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rTMS Hirnstimulation und Kognition

26. Januar 2023 aktualisiert von: Stephan Hamann

Hirnstimulationsstudie zur menschlichen Kognition mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS)

Diese Studie wird die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) (eine Möglichkeit, einen starken Magneten zu verwenden, um eine vorübergehende Beeinträchtigung der Funktion einer Gehirnregion zu verursachen) verwenden, um zu testen, ob bestimmte Teile des Gehirns für verschiedene Aspekte des Gedächtnisses und der Emotion notwendig sind. Die Teilnahme erfordert bis zu drei Besuche. Ein Besuch dauert bis zu einer Stunde, die anderen Besuche jeweils bis zu drei Stunden. Während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer eingewilligt und ihre Gehirne werden mit Magnetresonanztomographie gescannt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gedächtnis und Emotion sind komplexe kognitive Prozesse. Um Gedächtnis und Emotionen besser zu verstehen, ist es hilfreich, sie in Teilprozesse zu zerlegen und zu untersuchen, wie jeder dieser Teilprozesse vom Gehirn unterstützt wird. Eine Möglichkeit, dies zu tun, besteht darin, die Funktion einer Gehirnregion, von der angenommen wird, dass sie einige dieser Teilprozesse unterstützt, sicher und reversibel zu beeinträchtigen und Verhaltensänderungen zu beobachten.

Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wird ein hochauflösendes dreidimensionales Bild des Gehirns eines Teilnehmers erstellt (ca. 10 Minuten im Scanner). Entweder am selben Tag oder an einem folgenden Tag kehren die Teilnehmer zurück und werden emotionalen und/oder neutralen Reizen ausgesetzt. Entweder bevor oder nachdem sie den Reizen ausgesetzt wurden, wird das Gehirn der Teilnehmer mit rTMS leicht stimuliert. Diese Stimulation wird auf oder unter den Werten liegen, die die FDA für die Behandlung von Depressionen als sicher erachtet, und wird die Gehirnaktivität im Zielbereich vorübergehend reduzieren. Das Verhalten des Gedächtnisses, der emotionalen Verarbeitung oder verwandter kognitiver Funktionen des Teilnehmers wird getestet, indem ihm Fragen zu emotionalen und/oder neutralen Stimuli gestellt werden. Je nachdem, in welchem ​​Zustand sich der Teilnehmer befindet, können die Forscher den Teilnehmer dann zurückbringen und diesen Vorgang an einem anderen Tag wiederholen, wobei eine andere Gehirnregion stimuliert wird.

Bis zu 80 Teilnehmer werden über Mundpropaganda, den Forschungspool der Psychologieabteilung und über Flyer, die auf dem Emory-Campus ausgehängt werden, identifiziert. Die Teilnehmer geben ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme und werden für ihre Zeit entschädigt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • gesund

Ausschlusskriterien:

  • epileptische Anfälle in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte ersten Grades
  • eine bekannte Hirnverletzung
  • Klaustrophobie
  • Einnahme bestimmter Medikamente, die das Krampfrisiko erhöhen können (z. B. Bupropion, Vareniclin, Chlorpromazin, Theophyllin) oder die Wirkung von rTMS verringern, wie z. B. Benzodiazepine
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten für neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • internes metallisches Implantat, Gerät oder Fremdkörper
  • Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Teilnehmer, die rTMS erhalten
Die Teilnahme erfordert bis zu drei Besuche. Ein Besuch dauert bis zu einer Stunde, die anderen Besuche jeweils bis zu drei Stunden. Während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer eingewilligt und ihre Gehirne werden mit Magnetresonanztomographie gescannt. Die Teilnehmer erhalten rTMS während zweier Studienbesuche.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Beim rTMS-Verfahren wird eine kleine Plastikspule neben dem Kopf des Probanden platziert. Die Position der Spule wird von einer Neuronavigationssoftware unter Verwendung des MRT-Scans der Person geleitet. Die Spule wird mithilfe des Brainsight TMS-MRI-Koregistrierungssystems über der relevanten Gehirnregion platziert, um die Spulenposition in Bezug auf den individuellen MRT-Scan des Teilnehmers zu visualisieren. Die Spule erzeugt dann eine Reihe sich wiederholender magnetischer Impulse, und es kommt zu einer Stimulation, die die typische Funktion der Zielregion des Gehirns stört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skalenpunktzahl „Erinnern/Vertraut“.
Zeitfenster: Tag 1 (erster rTMS-Besuch), bis Tag 14 (zweiter rTMS-Besuch)
Die Genauigkeit des Gedächtnisses wird anhand einer Skala zum Erinnern/Vertrautsein bewertet, die für diese Studie erstellt wurde und auf gängigen Skalen basiert, die in der grundlegenden Gedächtnisforschung verwendet werden. Dieses Instrument ist ein kategorisches Forced-Choice-Selbstberichtsmaß mit 3 Optionen, das die Genauigkeit des Gedächtnisses eines Teilnehmers für ein Element bewertet. Dieses Maß bewertet, ob der Teilnehmer keine bewusste Erinnerung an den Gegenstand hat (Neu), ob er eine bestimmte bewusste Erinnerung daran hat, den Gegenstand schon einmal gesehen zu haben (Erinnern), oder ob er ein bewusstes Gefühl hat, den Gegenstand schon einmal gesehen zu haben, aber dies nicht kann Erinnern Sie sich an spezifische Details in Bezug auf den Artikel (Vertraut). Diese Skala wird bewertet, indem die Anzahl der Treffer (alte Elemente, die als bekannt/vertraut bestätigt wurden), Fehler (alte Elemente, die als neu bestätigt wurden), korrekte Ablehnungen (neue Elemente, die als neu bestätigt wurden) und Fehlalarme (neue Elemente, die als bekannt/vertraut bestätigt wurden) berechnet wurden. erinnert) und dann für jeden Teilnehmer einen Sensitivitätsindex (d') zu berechnen.
Tag 1 (erster rTMS-Besuch), bis Tag 14 (zweiter rTMS-Besuch)
Änderung der Punktzahl der Vertrauensskala
Zeitfenster: Tag 1 (erster rTMS-Besuch), bis Tag 14 (zweiter rTMS-Besuch)
Das Gedächtnisvertrauen wird anhand einer Vertrauensskala bewertet, die für diese Studie erstellt wurde und auf gängigen Skalen basiert, die in der grundlegenden Gedächtnisforschung verwendet werden. Die Konfidenzskala ist ein 4-Punkte-Ordinal-Forced-Choice-Selbstberichtsmaß, das das subjektive Vertrauen bewertet, das ein Teilnehmer in seinem Gedächtnis für ein Element empfindet. Die Auswahlmöglichkeiten der Skala sind 1 = Wenig Selbstvertrauen, 2 = Etwas Selbstvertrauen, 3 = Mäßiges Selbstvertrauen und 4 = Hohes Selbstvertrauen. Die Antworten der Skala werden für jeden Teilnehmer gemittelt.
Tag 1 (erster rTMS-Besuch), bis Tag 14 (zweiter rTMS-Besuch)
Änderung der Lebhaftigkeitsskalenpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1 (erster rTMS-Besuch), bis Tag 14 (zweiter rTMS-Besuch)
Die Lebendigkeit des Gedächtnisses wird anhand einer Lebendigkeitsskala bewertet, die für diese Studie erstellt wurde und auf gängigen Skalen basiert, die in der grundlegenden Gedächtnisforschung verwendet werden. Die Lebhaftigkeitsskala ist ein 4-Punkte-Ordinal-Forced-Choice-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Lebhaftigkeit bewertet, die ein Teilnehmer von seiner Erinnerung an ein Element erfährt. Die Auswahlmöglichkeiten der Skala sind 1 = nicht lebhaft, 2 = etwas lebhaft, 3 = mäßig lebhaft und 4 = sehr lebhaft. Die Antworten der Skala werden für jeden Teilnehmer gemittelt.
Tag 1 (erster rTMS-Besuch), bis Tag 14 (zweiter rTMS-Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephan Hamann

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Hamann, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00115488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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