- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04246476
Syng for slentreturen din (SFYS)
Sing for Your Saunter: Bruk av selvgenererte rytmiske signaler for å forbedre gange ved Parkinsons
Eldre voksne, og spesielt de med Parkinsons sykdom (PD), kan oppleve gangvansker som negativt påvirker deres daglige funksjon og livskvalitet. Dette prosjektet vil undersøke virkningen av musikk og mental sang på gangprestasjoner, med et mål om å forstå hvilke typer rytmiske signaler som er mest nyttige. Pilotarbeidet vårt antyder at innbilt, mental sang (det vil si å synge i hodet) mens du går hjelper folk til å gå raskere med større stabilitet, mens å gå til musikk også hjelper folk å gå raskere, men med redusert stabilitet.
I mål 1 vil etterforskerne sammenligne å gå mens man synger mentalt med å gå mens de lytter til musikk, ved å bruke personlige signaler som er skreddersydd for hver persons gangprestasjoner. Etterforskerne antar at variasjonen i stegtiden vil være mindre i den mentale sangtilstanden sammenlignet med å lytte til musikk; og at mental sang og lytting til musikk vil forbedre ganghastigheten på samme måte sammenlignet med den ubehandlede tilstanden. Etterforskerne vil også teste om fingertapping, en rytmisk oppgave som ligner på å gå på mange måter, reagerer på samme måte mens de mentalt synger og lytter til musikk.
I mål 2 vil etterforskeren undersøke hjernemekanismene som ligger til grunn for forbedringene i bevegelsesytelse sett med mental signering eller lytting til musikk. Etterforskerne vil bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å måle hjerneaktiviteten under fingertapping med og uten ulike signaler for å forstå hvilke områder av hjernen som er mer eller mindre responsive på signalene. Etterforskerne antar at individer med PD vil vise mindre aktivering av putamen og større aktivering av kortikale motoriske områder og lillehjernen sammenlignet med kontroller under alle tappeforhold; og intern, mental sang under tapping vil fremkalle større aktivering av putamen og mindre aktivering av kortikale motoriske områder i begge grupper sammenlignet med ubehandlet banking og banking mens du lytter til musikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne observasjonsstudien vil alle deltakerne delta på to besøk med 4-10 dagers mellomrom. Ved det første besøket vil alle deltakere (deltakere med PD og alderstilpassede kontroller) ha på seg sensorer under følgende oppgaver: gå uten signaler; gå mens du lytter til musikk; og gå mens du synger mentalt. De bærbare sensorene vil måle gangparametere, inkludert ganghastighet og variasjon i skritttiden. Alle deltakere vil også utføre følgende oppgaver mens du trykker med fingeren på et tastatur: tapping uten signaler; tapping mens du lytter til musikk; og tapping mens du synger mentalt.
Ved det andre besøket vil alle deltakere (deltakere med PD og alderstilpassede kontroller) utføre følgende oppgaver under avbildning: ukontrollert tapping; lytte til musikk (ingen avlytting); mentalt synge (ingen tapping); lytte til musikk og tappe; og mentalt synge og tappe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- minst 30 år gammel;
- villig og i stand til å gi informert samtykke;
- høyrehendt eller ambidextrous;
- normal hørsel;
- vekt mindre enn 250 lbs; og
- kunne gå i 10 sammenhengende minutter uavhengig.
Inkluderingskriterier for deltakere med PD inkluderer også:
- diagnose av idiopatisk, typisk Parkinsons sykdom i henhold til United Kingdom Brain Bank Criteria;
- Hoehn & Yahr stadier 2-3 (mild til moderat alvorlighetsgrad av sykdommen);
- stabil på alle PD-medisiner i minst 2 måneder før studiestart;
- en poengsum på 1 eller mindre på element # 7 på New Freezing of Gait Questionnaire; og
- score på ≥ 1 på Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-III Element #10 som indikerer observerbar gangfunksjon.
Ekskluderingskriterier for begge grupper inkluderer:
- diagnose av enhver annen nevrologisk tilstand;
- betydelig kognitiv svikt;
- ustabile medisinske eller samtidige sykdommer eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskernes mening, ville utelukke vellykket deltakelse;
- hjerteproblemer som forstyrrer evnen til å delta trygt (dvs. ukontrollert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, komplekse hjertearytmier, betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon, dyspné ved anstrengelse, brystsmerter eller trykk, takykardi i hvile (>100 slag/min. ukontrollert BP (systolisk BP i hvile >160 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg));
- ortopediske problemer i nedre ekstremiteter eller ryggraden som kan begrense gange (dvs. alvorlig leddgikt, spinal stenose);
- kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (f.eks. metalliske implantater); eller
- ukontrollert tremor eller dyskinesi (mens du bruker PD-medisiner hvis aktuelt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Self-cueing
Folk som lever med Parkinsons sykdom og kontrollerer gange med selvgenererte rytmiske signaler.
|
Alle deltakerne (mennesker med PD og alderstilpassede kontroller) synger sangen sin i hodet og matcher fotfallene eller fingertappingen til takten.
Alle deltakere (mennesker med PD og alderstilpassede kontroller) lytter til sangen deres og matcher fotfallene eller fingertapningen til takten.
|
|
Aktiv komparator: Ekstern cueing
Folk som lever med Parkinsons sykdom og kontrollerer å gå til eksterne rytmiske signaler (dvs. musikk).
|
Alle deltakerne (mennesker med PD og alderstilpassede kontroller) synger sangen sin i hodet og matcher fotfallene eller fingertappingen til takten.
Alle deltakere (mennesker med PD og alderstilpassede kontroller) lytter til sangen deres og matcher fotfallene eller fingertapningen til takten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med bærbare sensorer av APDM Wearable Technology
|
Grunnlinje
|
|
Variasjon i skrittlengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med bærbare sensorer av APDM Wearable Technology
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet (fet signal)
Tidsramme: Baseline
|
Vi analyserte blodets oksygennivåavhengige (fet) signalet i hjernen for å bestemme hvor det var områder med betydelige endringer i hjerneaktivitet, relativt til hvile, når deltakerne beveget seg uten signal (Uncued), og beveget oss til takten under selvscue (mental sang) og flyttet til det beste under ekstern kue (musikk).
Bold verdier rapporteres er beta -vekter.
Positive verdier indikerer en økning i aktivitet i forhold til hvile og negative verdier indikerer en reduksjon i aktivitet i forhold til hvile.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gammon Earhart, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201908117
- 1R61AT010753-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .