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rTMS stimolazione cerebrale e cognizione

26 gennaio 2023 aggiornato da: Stephan Hamann

Studio sulla stimolazione cerebrale della cognizione umana mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Questo studio utilizzerà la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) (un modo per utilizzare un potente magnete per causare una temporanea compromissione della funzione di una regione del cervello) per verificare se determinate parti del cervello sono necessarie per vari aspetti della memoria e delle emozioni. La partecipazione richiederà fino a tre visite. Una visita richiederà fino a un'ora e le altre visite richiederanno ciascuna fino a tre ore ciascuna. Durante la prima visita, i partecipanti saranno acconsentiti e il loro cervello verrà scansionato utilizzando la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La memoria e l'emozione sono processi cognitivi complessi. Per comprendere meglio la memoria e le emozioni, è utile suddividerle in processi componenti ed esaminare come ciascuno di questi processi componenti è supportato dal cervello. Un modo per farlo è compromettere in modo sicuro e reversibile la funzione di una regione del cervello che si ritiene supporti alcuni di questi processi componenti e osservare i cambiamenti nel comportamento.

Verrà creata un'immagine tridimensionale ad alta risoluzione del cervello di un partecipante utilizzando la risonanza magnetica (MRI) (circa 10 minuti nello scanner). Lo stesso giorno o il giorno successivo, i partecipanti torneranno e saranno esposti a stimoli emotivi e/o neutri. Prima o dopo essere stati esposti agli stimoli, i partecipanti avranno il loro cervello leggermente stimolato usando rTMS. Questa stimolazione sarà pari o inferiore ai livelli che la FDA ha ritenuto sicuri per il trattamento della depressione e ridurrà temporaneamente l'attività cerebrale nell'area interessata. Il comportamento della memoria del partecipante, l'elaborazione emotiva o le relative funzioni cognitive saranno testati ponendo loro domande su stimoli emotivi e/o neutri. A seconda della condizione di cui fa parte il partecipante, i ricercatori possono quindi riportare indietro il partecipante e ripetere questa procedura in un giorno diverso stimolando un'altra regione del cervello.

Fino a 80 partecipanti saranno identificati tramite il passaparola, il pool di ricerca del dipartimento di psicologia e tramite volantini pubblicati nel campus di Emory. I partecipanti daranno il consenso informato a partecipare e saranno ricompensati per il loro tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • salutare

Criteri di esclusione:

  • storia personale o familiare di primo grado di crisi epilettica
  • una nota lesione cerebrale
  • claustrofobia
  • assumere alcuni farmaci che possono aumentare il rischio di convulsioni (ad es. bupropione, vareniclina, clorpromazina, teofillina) o ridurre gli effetti della rTMS, come le benzodiazepine
  • uso corrente di farmaci per condizioni neurologiche o psichiatriche
  • impianto metallico interno, dispositivo o corpo estraneo
  • mancinismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti sani che ricevono rTMS
La partecipazione richiederà fino a tre visite. Una visita richiederà fino a un'ora e le altre visite richiederanno ciascuna fino a tre ore ciascuna. Durante la prima visita, i partecipanti saranno acconsentiti e il loro cervello verrà scansionato utilizzando la risonanza magnetica. I partecipanti riceveranno rTMS durante due visite di studio.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Nella procedura rTMS verrà posizionata una piccola bobina di plastica accanto alla testa del partecipante. La posizione della bobina sarà guidata dal software di neuro-navigazione che utilizza la scansione MRI dell'individuo. La bobina verrà posizionata sulla regione cerebrale pertinente utilizzando il sistema di co-registrazione Brainsight TMS-MRI per visualizzare la posizione della bobina rispetto alla scansione MRI individuale del partecipante. La bobina genererà quindi una serie di impulsi magnetici ripetitivi e si verificherà la stimolazione, interrompendo la funzione tipica della regione cerebrale mirata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala Ricorda/Familiare
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima visita rTMS), fino al giorno 14 (seconda visita rTMS)
L'accuratezza della memoria verrà valutata utilizzando una scala ricordo/familiare creata per questo studio, basata su scale comuni utilizzate nella ricerca sulla memoria di base. Questo strumento è una misura di self-report a scelta forzata categoriale a 3 opzioni che valuta l'accuratezza della memoria di un partecipante per un elemento. Questa misura valuta se il partecipante non ha memoria cosciente dell'oggetto (Nuovo), se ha uno specifico ricordo cosciente di aver visto l'oggetto prima (Ricorda) o se ha la sensazione cosciente di aver visto l'oggetto prima ma non può ricordare eventuali dettagli specifici relativi all'oggetto (Familiare). Questa scala verrà valutata calcolando il numero di colpi (vecchi elementi approvati come ricordati/familiari), mancati (vecchi elementi approvati come nuovi), corretti rifiuti (nuovi elementi approvati come nuovi) e falsi allarmi (nuovi elementi approvati come familiari/ ricordato), e quindi calcolando un indice di sensibilità (d') per ciascun partecipante.
Giorno 1 (prima visita rTMS), fino al giorno 14 (seconda visita rTMS)
Variazione del punteggio della scala di fiducia
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima visita rTMS), fino al giorno 14 (seconda visita rTMS)
La confidenza della memoria sarà valutata utilizzando una scala di confidenza che è stata creata per questo studio, basata su scale comuni utilizzate nella ricerca sulla memoria di base. La scala di confidenza è una misura di self-report a scelta forzata ordinale a 4 punti che valuta la fiducia soggettiva che un partecipante prova nella propria memoria per un oggetto. Le scelte della scala sono 1 = poca fiducia, 2 = una certa fiducia, 3 = moderata fiducia e 4 = alta fiducia. Le risposte della scala saranno mediate per ciascun partecipante.
Giorno 1 (prima visita rTMS), fino al giorno 14 (seconda visita rTMS)
Modifica del punteggio della scala di vividezza
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima visita rTMS), fino al giorno 14 (seconda visita rTMS)
La vividezza della memoria sarà valutata utilizzando una scala di vividezza che è stata creata per questo studio, basata su scale comuni utilizzate nella ricerca sulla memoria di base. La scala della vividezza è una misura di self-report a scelta forzata ordinale a 4 punti che valuta la vividezza soggettiva che un partecipante sperimenta della propria memoria per un oggetto. Le scelte della scala sono 1 = Non vivace, 2 = Leggermente vivace, 3 = Moderatamente vivace e 4 = Molto vivace. Le risposte della scala saranno mediate per ciascun partecipante.
Giorno 1 (prima visita rTMS), fino al giorno 14 (seconda visita rTMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephan Hamann

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Hamann, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00115488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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