rTMS Stymulacja mózgu i funkcje poznawcze
Stymulacja mózgu Badanie ludzkiego poznania za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pamięć i emocje to złożone procesy poznawcze. Aby lepiej zrozumieć pamięć i emocje, warto podzielić je na procesy składowe i zbadać, w jaki sposób każdy z tych procesów składowych jest wspierany przez mózg. Jednym ze sposobów na to jest bezpieczne i odwracalne upośledzenie funkcji regionu mózgu, który, jak się uważa, wspiera niektóre z tych procesów składowych i obserwowanie zmian w zachowaniu.
Trójwymiarowy obraz mózgu uczestnika o wysokiej rozdzielczości zostanie utworzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) (około 10 minut w skanerze). Tego samego lub następnego dnia uczestnicy wrócą i będą wystawieni na emocjonalne i/lub neutralne bodźce. Zarówno przed, jak i po ekspozycji na bodźce, mózgi uczestników będą delikatnie stymulowane za pomocą rTMS. Ta stymulacja będzie na poziomie lub poniżej poziomów, które FDA uznała za bezpieczne w leczeniu depresji i tymczasowo zmniejszy aktywność mózgu w docelowym obszarze. Zachowanie pamięci uczestnika, przetwarzanie emocjonalne lub powiązane funkcje poznawcze będą testowane poprzez zadawanie im pytań dotyczących bodźców emocjonalnych i/lub neutralnych. W zależności od stanu, w jakim znajduje się uczestnik, naukowcy mogą następnie sprowadzić uczestnika z powrotem i powtórzyć tę procedurę innego dnia, stymulując inny obszar mózgu.
Do 80 uczestników zostanie zidentyfikowanych za pośrednictwem poczty pantoflowej, puli badawczej wydziału psychologii oraz ulotek umieszczonych na kampusie Emory. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na udział i otrzymają wynagrodzenie za poświęcony czas.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych pierwszego stopnia
- znany uraz mózgu
- klaustrofobia
- przyjmowanie niektórych leków, które mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych (np. bupropion, wareniklina, chlorpromazyna, teofilina) lub zmniejszać działanie rTMS, takie jak benzodiazepiny
- aktualne stosowanie leków na schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- wewnętrzny metalowy implant, urządzenie lub ciało obce
- leworęczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi uczestnicy otrzymujący rTMS
Udział będzie wymagał maksymalnie trzech wizyt.
Jedna wizyta potrwa do godziny, a każda kolejna do trzech godzin.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają zgodę, a ich mózgi zostaną przeskanowane za pomocą rezonansu magnetycznego.
Uczestnicy otrzymają rTMS podczas dwóch wizyt studyjnych.
|
W procedurze rTMS mała plastikowa cewka zostanie umieszczona obok głowy uczestnika.
Położenie cewki będzie kierowane przez oprogramowanie neuronawigacyjne wykorzystujące skan MRI danej osoby.
Cewka zostanie umieszczona nad odpowiednim obszarem mózgu przy użyciu systemu współrejestracji Brainsight TMS-MRI w celu wizualizacji pozycji cewki w odniesieniu do indywidualnego skanu MRI uczestnika.
Cewka wygeneruje następnie serię powtarzających się impulsów magnetycznych i nastąpi stymulacja, zakłócając typową funkcję docelowego obszaru mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali zapamiętania/znajomości
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza wizyta rTMS), Do dnia 14 (druga wizyta rTMS)
|
Dokładność zapamiętywania zostanie oceniona przy użyciu skali pamięci/znajomości, która została stworzona na potrzeby tego badania, w oparciu o popularne skale stosowane w podstawowych badaniach pamięci.
To narzędzie jest 3-opcjonalnym kategorycznym narzędziem samoopisowym z wymuszonym wyborem, które ocenia dokładność pamięci uczestnika dla elementu.
Ta miara ocenia, czy uczestnik nie ma świadomego wspomnienia przedmiotu (Nowy), czy ma konkretne świadome wspomnienie, że widział przedmiot wcześniej (Pamiętaj), czy też ma świadome poczucie, że widział przedmiot wcześniej, ale nie może przypomnieć sobie wszelkie szczegółowe szczegóły dotyczące przedmiotu (znajomy).
Ta skala zostanie oceniona poprzez obliczenie liczby Trafień (stare pozycje oznaczone jako zapamiętane/znane), Nieudanych (stare pozycje oznaczone jako nowe), Prawidłowych odrzuceń (nowe pozycje oznaczone jako nowe) oraz Fałszywych alarmów (nowe pozycje oznaczone jako znajome/znane). zapamiętany), a następnie obliczenie wskaźnika wrażliwości (d') dla każdego uczestnika.
|
Dzień 1 (pierwsza wizyta rTMS), Do dnia 14 (druga wizyta rTMS)
|
|
Zmiana wyniku w skali ufności
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza wizyta rTMS), Do dnia 14 (druga wizyta rTMS)
|
Pewność pamięci zostanie oceniona przy użyciu skali pewności, która została stworzona na potrzeby tego badania, w oparciu o popularne skale stosowane w podstawowych badaniach pamięci.
Skala ufności jest 4-punktową, porządkową miarą samoopisową z wymuszonym wyborem, która ocenia subiektywną pewność, jaką uczestnik odczuwa w swojej pamięci dla danego elementu.
Wybory na skali to 1 = mała pewność siebie, 2 = pewna pewność siebie, 3 = umiarkowana pewność siebie i 4 = duża pewność siebie.
Odpowiedzi skali zostaną uśrednione dla każdego uczestnika.
|
Dzień 1 (pierwsza wizyta rTMS), Do dnia 14 (druga wizyta rTMS)
|
|
Zmiana wyniku w skali żywości
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsza wizyta rTMS), Do dnia 14 (druga wizyta rTMS)
|
Żywotność pamięci zostanie oceniona za pomocą stworzonej na potrzeby tego badania skali żywości, opartej na skalach powszechnie stosowanych w podstawowych badaniach pamięci.
Skala jaskrawości to 4-punktowa porządkowa miara samoopisowa z wymuszonym wyborem, która ocenia subiektywną żywość, jakiej doświadcza uczestnik w swojej pamięci dla elementu.
Do wyboru na skali są 1 = Nieżywy, 2 = Lekko żywy, 3 = Średnio żywy i 4 = Bardzo żywy.
Odpowiedzi skali zostaną uśrednione dla każdego uczestnika.
|
Dzień 1 (pierwsza wizyta rTMS), Do dnia 14 (druga wizyta rTMS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Hamann, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00115488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada