az első látogatás során a résztvevők beleegyezését kapják, és agyukat mágneses rezonancia képalkotással szkennelik.
A résztvevők két tanulmányút során rTMS-t kapnak.
|
Az rTMS eljárásban egy kis műanyag tekercset helyeznek el a résztvevő feje mellé.
A tekercs helyzetét az egyén MRI-vizsgálatát használó neuronavigációs szoftver irányítja.
A tekercset a megfelelő agyi régió fölé helyezik a Brainsight TMS-MRI társregisztrációs rendszer segítségével, hogy megjelenítsék a tekercs helyzetét a résztvevő egyéni MRI-vizsgálatához képest.
A tekercs ezután ismétlődő mágneses impulzusok sorozatát generálja, és stimuláció lép fel, ami megzavarja a megcélzott agyterület tipikus működését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az emlékezés/ismerős skála pontszámában
Időkeret: 1. nap (első rTMS látogatás), 14. napig (második rTMS látogatás)
|
A memória pontosságát egy emlékezés/ismerős skála segítségével értékeljük, amelyet ehhez a tanulmányhoz hoztak létre, az alapvető memóriakutatásban használt általános skálák alapján.
Ez a műszer egy 3 lehetőségből álló, kategorikus, kényszerválasztásos önbevallási mérőszám, amely felméri a résztvevő memóriájának pontosságát egy tételre vonatkozóan.
Ez a mérték azt méri fel, hogy a résztvevőnek nincs-e tudatos emléke a tárgyról (Új), van-e konkrét tudatos emléke arra, hogy korábban látta a tárgyat (Remember), vagy van-e tudatos érzése, hogy korábban látta a tárgyat, de nem tudja emlékezzen az elemre vonatkozó konkrét részletekre (Ismerős).
Ezt a skálát a Találatok (régi tételek emlékezett/ismerősként jóváhagyott), a hiányzók (régi elemek újként jóváhagyva), a helyes elutasítások (az új elemek újként jóváhagyott) és a téves riasztások (az új elemek ismerősként/ismertként jóváhagyva) kiszámításával kell értékelni. emlékezett), majd kiszámítja az érzékenységi indexet (d') minden résztvevő számára.
|
1. nap (első rTMS látogatás), 14. napig (második rTMS látogatás)
|
|
A bizalmi skála pontszámának változása
Időkeret: 1. nap (első rTMS látogatás), 14. napig (második rTMS látogatás)
|
Az emlékezet megbízhatóságát egy ehhez a tanulmányhoz létrehozott, az alapvető memóriakutatásban használt általános skálákon alapuló megbízhatósági skála segítségével fogják értékelni.
A bizalmi skála egy 4 pontos sorszámú, kényszerválasztásos önbevallási mérőszám, amely felméri, hogy a résztvevő milyen szubjektív bizalmat érez az emlékezetében egy tétel iránt.
A skála választási lehetőségei a következők: 1 = kevés magabiztosság, 2 = némi magabiztosság, 3 = közepes magabiztosság és 4 = magas magabiztosság.
A skála válaszait minden résztvevőre átlagolják.
|
1. nap (első rTMS látogatás), 14. napig (második rTMS látogatás)
|
|
Az élénkség skála pontszámának változása
Időkeret: 1. nap (első rTMS látogatás), 14. napig (második rTMS látogatás)
|
Az emlékezet élénkségét egy ehhez a tanulmányhoz létrehozott élénkségi skála segítségével értékeljük, amely az alapvető memóriakutatásban használt általános skálákon alapul.
Az élénkségi skála egy 4 pontos sorszámú, kényszerválasztásos önértékelési mérőszám, amely felméri, hogy a résztvevő milyen szubjektív élénkséget tapasztal egy tételre vonatkozó emlékezetében.
A skála 1 = nem élénk, 2 = kissé élénk, 3 = közepesen élénk és 4 = nagyon élénk.
A skála válaszait minden résztvevőre átlagolják.
|
1. nap (első rTMS látogatás), 14. napig (második rTMS látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Hamann, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00115488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .