- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04246476
Sjung för din flanör (SFYS)
Sing for Your Saunter: Använd självgenererade rytmiska signaler för att förbättra gång vid Parkinsons sjukdom
Äldre vuxna, och särskilt de med Parkinsons sjukdom (PD), kan uppleva gångsvårigheter som negativt påverkar deras dagliga funktion och livskvalitet. Detta projekt kommer att undersöka effekten av musik och mental sång på gångprestationer, med målet att förstå vilka typer av rytmiska signaler som är mest användbara. Vårt pilotarbete tyder på att inbillad, mental sång (dvs. att sjunga i huvudet) medan du går hjälper människor att gå snabbare med större stabilitet, medan promenader till musik också hjälper människor att gå snabbare men med minskad stabilitet.
I mål 1 kommer utredarna att jämföra promenader medan de sjunger mentalt med att gå medan de lyssnar på musik, med hjälp av personliga signaler som är skräddarsydda för varje persons gångprestanda. Utredarna antar att variationen i stegtiden kommer att vara mindre i det mentala sångtillståndet jämfört med att lyssna på musik; och att mental sång och lyssnande på musik kommer att förbättra gånghastigheten på samma sätt jämfört med det obehandlade tillståndet. Utredarna kommer också att testa om fingerknackning, en rytmisk uppgift som liknar att gå på många sätt, reagerar på liknande sätt medan de mentalt sjunger och lyssnar på musik.
I mål 2 kommer utredaren att undersöka hjärnans mekanismer som ligger till grund för förbättringarna i rörelseprestanda sett med mental signering eller lyssnande på musik. Utredarna kommer att använda magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta hjärnans aktivitet under fingerknackning med och utan olika signaler för att förstå vilka områden i hjärnan som är mer eller mindre känsliga för signalerna. Utredarna antar att individer med PD kommer att uppvisa mindre aktivering av putamen och större aktivering av kortikala motoriska områden och lillhjärnan jämfört med kontroller under alla knackningsförhållanden; och intern, mental sång under knackning kommer att framkalla större aktivering av putamen och mindre aktivering av kortikala motoriska områden i båda grupperna jämfört med oavbruten knackning och knackning medan du lyssnar på musik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under denna observationsstudie kommer alla deltagare att delta i två besök med 4-10 dagars mellanrum. Vid det första besöket kommer alla deltagare (deltagare med PD och åldersmatchade kontroller) att bära bärbara sensorer under följande uppgifter: gå utan ledtrådar; gå medan du lyssnar på musik; och gå medan du sjunger mentalt. De bärbara sensorerna kommer att mäta gångparametrar inklusive gånghastighet och stegtidsvariabilitet. Alla deltagare kommer också att utföra följande uppgifter medan du trycker med fingret på ett tangentbord: knacka utan ledtrådar; knacka medan du lyssnar på musik; och knackande medan du mentalt sjunger.
Vid det andra besöket kommer alla deltagare (deltagare med PD och åldersmatchade kontroller) att utföra följande uppgifter under bildbehandling: oavbruten knakning; lyssna på musik (ingen avlyssning); mentalt sjunga (ingen avlyssning); lyssna på musik och knacka; och mentalt sjunga och knacka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine Program in Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- minst 30 år gammal;
- villig och kapabel att ge informerat samtycke;
- högerhänt eller ambidextrous;
- normal hörsel;
- vikt mindre än 250 lbs; och
- kunna gå i 10 minuter i följd självständigt.
Inklusionskriterier för deltagare med PD inkluderar också:
- diagnos av idiopatisk, typisk Parkinsons sjukdom enligt United Kingdom Brain Bank Criteria;
- Hoehn & Yahr stadier 2-3 (lindrig till måttlig svårighetsgrad av sjukdomen);
- stabil på alla PD-läkemedel i minst 2 månader före studiestart;
- en poäng på 1 eller mindre på punkt # 7 på New Freezing of Gait Questionnaire; och
- poäng ≥ 1 på Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)-III Punkt #10 som indikerar observerbar gångnedsättning.
Uteslutningskriterier för båda grupperna inkluderar:
- diagnos av något annat neurologiskt tillstånd;
- betydande kognitiv försämring;
- instabila medicinska eller samtidiga sjukdomar eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle utesluta framgångsrikt deltagande;
- hjärtproblem som stör förmågan att delta på ett säkert sätt (d.v.s. okontrollerad hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, komplexa hjärtarytmier, signifikant vänsterkammardysfunktion, dyspné vid ansträngning, bröstsmärtor eller tryck, takykardi i vila (>100 slag/min. okontrollerat blodtryck (systoliskt tryck i vila >160 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg));
- ortopediska problem i de nedre extremiteterna eller ryggraden som kan begränsa promenader (d.v.s. svår artrit, spinal stenos);
- kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. metallimplantat); eller
- okontrollerad tremor eller dyskinesi (medan du tar PD-mediciner om tillämpligt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Själv cueing
Människor som lever med Parkinsons sjukdom och kontrollerar promenader med självgenererade rytmiska signaler.
|
Alla deltagare (personer med PD och åldersmatchade kontroller) sjunger sin sång i huvudet och matchar deras fotfall eller fingerknackningar till takten.
Alla deltagare (personer med PD och åldersmatchade kontroller) lyssnar på sin låt och matchar deras fotfall eller fingerknackning till takten.
|
|
Aktiv komparator: Extern cueing
Människor som lever med Parkinsons sjukdom och kontrollerar att gå till externa rytmiska signaler (d.v.s. musik).
|
Alla deltagare (personer med PD och åldersmatchade kontroller) sjunger sin sång i huvudet och matchar deras fotfall eller fingerknackningar till takten.
Alla deltagare (personer med PD och åldersmatchade kontroller) lyssnar på sin låt och matchar deras fotfall eller fingerknackning till takten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med bärbara sensorer av APDM Wearable Technology
|
Baslinje
|
|
Variabilitet i steglängd
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med bärbara sensorer av APDM Wearable Technology
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktivitet (djärv signal)
Tidsram: Baslinje
|
Vi analyserade blodets syrenivåberoende (djärva) signal i hjärnan för att bestämma var det fanns områden med betydande förändringar i hjärnaktivitet, relativt vila, när deltagarna rörde sig utan någon ledning (obehindrad), flyttade till takt under självturning (mentalsång) och flyttade till det bästa under extern cueing (musik).
Djärva värden rapporteras är beta -vikter.
Positiva värden indikerar en ökning av aktiviteten i förhållande till vila och negativa värden indikerar en minskning av aktiviteten relativt vila.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gammon Earhart, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201908117
- 1R61AT010753-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .