- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04246476
Cante para o seu passeio (SFYS)
Cante para o seu passeio: usando pistas rítmicas autogeradas para melhorar a marcha no Parkinson
Os adultos mais velhos, e particularmente aqueles com doença de Parkinson (DP), podem apresentar dificuldades de locomoção que afetam negativamente sua função diária e qualidade de vida. Este projeto examinará o impacto da música e do canto mental no desempenho da caminhada, com o objetivo de entender quais tipos de pistas rítmicas são mais úteis. Nosso trabalho piloto sugere que cantar mentalmente imaginado (ou seja, cantar em sua cabeça) durante a caminhada ajuda as pessoas a andar mais rápido com maior estabilidade, enquanto caminhar ao som de música também ajuda as pessoas a andarem mais rápido, mas com estabilidade reduzida.
No Objetivo 1, os investigadores compararão a caminhada enquanto cantam mentalmente com a caminhada enquanto ouvem música, usando dicas personalizadas adaptadas ao desempenho da caminhada de cada pessoa. Os investigadores levantam a hipótese de que a variabilidade do tempo da passada será menor na condição de canto mental em comparação com a audição de música; e que cantar mentalmente e ouvir música melhorarão a velocidade da marcha de forma semelhante em comparação com a condição não sinalizada. Os investigadores também testarão se tocar com os dedos, uma tarefa rítmica semelhante à caminhada em muitos aspectos, responde de maneira semelhante enquanto canta mentalmente e ouve música.
No Objetivo 2, o investigador investigará os mecanismos cerebrais subjacentes aos aprimoramentos no desempenho do movimento observados com sinais mentais ou ouvindo música. Os investigadores usarão imagens de ressonância magnética (MRI) para medir a atividade cerebral durante o toque do dedo com e sem várias dicas para entender quais áreas do cérebro respondem mais ou menos às dicas. Os investigadores supõem que os indivíduos com DP exibirão menor ativação do putâmen e maior ativação das áreas motoras corticais e do cerebelo em comparação com os controles em todas as condições de batida; e o canto mental interno durante a batida provocará maior ativação do putâmen e menor ativação das áreas motoras corticais em ambos os grupos em comparação com batidas não sinalizadas e batidas ao ouvir música.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante este estudo observacional, todos os participantes comparecerão a duas visitas com intervalo de 4 a 10 dias. Na primeira visita, todos os participantes (participantes com DP e controles pareados por idade) usarão sensores vestíveis durante as seguintes tarefas: andar sem pistas; caminhar enquanto ouve música; e caminhar enquanto canta mentalmente. Os sensores vestíveis medirão os parâmetros da marcha, incluindo a velocidade da marcha e a variabilidade do tempo da passada. Todos os participantes também realizarão as seguintes tarefas enquanto digitam no teclado: tocar sem pistas; tocando enquanto ouve música; e tocando enquanto canta mentalmente.
Na segunda visita, todos os participantes (participantes com DP e controles pareados por idade) realizarão as seguintes tarefas durante a geração de imagens: batidas não sinalizadas; ouvir música (sem tocar); cantar mentalmente (sem batidas); ouvir música e tocar; e mentalmente cantando e batendo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- idade mínima de 30 anos;
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- destro ou ambidestro;
- audição normal;
- peso inferior a 250 libras; e
- capaz de caminhar por 10 minutos contínuos de forma independente.
Os critérios de inclusão para participantes com DP também incluem:
- diagnóstico de doença de Parkinson típica idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido;
- Hoehn & Yahr estágios 2-3 (gravidade leve a moderada da doença);
- estável em todos os medicamentos para DP por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo;
- uma pontuação de 1 ou menos no item # 7 no New Freezing of Gait Questionnaire; e
- pontuação ≥ 1 na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)-III Item #10, indicando comprometimento observável da marcha.
Os critérios de exclusão para ambos os grupos incluem:
- diagnóstico de qualquer outra condição neurológica;
- comprometimento cognitivo significativo;
- doenças médicas instáveis ou concomitantes ou condições psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam a participação bem-sucedida;
- problemas cardíacos que interferem na capacidade de participar com segurança (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias cardíacas complexas, disfunção ventricular esquerda significativa, dispnéia ao esforço, dor ou pressão no peito, taquicardia em repouso (> 100 batimentos/min ); PA não controlada (PA sistólica em repouso >160 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg));
- problemas ortopédicos nas extremidades inferiores ou na coluna que podem limitar a caminhada (ou seja, artrite grave, estenose espinhal);
- contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos); ou
- tremor descontrolado ou discinesia (durante o uso de medicamentos para DP, se aplicável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autosugestão
Pessoas que vivem com doença de Parkinson e controles andam com pistas rítmicas autogeradas.
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Todos os participantes (pessoas com DP e controles da mesma idade) cantam sua música mentalmente e combinam seus passos ou batidas com os dedos no ritmo.
Todos os participantes (pessoas com DP e controles da mesma idade) ouvem sua música e combinam seus passos ou batidas com os dedos no ritmo.
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Comparador Ativo: Sinalização externa
Pessoas com doença de Parkinson e controles caminhando de acordo com pistas rítmicas externas (ou seja, música).
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Todos os participantes (pessoas com DP e controles da mesma idade) cantam sua música mentalmente e combinam seus passos ou batidas com os dedos no ritmo.
Todos os participantes (pessoas com DP e controles da mesma idade) ouvem sua música e combinam seus passos ou batidas com os dedos no ritmo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base
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Medido com sensores vestíveis pela APDM Wearable Technology
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Linha de base
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Variabilidade no comprimento da passada
Prazo: Linha de base
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Medido com sensores vestíveis da APDM Wearable Technology
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral (sinal em negrito)
Prazo: Linha de base
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Analisamos o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no cérebro para determinar onde houve áreas de mudanças significativas na atividade cerebral, em relação ao descanso, quando os participantes estavam se movendo sem sugestão (não superada), movendo -se para a batida durante a sugestão (canto mental) e nos movendo para o melhor durante a sugestão externa (música).
Os valores em negrito são relatados são pesos beta.
Os valores positivos indicam um aumento na atividade em relação ao repouso e os valores negativos indicam uma diminuição na atividade em relação ao repouso.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gammon Earhart, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201908117
- 1R61AT010753-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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