rTMS Стимуляция мозга и познание
Исследование стимуляции мозга человека с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Память и эмоции являются сложными когнитивными процессами. Чтобы лучше понять память и эмоции, полезно разбить их на составные процессы и изучить, как каждый из этих составных процессов поддерживается мозгом. Один из способов сделать это — безопасно и обратимо нарушить функцию области мозга, которая, как считается, поддерживает некоторые из этих компонентов процессов, и наблюдать за изменениями в поведении.
Трехмерное изображение головного мозга участника с высоким разрешением будет создано с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (около 10 минут в сканере). Либо в тот же день, либо на следующий день участники вернутся и будут подвергаться эмоциональным и / или нейтральным раздражителям. Либо до, либо после воздействия раздражителей мозг участников будет слегка стимулироваться с помощью rTMS. Эта стимуляция будет на уровне или ниже уровня, который FDA считает безопасным для лечения депрессии, и временно снизит активность мозга в целевой области. Поведение памяти участников, обработка эмоций или связанные с ними когнитивные функции будут проверены, задав им вопросы об эмоциональных и / или нейтральных раздражителях. В зависимости от того, в каком состоянии находится участник, исследователи могут затем вернуть участника и повторить эту процедуру в другой день, стимулируя другую область мозга.
До 80 участников будут определены из уст в уста, исследовательского пула факультета психологии и с помощью листовок, размещенных в кампусе Эмори. Участники дадут информированное согласие на участие и получат компенсацию за свое время.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- здоровый
Критерий исключения:
- личная или семейная история эпилептических припадков первой степени
- известная черепно-мозговая травма
- клаустрофобия
- прием определенных лекарств, которые могут увеличить риск судорог (например, бупропион, варениклин, хлорпромазин, теофиллин) или уменьшить эффекты рТМС, такие как бензодиазепины
- текущее использование лекарств от неврологических или психических состояний
- внутренний металлический имплантат, устройство или инородное тело
- леворукость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые участники, получающие рТМС
Участие потребует до трех посещений.
Одно посещение займет до часа, а каждое другое посещение займет до трех часов каждое.
Во время первого визита участники получат согласие, и их мозг будет просканирован с помощью магнитно-резонансной томографии.
Участники получат rTMS во время двух учебных визитов.
|
В процедуре rTMS небольшая пластиковая катушка будет помещена рядом с головой участника.
Положение катушки будет определяться нейронавигационным программным обеспечением, использующим МРТ-сканирование человека.
Катушка будет размещена над соответствующей областью мозга с использованием системы совместной регистрации Brainsight TMS-MRI для визуализации положения катушки по отношению к индивидуальному МРТ-сканированию участника.
Затем катушка будет генерировать серию повторяющихся магнитных импульсов, и произойдет стимуляция, нарушающая типичную функцию целевой области мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале запоминания/знакомства
Временное ограничение: День 1 (первое посещение рТМС), до 14 дня (второе посещение рТМС)
|
Точность памяти будет оцениваться с использованием шкалы «запомнил/знакомо», созданной для этого исследования и основанной на общепринятых шкалах, используемых в основных исследованиях памяти.
Этот инструмент представляет собой категориальную меру самоотчета с принудительным выбором с 3 вариантами, которая оценивает точность памяти участника для элемента.
Эта мера оценивает, не имеет ли участник сознательной памяти об объекте (Новый), есть ли у него конкретное сознательное воспоминание о том, что он видел этот объект раньше (Помнить), или у него есть сознательное ощущение того, что он видел этот объект раньше, но они не могут этого сделать. вспомнить какие-либо конкретные детали, относящиеся к предмету (Familiar).
Эта шкала оценивается путем подсчета количества попаданий (старые элементы подтверждаются как запомненные/знакомые), промахов (старые элементы отмечаются как новые), правильных отказов (новые элементы отмечаются как новые) и ложных тревог (новые элементы отмечаются как знакомые/знакомые). запомнили), а затем рассчитать индекс чувствительности (d') для каждого участника.
|
День 1 (первое посещение рТМС), до 14 дня (второе посещение рТМС)
|
|
Изменение балла по шкале уверенности
Временное ограничение: День 1 (первое посещение рТМС), до 14 дня (второе посещение рТМС)
|
Уверенность в памяти будет оцениваться с использованием шкалы достоверности, созданной для этого исследования на основе общепринятых шкал, используемых в базовых исследованиях памяти.
Шкала уверенности представляет собой 4-балльную порядковую меру самоотчета с принудительным выбором, которая оценивает субъективную уверенность участника в своей памяти для элемента.
Варианты шкалы: 1 = низкая уверенность, 2 = некоторая уверенность, 3 = умеренная уверенность и 4 = высокая уверенность.
Ответы весов будут усреднены для каждого участника.
|
День 1 (первое посещение рТМС), до 14 дня (второе посещение рТМС)
|
|
Изменение оценки по шкале яркости
Временное ограничение: День 1 (первое посещение рТМС), до 14 дня (второе посещение рТМС)
|
Живость памяти будет оцениваться с использованием шкалы яркости, созданной для этого исследования на основе общепринятых шкал, используемых в основных исследованиях памяти.
Шкала яркости представляет собой 4-балльную порядковую меру самоотчета с принудительным выбором, которая оценивает субъективную яркость, которую участник испытывает в своей памяти для предмета.
Возможные варианты шкалы: 1 = не яркий, 2 = слегка яркий, 3 = умеренно яркий и 4 = очень яркий.
Ответы весов будут усреднены для каждого участника.
|
День 1 (первое посещение рТМС), до 14 дня (второе посещение рТМС)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Hamann, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00115488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .