rTMS Hersenstimulatie en cognitie
Hersenstimulatie Studie van menselijke cognitie met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geheugen en emotie zijn complexe cognitieve processen. Om geheugen en emotie beter te begrijpen, is het nuttig om ze op te splitsen in deelprocessen en te onderzoeken hoe elk van deze deelprocessen wordt ondersteund door de hersenen. Een manier om dit te doen, is door veilig en omkeerbaar de functie van een hersengebied te verminderen waarvan wordt aangenomen dat het sommige van deze componentprocessen ondersteunt en gedragsveranderingen waar te nemen.
Er wordt een driedimensionaal beeld met hoge resolutie van de hersenen van een deelnemer gemaakt met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scanning (ongeveer 10 minuten in de scanner). Dezelfde dag of een volgende dag komen de deelnemers terug en worden ze blootgesteld aan emotionele en/of neutrale prikkels. Ofwel voor of na blootstelling aan de prikkels, zullen de deelnemers hun hersenen licht stimuleren met behulp van rTMS. Deze stimulatie zal op of onder de niveaus zijn die de FDA als veilig heeft beschouwd voor de behandeling van depressie, en zal de hersenactiviteit in het doelgebied tijdelijk verminderen. Het gedrag van het geheugen, de emotionele verwerking of gerelateerde cognitieve functies van de deelnemer wordt getest door hen vragen te stellen over emotionele en/of neutrale stimuli. Afhankelijk van de aandoening waarvan de deelnemer deel uitmaakt, kunnen de onderzoekers de deelnemer dan terughalen en deze procedure op een andere dag herhalen om een ander hersengebied te stimuleren.
Maximaal 80 deelnemers zullen worden geïdentificeerd via mond-tot-mondreclame, de onderzoekspool van de psychologieafdeling en via flyers die op de Emory-campus worden gepost. Deelnemers geven geïnformeerde toestemming om deel te nemen en krijgen een vergoeding voor hun tijd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- gezond
Uitsluitingscriteria:
- persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van epileptische aanvallen
- een bekend hersenletsel
- claustrofobie
- bepaalde medicijnen nemen die het risico op toevallen kunnen verhogen (bijv. Bupropion, varenicline, chloorpromazine, theofylline) of de effecten van rTMS verminderen, zoals benzodiazepinen
- actueel gebruik van medicatie voor neurologische of psychiatrische aandoeningen
- intern metalen implantaat, apparaat of vreemd lichaam
- linkshandigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde deelnemers die rTMS kregen
Deelname vereist maximaal drie bezoeken.
Eén bezoek duurt maximaal een uur en de andere bezoeken duren elk maximaal drie uur.
Tijdens het eerste bezoek krijgen de deelnemers toestemming en worden hun hersenen gescand met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdens twee studiebezoeken krijgen deelnemers rTMS.
|
Bij de rTMS-procedure wordt een klein plastic spiraaltje naast het hoofd van de deelnemer geplaatst.
De positie van de spoel wordt geleid door neuronavigatiesoftware die gebruikmaakt van de MRI-scan van het individu.
De spoel wordt over het relevante hersengebied geplaatst met behulp van het Brainsight TMS-MRI co-registratiesysteem voor het visualiseren van de positie van de spoel ten opzichte van de individuele MRI-scan van de deelnemer.
De spoel genereert dan een reeks repetitieve magnetische pulsen en er zal stimulatie plaatsvinden, waardoor de typische functie van het beoogde hersengebied wordt verstoord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score onthouden/bekende schaal
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste rTMS-bezoek), tot dag 14 (tweede rTMS-bezoek)
|
Geheugennauwkeurigheid zal worden beoordeeld met behulp van een onthoud/vertrouwde schaal die voor dit onderzoek is gemaakt, gebaseerd op algemene schalen die worden gebruikt in fundamenteel geheugenonderzoek.
Dit instrument is een categorische zelfrapportagemaatstaf met drie opties die de nauwkeurigheid van het geheugen van een deelnemer voor een item beoordeelt.
Deze meting beoordeelt of de deelnemer geen bewuste herinnering heeft aan het item (Nieuw), of hij zich specifiek herinnert dat hij het item eerder heeft gezien (Remember), of dat hij het bewuste gevoel heeft het item eerder te hebben gezien, maar dat niet kan. alle specifieke details met betrekking tot het item herinneren (Bekend).
Deze schaal wordt gescoord door het aantal hits te berekenen (oude items die worden onderschreven als herinnerd/bekend), missers (oude items die worden onderschreven als nieuw), correcte afwijzingen (nieuwe items die worden onderschreven als nieuw) en valse alarmen (nieuwe items die worden onderschreven als vertrouwd/bekend). onthouden), en vervolgens een gevoeligheidsindex (d') berekenen voor elke deelnemer.
|
Dag 1 (eerste rTMS-bezoek), tot dag 14 (tweede rTMS-bezoek)
|
|
Verandering in betrouwbaarheidsschaalscore
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste rTMS-bezoek), tot dag 14 (tweede rTMS-bezoek)
|
Geheugenvertrouwen zal worden beoordeeld met behulp van een betrouwbaarheidsschaal die voor dit onderzoek is gemaakt, gebaseerd op algemene schalen die worden gebruikt in fundamenteel geheugenonderzoek.
De betrouwbaarheidsschaal is een 4-punts ordinale geforceerde keuze voor zelfrapportage die het subjectieve vertrouwen beoordeelt dat een deelnemer voelt in zijn geheugen voor een item.
De keuzes van de schaal zijn 1 = weinig vertrouwen, 2 = enig vertrouwen, 3 = matig vertrouwen en 4 = veel vertrouwen.
De antwoorden van de schaal worden gemiddeld voor elke deelnemer.
|
Dag 1 (eerste rTMS-bezoek), tot dag 14 (tweede rTMS-bezoek)
|
|
Verandering in Levendigheidsschaalscore
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste rTMS-bezoek), tot dag 14 (tweede rTMS-bezoek)
|
De levendigheid van het geheugen zal worden beoordeeld met behulp van een levendigheidsschaal die voor dit onderzoek is gemaakt, gebaseerd op algemene schalen die worden gebruikt in fundamenteel geheugenonderzoek.
De levendigheidsschaal is een 4-punts ordinale zelfrapportage met geforceerde keuze die de subjectieve levendigheid beoordeelt die een deelnemer ervaart van zijn geheugen voor een item.
De keuzes van de schaal zijn 1 = Niet levendig, 2 = Enigszins levendig, 3 = Matig levendig en 4 = Zeer levendig.
De antwoorden van de schaal worden gemiddeld voor elke deelnemer.
|
Dag 1 (eerste rTMS-bezoek), tot dag 14 (tweede rTMS-bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Hamann, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00115488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .